Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Newly Diagnosed Ph- B-ALL
Clinical Trial for the Safety and Efficacy of Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Adult Patients With Newly Diagnosed Ph Chromosome Negative B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age≥15 years old
- Newly diagnosed B-cell acute lymphoblastic leukemia according to the 2016 WHO classification
- The immunophenotype of leukemia cells were CD19 and CD22 positive
- Ph- or Ph- like negative
- Anticipated survival time more than 12 weeks;
- Those who voluntarily participated in this trial and provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of craniocerebral trauma, conscious disturbance, epilepsy, cerebrovascular ischemia, and cerebrovascular hemorrhagic diseases;
- Electrocardiogram shows prolonged QT interval, severe heart diseases such as severe arrhythmia in the past;
- Pregnant (or lactating) women;
- Patients with severe active infections (excluding simple urinary tract infection and bacterial pharyngitis);
- Active infection of hepatitis B virus or hepatitis C virus;
- Concurrent therapy with systemic steroids within 2 weeks prior to screening, except for the patients recently or currently receiving inhaled steroids;
- Previously treated with any CAR-T cell product or other genetically-modified T cell therapies;
- Creatinine>2.5mg/dl, or ALT / AST > 3 times of normal amounts, or bilirubin>2.0 mg/dl;
- Other uncontrolled diseases that were not suitable for this trial;
- Patients with HIV infection;
- Any situations that the investigator believes may increase the risk of patients or interfere with the results of study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia CAR-T
Somministrazione di cellule CAR T CD19 e CD22
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Ogni soggetto riceve cellule CAR-T sequenziali CD19 e CD22 mediante infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'infusione di cellule CAR-T
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Eventi avversi valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0
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Basale fino a 28 giorni dopo l'infusione di cellule CAR-T
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, mese 1, 3, 6, 9 e 12
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Valutazione utilizzando la scala Core 30 (EORTC QLQ-C30) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro [Per item1-28: punteggio massimo: 112, punteggio minimo: 28, punteggi più alti indicano un risultato migliore; per gli item 28-29: punteggio massimo: 14, punteggio minimo: 2, punteggi più alti indicano un esito peggiore] per misurare la qualità della vita al basale, mese 1, 3, 6, 9 e 12
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Al basale, mese 1, 3, 6, 9 e 12
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Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'infusione di cellule CAR-T
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Tasso di remissione completa dopo terapia cellulare CAR-T
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fino a 28 giorni dopo l'infusione di cellule CAR-T
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T CD19
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Dalla prima infusione di cellule CAR-T CD19 alla morte o all'ultima visita
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T CD19
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Sopravvivenza libera da leucemia (LFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T CD19
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Dalla remissione completa al verificarsi di qualsiasi evento, inclusa la morte, la ricaduta (qualcuno si verifica prima) e l'ultima visita
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T CD19
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD19-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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