Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Newly Diagnosed Ph- B-ALL
Clinical Trial for the Safety and Efficacy of Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Adult Patients With Newly Diagnosed Ph Chromosome Negative B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age≥15 years old
- Newly diagnosed B-cell acute lymphoblastic leukemia according to the 2016 WHO classification
- The immunophenotype of leukemia cells were CD19 and CD22 positive
- Ph- or Ph- like negative
- Anticipated survival time more than 12 weeks;
- Those who voluntarily participated in this trial and provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of craniocerebral trauma, conscious disturbance, epilepsy, cerebrovascular ischemia, and cerebrovascular hemorrhagic diseases;
- Electrocardiogram shows prolonged QT interval, severe heart diseases such as severe arrhythmia in the past;
- Pregnant (or lactating) women;
- Patients with severe active infections (excluding simple urinary tract infection and bacterial pharyngitis);
- Active infection of hepatitis B virus or hepatitis C virus;
- Concurrent therapy with systemic steroids within 2 weeks prior to screening, except for the patients recently or currently receiving inhaled steroids;
- Previously treated with any CAR-T cell product or other genetically-modified T cell therapies;
- Creatinine>2.5mg/dl, or ALT / AST > 3 times of normal amounts, or bilirubin>2.0 mg/dl;
- Other uncontrolled diseases that were not suitable for this trial;
- Patients with HIV infection;
- Any situations that the investigator believes may increase the risk of patients or interfere with the results of study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia CAR-T
Podawanie komórek T CAR CD19 i CD22
|
Każdy osobnik otrzymuje kolejne komórki CAR-T CD19 i CD22 przez wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni po infuzji komórek CAR-T
|
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0
|
Linia bazowa do 28 dni po infuzji komórek CAR-T
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji komórek CAR-T
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
|
Do 2 lat po infuzji komórek CAR-T
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Ocena przy użyciu skali Core 30 (EORTC QLQ-C30) Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów [Dla pozycji 1-28: maksymalny wynik: 112, minimalny wynik: 28, wyższy wynik oznacza lepszy wynik; dla pozycji 28-29: maksymalny wynik: 14, minimalny wynik: 2, wyższy wynik oznacza gorszy wynik] do pomiaru Jakości życia na początku badania, Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
|
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: do 28 dni po infuzji komórek CAR-T
|
Całkowity wskaźnik remisji po terapii komórkami CAR-T
|
do 28 dni po infuzji komórek CAR-T
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji komórek CD19 CAR-T
|
Od pierwszej infuzji komórek CD19 CAR-T do śmierci lub ostatniej wizyty
|
Do 2 lat po infuzji komórek CD19 CAR-T
|
|
Przeżycie wolne od białaczki (LFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji komórek CD19 CAR-T
|
Od całkowitej remisji do wystąpienia dowolnego zdarzenia, w tym śmierci, nawrotu choroby (każdy wystąpi pierwszy) i ostatniej wizyty
|
Do 2 lat po infuzji komórek CD19 CAR-T
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD19-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .