Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Newly Diagnosed Ph- B-ALL
Clinical Trial for the Safety and Efficacy of Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Adult Patients With Newly Diagnosed Ph Chromosome Negative B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age≥15 years old
- Newly diagnosed B-cell acute lymphoblastic leukemia according to the 2016 WHO classification
- The immunophenotype of leukemia cells were CD19 and CD22 positive
- Ph- or Ph- like negative
- Anticipated survival time more than 12 weeks;
- Those who voluntarily participated in this trial and provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of craniocerebral trauma, conscious disturbance, epilepsy, cerebrovascular ischemia, and cerebrovascular hemorrhagic diseases;
- Electrocardiogram shows prolonged QT interval, severe heart diseases such as severe arrhythmia in the past;
- Pregnant (or lactating) women;
- Patients with severe active infections (excluding simple urinary tract infection and bacterial pharyngitis);
- Active infection of hepatitis B virus or hepatitis C virus;
- Concurrent therapy with systemic steroids within 2 weeks prior to screening, except for the patients recently or currently receiving inhaled steroids;
- Previously treated with any CAR-T cell product or other genetically-modified T cell therapies;
- Creatinine>2.5mg/dl, or ALT / AST > 3 times of normal amounts, or bilirubin>2.0 mg/dl;
- Other uncontrolled diseases that were not suitable for this trial;
- Patients with HIV infection;
- Any situations that the investigator believes may increase the risk of patients or interfere with the results of study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAR-T terapia
CD19 ja CD22 CAR T-solujen anto
|
Jokainen kohde saa peräkkäisiä CD19- ja CD22-CAR-T-soluja suonensisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
|
Lähtötilanne jopa 28 päivää CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
|
Jopa 2 vuotta CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Arviointi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC QLQ-C30) -asteikolla [kohde 1-28: maksimipistemäärä: 112, minimipistemäärä: 28, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta; kohteet 28-29: maksimipistemäärä: 14, vähimmäispistemäärä: 2, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta] elämänlaadun mittaamiseksi lähtötasolla kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
Täydellinen remissionopeus CAR-T-soluhoidon jälkeen
|
jopa 28 päivää CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CD19 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
|
CD19 CAR-T -solujen ensimmäisestä infuusiosta kuolemaan tai viimeiseen käyntiin
|
Jopa 2 vuotta CD19 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
|
|
Leukemiaton eloonjääminen (LFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CD19 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
|
Täydellisestä remissiosta minkä tahansa tapahtuman esiintymiseen, mukaan lukien kuolema, uusiutuminen (mikä tahansa tapahtuu ensin) ja viimeinen vierailu
|
Jopa 2 vuotta CD19 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD19-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .