Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Newly Diagnosed Ph- B-ALL
Clinical Trial for the Safety and Efficacy of Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Adult Patients With Newly Diagnosed Ph Chromosome Negative B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age≥15 years old
- Newly diagnosed B-cell acute lymphoblastic leukemia according to the 2016 WHO classification
- The immunophenotype of leukemia cells were CD19 and CD22 positive
- Ph- or Ph- like negative
- Anticipated survival time more than 12 weeks;
- Those who voluntarily participated in this trial and provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of craniocerebral trauma, conscious disturbance, epilepsy, cerebrovascular ischemia, and cerebrovascular hemorrhagic diseases;
- Electrocardiogram shows prolonged QT interval, severe heart diseases such as severe arrhythmia in the past;
- Pregnant (or lactating) women;
- Patients with severe active infections (excluding simple urinary tract infection and bacterial pharyngitis);
- Active infection of hepatitis B virus or hepatitis C virus;
- Concurrent therapy with systemic steroids within 2 weeks prior to screening, except for the patients recently or currently receiving inhaled steroids;
- Previously treated with any CAR-T cell product or other genetically-modified T cell therapies;
- Creatinine>2.5mg/dl, or ALT / AST > 3 times of normal amounts, or bilirubin>2.0 mg/dl;
- Other uncontrolled diseases that were not suitable for this trial;
- Patients with HIV infection;
- Any situations that the investigator believes may increase the risk of patients or interfere with the results of study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAR-T терапия
Введение Т-клеток CD19 и CD22 CAR
|
Каждый субъект последовательно получает CD19 и CD22 CAR-T-клетки путем внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после инфузии CAR-T-клеток
|
Нежелательные явления, оцененные в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0
|
Исходный уровень до 28 дней после инфузии CAR-T-клеток
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии CAR-T-клеток
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [Безопасность и переносимость]
|
До 2 лет после инфузии CAR-T-клеток
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходно, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
Оценка с использованием шкалы опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) [Для пункта 1-28: максимальный балл: 112, минимальный балл: 28, более высокие баллы означают лучший результат; для пункта 28-29: максимальный балл: 14, минимальный балл: 2, более высокие баллы означают худший результат] для измерения качества жизни на исходном уровне, в месяцы 1, 3, 6, 9 и 12.
|
Исходно, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
|
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: до 28 дней после инфузии CAR-T-клеток
|
Полная частота ремиссии после терапии CAR-T-клетками
|
до 28 дней после инфузии CAR-T-клеток
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии CD19 CAR-T-клеток
|
От первой инфузии CD19 CAR-T-клеток до смерти или последнего визита
|
До 2 лет после инфузии CD19 CAR-T-клеток
|
|
Безлейкозная выживаемость (LFS)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии CD19 CAR-T-клеток
|
От полной ремиссии до возникновения любого события, включая смерть, рецидив (любое из них происходит первым) и последнее посещение
|
До 2 лет после инфузии CD19 CAR-T-клеток
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CD19-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .