Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blinatumomabi TCR Alpha Beta/CD19 Depleted HCT jälkeen

sunnuntai 12. syyskuuta 2021 päivittänyt: Rachel Phelan, Medical College of Wisconsin

Alfa/beeta-T-solujen ja B-solujen tyhjennetty allogeeninen transplantaatio (IDE 13641), jota seuraa Blinatumomab-hoito korkean riskin akuutin B-lymfoblastisen leukemian hoidossa: pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan alfa/beeta-T-solujen ja B-soluista tyhjennetyn allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) ja sen jälkeen blinatumomabihoidon toteutettavuutta korkean riskin akuutin B-solulymfoblastisen leukemian (ALL) hoidossa keinona vähentää myöhempien uusiutumisten määrää. ja eloonjäämisen parantaminen, samalla kun minimoidaan hoitoon liittyvä sairastuvuus/kuolleisuus ja myöhäiset vaikutukset. Hoito-ohjelmat riippuvat potilaan minimaalisen jäännössairauden (MRD) tilasta ennen HCT:tä käyttämällä korkean suorituskyvyn sekvensointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kokeessa arvioidaan biologisesti aktiivisen blinatumomabin, anti-CD19/CD3-bispesifisen T-solun sitoutujan, kykyä vähentää edelleen leukemian uusiutumisen riskiä HCT:n jälkeen parantaakseen HCT:n jälkeisiä tuloksia. Tutkijat käyttävät myös alfa-beeta-T-soluja ja B-soluista tyhjennettyä siirrettä vähentääkseen GVHD:n riskiä sekä alentuneen intensiteetin hoito-ohjelmaa ilman TBI:n käyttöä potilailla, jotka ovat minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisia korkean suorituskyvyn vuoksi. sekvensointi (HTS) ennen HCT:tä. Niille potilaille, jotka pysyvät HTS-MRD-positiivisina, käytetään myeloablatiivista hoito-ohjelmaa, jota seuraa myös blinatumomabi. Tämä monialainen pilottitutkimus rajataan 25:een (arviolta 10–15 per kerrosta) arvioitavaan B-ALL-tautia sairastavaan lapseen, nuoriin ja nuoriin aikuisiin, jotka ovat kokeneet uusiutumisen tai joilla on korkean riskin sairaus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rachel Phelan, MD, MPH
        • Alatutkija:
          • Julie-An Talano, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • B-ALL-diagnoosi ilman merkkejä luuytimessä esiintyvästä vähäisestä jäännössairaudesta moniparametrisella virtaussytometrialla (FC-MRD negatiivinen, <0,01 %) ja täyttää vähintään yksi seuraavista:

    1. Remissiossa ensimmäisen tai sitä suuremman relapsin jälkeen (≥ CR2)
    2. Erittäin suuren riskin biologia KAIKKI, joka etenee HCT:hen ensimmäisessä remissiossa (esim. Induktion epäonnistuminen, vaikea hypodiploidia, Ph:n kaltainen ALL)
    3. Ensimmäinen remissio, johon liittyy jatkuva sairaus, joka tunnistettiin konsolidoinnin lopuksi (EOC) MRD > 0,01 %.
  • Potilailla on oltava saatavilla ei-sukulainen tai haploidenttinen luovuttaja
  • Ikä ≤ 25 vuotta opiskeluhetkellä
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 % 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille ja Lansky Play Score ≥ 60 alle 16-vuotiaille potilaille
  • Elinten toimintakyky on hyväksyttävä 14 päivän sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä: Munuaiset: kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 Maksa: ALT < 5 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini ≤ 3 mg/dl Sydän: vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 40 % ECHO/MUGA:lla Keuhko: Hengenahdistusta ei ole havaittu levossa. Ei ylimääräistä hapen tarvetta. Mitattaessa hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 50 %. Keskushermosto: Kliinisen tutkimuksen perusteella ei huolta tai näyttöä aktiivisesta keskushermostoinfektiosta. Potilaat, joilla on aiemmat keskushermoston infektiot, ovat täysin hoidettuja. Potilaat, joilla on kohtaushäiriöitä, voidaan ottaa mukaan, jos kohtaukset ovat hyvin hallinnassa antikonvulsiivisella hoidolla.
  • Potilaat, jotka ovat kokeneet uusiutumisen HCT:n jälkeen, ovat kelvollisia, jos heillä ei ole merkkejä akuutista tai kroonisesta käänteis-isäntätaudista (GVHD) ja he ovat poissa kaikesta elinsiirron immuunisuppressiohoidosta vähintään 7 päivän ajan (esim. steroidit, syklosporiini, takrolimuusi). Steroidihoito ei-GVHD- ja/tai ei-leukemiahoitoon on hyväksyttävää.
  • Immunoterapia: Vähintään 42 päivää minkä tahansa immunoterapian päättymisen jälkeen blinatumomabia lukuun ottamatta (esim. kasvainrokotteet tai CAR T-soluhoito).
  • XRT: Kraniaalinen tai kraniospinaalinen röntgenkuvaus on kielletty protokollahoidon aikana. ≥ 90 päivää on kulunut, jos aiempi TBI, kallon tai selkärangan röntgenkuvaus
  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi, ihonalaiset implantit tai raittius jne.) hoidon ajan ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen. blinatumomabihoidon päätyttyä. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään esteehkäisyä hoidon ajan ja 2 kuukauden ajan blinatumomabihoidon päättymisen jälkeen.
  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
  • Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden on oltava mukana Blinatumomab Bridging Therapy (BBT) -tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen ekstramedullaarinen sairaus tai kloromatoottinen sairaus.
  • Samanaikainen kemoterapia, sädehoito; immunoterapia tai muu syövän vastainen hoito muun kuin protokollassa määritellyn sairauden hoitoon.
  • Systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei ole saatu hallintaan (määriteltynä jatkuvat infektioon liittyvät merkit/oireet, jotka eivät parane asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta). Potilailla, joilla on mahdollinen sieni-infektio, on täytynyt olla vähintään 2 viikon ajan asianmukaisia ​​sieni-antibiootteja ja heidän on oltava oireettomia.
  • Raskaana oleva tai imettävä. Tässä tutkimuksessa käytettyjen aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä sikiölle, eikä aineiden erittymisestä äidinmaitoon ole tietoa. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista raskauden poissulkemiseksi.
  • Tunnettu allergia mille tahansa tähän protokollaan sisältyville kemoterapioille tai kohdennetuille aineille.
  • Osallistuminen samanaikaiseen vaiheen 1 tai 2 tutkimukseen, joka sisältää sairauden hoitoa.
  • Aktiivinen muu kuin B-ALL.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Alfa/beeta-T-solut ja B-solut tyhjentyneet, myeloablatiivinen HCT
Potilaat, jotka ovat MRD-negatiivisia virtaussytometrian perusteella mutta MRD-positiivisia High Throughput -sekvensoinnin perusteella, saavat myeloablatiivisen hoito-ohjelman, joka sisältää kokonaiskehon säteilytyksen (TBI), jota seuraa alfa/beeta-T-solu- ja B-solujen tyhjennyssiirto. He saavat myös 28 päivän jatkuvan blinatumomabi-infuusion alkaen päivästä 100 siirron jälkeisestä päivästä ilman merkittävää jatkuvaa GVHD:tä.
Laite: Alfa/Beta T-solut ja B-solut tyhjennetty HCT
Laite: Alfa/Beta T-solujen ja B-solujen ehtyminen
Lääke: Blinatumomabi
28 päivän jatkuva infuusio annettuna päivänä 100 HCT:n jälkeen, jos merkittävää jatkuvaa GVHD:tä ei ole
Muut nimet:
  • Blincyto
Kokeellinen: Alfa/beeta-T-solut ja B-solut tyhjentyneet, vähentynyt intensiteetti HCT
Potilaat, jotka ovat MRD-negatiivisia virtaussytometrian perusteella ja MRD-negatiivisia korkean suorituskyvyn sekvensoinnin perusteella, saavat alennetun intensiteetin hoito-ohjelman, jonka jälkeen suoritetaan alfa/beeta-T-solu- ja B-solujen tyhjennyssiirto. He saavat myös 28 päivän jatkuvan blinatumomabi-infuusion alkaen päivästä 100 siirron jälkeisestä päivästä ilman merkittävää jatkuvaa GVHD:tä.
Laite: Alfa/Beta T-solut ja B-solut tyhjennetty HCT
Laite: Alfa/Beta T-solujen ja B-solujen ehtyminen
Lääke: Blinatumomabi
28 päivän jatkuva infuusio annettuna päivänä 100 HCT:n jälkeen, jos merkittävää jatkuvaa GVHD:tä ei ole
Muut nimet:
  • Blincyto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka voivat saada blinatumomabi-infuusion [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: Päivä +100 HCT:n jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyvät saamaan blinatumomabi-infuusion päivänä +100 HCT:n jälkeen ja suorittamaan vähintään 14/28 suunniteltua päivää
Päivä +100 HCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus [siedettävyys]
Aikaikkuna: HCT päivä +180 HCT:n jälkeiseen päivään
Blinatumomabin hoitoon liittyvien haittatapahtumien kumulatiivisen ilmaantuvuuden mukaan HCT:n jälkeen
HCT päivä +180 HCT:n jälkeiseen päivään
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: HCT päivästä 1 vuoteen HCT:n jälkeen
Määritelty aikaväliksi siirtopäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
HCT päivästä 1 vuoteen HCT:n jälkeen
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: HCT päivästä 1 vuoteen HCT:n jälkeen
Määritelty aikaväliksi siirtopäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan tai taudin uusiutumiseen
HCT päivästä 1 vuoteen HCT:n jälkeen
Siirtyminen
Aikaikkuna: Päivä +100 ja +1 vuosi HCT:n jälkeen
Määritetään potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttavat ANC > 500/ul 3 peräkkäisenä päivänä
Päivä +100 ja +1 vuosi HCT:n jälkeen
Ensisijainen siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä +28 ja + 1 vuosi HCT:n jälkeen
määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa ANC > 500/uL päivään +28 mennessä
Päivä +28 ja + 1 vuosi HCT:n jälkeen
Toissijainen siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä +28 ja +1 vuosi HCT:n jälkeen
Potilaat, joille aluksi saavutetaan neutrofiilien istutus, jonka jälkeen ANC-arvo laskee < 500/uL, mikä ei reagoi kasvutekijähoitoon
Päivä +28 ja +1 vuosi HCT:n jälkeen
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: HCT-päivästä päivään +100 ja 1 vuosi HCT:n jälkeen
Määritelty potilaan kuolemaksi muista syistä kuin taudin uusiutumisesta tai etenemisestä
HCT-päivästä päivään +100 ja 1 vuosi HCT:n jälkeen
Akuutti ja krooninen GVHD
Aikaikkuna: Päivä +100, +180 ja 1 vuosi HCT:n jälkeen
Asteiden 2–4 ja 3–4 akuutin GVHD:n ilmaantuvuus
Päivä +100, +180 ja 1 vuosi HCT:n jälkeen
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä +100, +180, +1 vuosi HCT:n jälkeen
PROMIS Pediatric/Parent Proxy Profile 25 (joko lasten oma ilmoitus, jos ikä 8–17 tai vanhemman edustaja, jos ikä 5–8, tai molemmat, jos mahdollista) tai PROMIS-29 profiili, jos ikä on 18 vuotta tai vanhempi
Lähtötilanne, päivä +100, +180, +1 vuosi HCT:n jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä siirtopäivän, päivän 0 ja päivän +180 välillä HCT:n jälkeen
Määrittele potilas sairaalassa viettämien päivien kokonaismäärällä
Päivien lukumäärä siirtopäivän, päivän 0 ja päivän +180 välillä HCT:n jälkeen
Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivisuuden pysyvyys
Aikaikkuna: Päivät +28, +100, +180 ja +1 vuosi HCT:n jälkeen
Potilaiden määrä, jotka pysyivät MRD-negatiivisina virtaussytometrian ja/tai korkean suorituskyvyn sekvensoinnin perusteella
Päivät +28, +100, +180 ja +1 vuosi HCT:n jälkeen
Relapsi
Aikaikkuna: HCT-päivästä päivään +180 ja 1 vuosi HCT:n jälkeen
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus kaikilla potilailla
HCT-päivästä päivään +180 ja 1 vuosi HCT:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunisolujen fenotyypin analyysi
Aikaikkuna: Päivät +19, +91, +135 ja +180 HCT:n jälkeen
T-, B- ja NK-solualaryhmien palauttaminen perifeeriseen vereen analysoidaan immuunisolufenotyypityksen avulla virtaussytometriaa käyttäen.
Päivät +19, +91, +135 ja +180 HCT:n jälkeen
Lymfosyyttialaryhmien toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Päivät +19, +91, +135 ja +180 HCT:n jälkeen
Lymfosyyttien toiminnan arvioimiseksi perifeerisen veren mononukleaarisoluja viljellään yhdessä stimulaattorisolujen kanssa blinatumomabin läsnä ollessa tai poissa ollessa.
Päivät +19, +91, +135 ja +180 HCT:n jälkeen
Seerumin sytokiinianalyysi
Aikaikkuna: Päivät +19, +91, +135 ja +180 HCT:n jälkeen
Plasmasytokiinit mitataan pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien, kemokiinien ja luovuttajasolujen immuunirekonstituution ja GVHD:n aikana tuottamien kasvutekijöiden tutkimiseksi. Plasman sytokiinit Eotaksiini, Eotaksiini-3, GM-CSF, IFN-y, IL-10, IL-12p70, IL-12/IL-23p40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL -1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP -1β, TARC, TNF-a, TNF-β, VEGF-A ja IL-8 mitataan käyttämällä multipleksisytokiinianalysaattoria, jossa 10 edellä mainituille sytokiineille spesifistä vasta-ainetta on kiinnitetty yhteen kuoppaan, mikä tarjoaa sytokiinien sieppauksen ja immuunispesifisyyden.
Päivät +19, +91, +135 ja +180 HCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Wisconsin, Madison
Amgen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rachel Phelan, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Blina Part 2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia