Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Newly Diagnosed Ph- B-ALL
Clinical Trial for the Safety and Efficacy of Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Adult Patients With Newly Diagnosed Ph Chromosome Negative B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age≥15 years old
- Newly diagnosed B-cell acute lymphoblastic leukemia according to the 2016 WHO classification
- The immunophenotype of leukemia cells were CD19 and CD22 positive
- Ph- or Ph- like negative
- Anticipated survival time more than 12 weeks;
- Those who voluntarily participated in this trial and provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of craniocerebral trauma, conscious disturbance, epilepsy, cerebrovascular ischemia, and cerebrovascular hemorrhagic diseases;
- Electrocardiogram shows prolonged QT interval, severe heart diseases such as severe arrhythmia in the past;
- Pregnant (or lactating) women;
- Patients with severe active infections (excluding simple urinary tract infection and bacterial pharyngitis);
- Active infection of hepatitis B virus or hepatitis C virus;
- Concurrent therapy with systemic steroids within 2 weeks prior to screening, except for the patients recently or currently receiving inhaled steroids;
- Previously treated with any CAR-T cell product or other genetically-modified T cell therapies;
- Creatinine>2.5mg/dl, or ALT / AST > 3 times of normal amounts, or bilirubin>2.0 mg/dl;
- Other uncontrolled diseases that were not suitable for this trial;
- Patients with HIV infection;
- Any situations that the investigator believes may increase the risk of patients or interfere with the results of study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia CAR-T
Administración de células T CAR CD19 y CD22
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Cada sujeto recibe células CAR-T CD19 y CD22 secuenciales mediante infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la infusión de células CAR-T
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Eventos adversos evaluados según los criterios NCI-CTCAE v5.0
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Línea de base hasta 28 días después de la infusión de células CAR-T
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de células CAR-T
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
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Hasta 2 años después de la infusión de células CAR-T
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
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Evaluación utilizando la escala Core 30 (EORTC QLQ-C30) del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer [Para ítems 1-28: puntuación máxima: 112, puntuación mínima: 28, puntuaciones más altas significan un mejor resultado; para el ítem 28-29: puntuación máxima: 14, puntuación mínima: 2, puntuaciones más altas significan un peor resultado] para medir la calidad de vida al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
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Al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
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Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la infusión de células CAR-T
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Tasa de remisión completa después de la terapia con células CAR-T
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hasta 28 días después de la infusión de células CAR-T
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de células CD19 CAR-T
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Desde la primera infusión de células CD19 CAR-T hasta la muerte o la última visita
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Hasta 2 años después de la infusión de células CD19 CAR-T
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Supervivencia libre de leucemia (LFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de células CD19 CAR-T
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Desde la remisión completa hasta la ocurrencia de cualquier evento, incluida la muerte, la recaída (cualquiera ocurre primero) y la última visita
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Hasta 2 años después de la infusión de células CD19 CAR-T
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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- CD19-005
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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