Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Newly Diagnosed Ph- B-ALL
Clinical Trial for the Safety and Efficacy of Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Adult Patients With Newly Diagnosed Ph Chromosome Negative B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age≥15 years old
- Newly diagnosed B-cell acute lymphoblastic leukemia according to the 2016 WHO classification
- The immunophenotype of leukemia cells were CD19 and CD22 positive
- Ph- or Ph- like negative
- Anticipated survival time more than 12 weeks;
- Those who voluntarily participated in this trial and provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of craniocerebral trauma, conscious disturbance, epilepsy, cerebrovascular ischemia, and cerebrovascular hemorrhagic diseases;
- Electrocardiogram shows prolonged QT interval, severe heart diseases such as severe arrhythmia in the past;
- Pregnant (or lactating) women;
- Patients with severe active infections (excluding simple urinary tract infection and bacterial pharyngitis);
- Active infection of hepatitis B virus or hepatitis C virus;
- Concurrent therapy with systemic steroids within 2 weeks prior to screening, except for the patients recently or currently receiving inhaled steroids;
- Previously treated with any CAR-T cell product or other genetically-modified T cell therapies;
- Creatinine>2.5mg/dl, or ALT / AST > 3 times of normal amounts, or bilirubin>2.0 mg/dl;
- Other uncontrolled diseases that were not suitable for this trial;
- Patients with HIV infection;
- Any situations that the investigator believes may increase the risk of patients or interfere with the results of study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia CAR-T
Administração de células T CAR CD19 e CD22
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Cada indivíduo recebe células CAR-T CD19 e CD22 sequenciais por infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a infusão de células CAR-T
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Eventos adversos avaliados de acordo com os critérios NCI-CTCAE v5.0
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Linha de base até 28 dias após a infusão de células CAR-T
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de células CAR-T
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e tolerabilidade]
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Até 2 anos após a infusão de células CAR-T
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Na linha de base, Mês 1, 3, 6, 9 e 12
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Avaliação usando a escala Core 30 (EORTC QLQ-C30) do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer [Para item 1-28: pontuação máxima: 112, pontuação mínima: 28, pontuações mais altas significam um melhor resultado; para o item 28-29: pontuação máxima: 14, pontuação mínima: 2, pontuações mais altas significam um resultado pior] para medir a qualidade de vida na linha de base, mês 1, 3, 6, 9 e 12
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Na linha de base, Mês 1, 3, 6, 9 e 12
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Taxa de remissão completa
Prazo: até 28 dias após a infusão de células CAR-T
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Taxa de remissão completa após terapia com células CAR-T
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até 28 dias após a infusão de células CAR-T
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de células CD19 CAR-T
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Desde a primeira infusão de células CAR-T CD19 até a morte ou a última visita
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Até 2 anos após a infusão de células CD19 CAR-T
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Sobrevida livre de leucemia (LFS)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de células CD19 CAR-T
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Desde a remissão completa até a ocorrência de qualquer evento, incluindo morte, recaída (qualquer um ocorre primeiro) e a última visita
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Até 2 anos após a infusão de células CD19 CAR-T
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CD19-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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