Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blinatumomab etter TCR Alpha Beta/CD19-depletert HCT

12. september 2021 oppdatert av: Rachel Phelan, Medical College of Wisconsin

Alfa/beta T-celle og B-celle utarmet allogen transplantasjon (IDE 13641) Etterfulgt av Blinatumomab-terapi for høyrisiko B-akutt lymfatisk leukemi: En pilotstudie

Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten av alfa/beta T-celle- og B-celle-depleterte allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) etterfulgt av blinatumomab-terapi for høyrisiko B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) som et middel for å redusere frekvensen av påfølgende tilbakefall og forbedre overlevelse, samtidig som behandlingsrelatert sykelighet/dødelighet og seneffekter minimeres. Konditioneringsregimene vil være avhengig av pasientens status for minimal restsykdom (MRD) før HCT ved bruk av sekvensering med høy gjennomstrømning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer evnen til en biologisk aktiv terapi i blinatumomab, en anti-CD19/CD3 bispesifikk T-celle-engager, for å ytterligere redusere risikoen for tilbakefall av leukemi etter HCT for å forbedre utfall etter HCT. Etterforskerne vil også bruke et alfa-beta-T-celle- og B-celle-utarmt transplantat for å redusere risikoen for GVHD sammen med et kondisjoneringsregime med redusert intensitet uten bruk av TBI hos pasienter som er minimalt med restsykdom (MRD) negative ved bruk av høy gjennomstrømning sekvensering (HTS) før HCT. For de pasientene som forblir HTS-MRD positive, vil et myeloablativt kondisjonsregime bli benyttet, også etterfulgt av blinatumomab. Denne multiinstitusjonelle pilotstudien vil være begrenset til 25 (estimert 10-15 per stratum) evaluerbare barn, ungdom og unge voksne med B-ALL, som har opplevd tilbakefall eller har høyrisikosykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Phelan, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Julie-An Talano, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av B-ALL uten tegn på minimal gjenværende sykdom i benmargen ved multi-parameter flowcytometri (FC-MRD negativ, <0,01%) og oppfylle minst ett av følgende:

    1. I remisjon etter første tilbakefall eller mer (≥ CR2)
    2. Svært høyrisikobiologi ALLE som fortsetter til HCT i første remisjon (f.eks. Induksjonssvikt, alvorlig hypodiploidi, Ph-lignende ALL)
    3. Første remisjon med vedvarende sykdom identifisert som end of consolidation (EOC) MRD > 0,01 %.
  • Pasienter må ha en tilgjengelig urelatert eller haploidentisk donor
  • Alder ≤ 25 år ved studieoppmelding
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60 % for pasienter 16 år og eldre og Lansky Play Score ≥ 60 for pasienter under 16 år
  • Ha akseptabel organfunksjon som definert innen 14 dager etter studieregistrering: Nyre: kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 60 mL/min/1,73m2 Lever: ALAT < 5 x øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin ≤ 3 mg/dL Hjerte: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 40 % ved ECHO/MUGA Lunge: Ingen tegn på dyspné i hvile. Ingen ekstra oksygenbehov. Hvis målt, karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO) > 50 %. Sentralnervesystemet: Basert på klinisk undersøkelse, ingen bekymring for/bevis på aktiv CNS-infeksjon. Pasienter med fullstendig behandlet tidligere CNS-infeksjoner er kvalifisert. Pasienter med anfallsforstyrrelser kan bli registrert hvis anfallene er godt kontrollert med antikonvulsiv terapi.
  • Pasienter som har opplevd tilbakefall etter HCT er kvalifiserte, forutsatt at de ikke har tegn på akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD) og er av med all transplantasjonsimmunsuppresjonsbehandling i minst 7 dager (f.eks. steroider, ciklosporin, takrolimus). Steroidbehandling for ikke-GVHD og/eller ikke-leukemibehandling er akseptabelt.
  • Immunterapi: Minst 42 dager etter fullføring av alle typer immunterapi bortsett fra blinatumomab (f. tumorvaksiner eller CAR T-cellebehandling).
  • XRT: Kranial eller kraniospinal XRT er forbudt under protokollbehandling. ≥ 90 dager må ha gått hvis tidligere TBI, kranial eller kraniospinal XRT
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (diafragma, p-piller, injeksjoner, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering, subkutane implantater, eller abstinens osv.) under behandlingens varighet og i 2 måneder etter fullføring av blinatumomab-behandling. Seksuelt aktive menn må godta å bruke barriereprevensjon under behandlingens varighet og i 2 måneder etter fullført behandling med blinatumomab.
  • Frivillig skriftlig samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
  • Alle pasienter som er registrert i denne studien må ha blitt registrert i Blinatumomab Bridging Therapy (BBT) Trial

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ekstramedullær sykdom eller tilstedeværelse av kloromatøs sykdom.
  • Mottak av samtidig kjemoterapi, strålebehandling; immunterapi eller annen kreftbehandling for behandling av annen sykdom enn det som er spesifisert i protokollen.
  • Systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som ikke er kontrollert (definert som å vise pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen og uten bedring, til tross for passende antibiotika eller annen behandling). Pasienter med mulige soppinfeksjoner må ha hatt minst 2 uker med passende anti-sopp antibiotika og være asymptomatiske.
  • Gravid eller ammende. Midlene som brukes i denne studien er kjent for å være teratogene for et foster, og det er ingen informasjon om utskillelse av midler i morsmelk. Alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 7 dager før registrering for å utelukke graviditet.
  • Kjent allergi mot kjemoterapi eller målrettede midler inkludert i denne protokollen.
  • Deltar i en samtidig fase 1 eller 2 studie som involverer behandling av sykdom.
  • Aktiv malignitet annet enn B-ALL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alfa/beta T-celle og B-celle utarmet, myeloablativ HCT
Pasienter som er MRD-negative ved strømningscytometri, men som er MRD-positive ved sekvensering med høy gjennomstrømning, vil motta et myeloablativt kondisjoneringsregime som inkluderer total kroppsbestråling (TBI) etterfulgt av en alfa/beta-T-celle- og B-celle-utarmet transplantasjon. De vil også motta en 28 dagers kontinuerlig infusjon av blinatumomab som starter på dag 100 etter transplantasjon i fravær av betydelig pågående GVHD.
Enhet: Alfa/Beta T-celle og B-celle utarmet HCT
Enhet: Alfa/Beta T-celle og B-celle utarming
Legemiddel: Blinatumomab
28 dagers kontinuerlig infusjon gitt på dag 100 post-HCT hvis ingen signifikant pågående GVHD
Andre navn:
  • Blincyto
Eksperimentell: Alfa/beta T-celle og B-celle utarmet, redusert intensitet HCT
Pasienter som er MRD-negative ved flowcytometri og er MRD-negative ved sekvensering med høy gjennomstrømning, vil få et kondisjoneringsregime med redusert intensitet etterfulgt av et alfa/beta-T-celle- og B-celle-utarmet transplantasjon. De vil også motta en 28 dagers kontinuerlig infusjon av blinatumomab som starter på dag 100 etter transplantasjon i fravær av betydelig pågående GVHD.
Enhet: Alfa/Beta T-celle og B-celle utarmet HCT
Enhet: Alfa/Beta T-celle og B-celle utarming
Legemiddel: Blinatumomab
28 dagers kontinuerlig infusjon gitt på dag 100 post-HCT hvis ingen signifikant pågående GVHD
Andre navn:
  • Blincyto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som er i stand til å motta blinatumomab-infusjonen [gjennomførbarhet]
Tidsramme: Dag +100 etter HCT
Andel av pasienter som er i stand til å motta blinatumomab-infusjonen på dag +100 post-HCT og fullfører minimum 14/28 planlagte dager
Dag +100 etter HCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [Tolerabilitet]
Tidsramme: Dag av HCT til Dag +180 post-HCT
Som definert av kumulativ forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av blinatumomab post-HCT
Dag av HCT til Dag +180 post-HCT
Total overlevelse
Tidsramme: Dag for HCT til 1 år etter HCT
Definert som tidsintervallet fra transplantasjonsdato til død eller siste oppfølging
Dag for HCT til 1 år etter HCT
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Dag for HCT til 1 år etter HCT
Definert som tidsintervallet fra datoen for transplantasjon til død eller siste oppfølging eller tilbakefall av sykdom
Dag for HCT til 1 år etter HCT
Enpoding
Tidsramme: Dag +100 og +1 år etter HCT
Definert som antall pasienter som oppnår ANC > 500/uL i 3 påfølgende dager
Dag +100 og +1 år etter HCT
Primær graftfeil
Tidsramme: Dag +28 og + 1 år etter HCT
er definert som manglende oppnåelse av ANC > 500/uL innen dag +28
Dag +28 og + 1 år etter HCT
Sekundær graftfeil
Tidsramme: Dag +28 og +1 år etter HCT
Pasienter som i utgangspunktet oppnår nøytrofil engraftment etterfulgt av en nedgang i ANC < 500/uL som ikke reagerer på vekstfaktorterapi
Dag +28 og +1 år etter HCT
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: Dag for HCT til Dag +100 og 1 år etter HCT
Definert som død som inntreffer hos en pasient av andre årsaker enn tilbakefall eller progresjon av sykdom
Dag for HCT til Dag +100 og 1 år etter HCT
Akutt og kronisk GVHD
Tidsramme: Dag +100, +180 og 1 år etter HCT
Forekomster av grad 2-4 og grad 3-4 akutt GVHD
Dag +100, +180 og 1 år etter HCT
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Baseline, dag +100, +180, +1 år etter HCT
PROMIS pediatrisk/foreldreproxyprofil 25 (enten pediatrisk selvrapportering hvis 8-17 år eller foreldrefullmektig hvis 5-8 år, eller begge deler hvis mulig) eller PROMIS-29-profil hvis 18 år eller eldre
Baseline, dag +100, +180, +1 år etter HCT
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Antall dager mellom transplantasjonsdagen, dag 0, og dag +180 etter HCT
Definer med det totale antallet dager en pasient tilbringer på sykehuset
Antall dager mellom transplantasjonsdagen, dag 0, og dag +180 etter HCT
Persistens av minimal restsykdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Dager +28, +100, +180 og +1 år etter HCT
Antall pasienter som forblir MRD-negative ved flowcytometri og/eller høy gjennomstrømningssekvensering
Dager +28, +100, +180 og +1 år etter HCT
Tilbakefall
Tidsramme: Dag for HCT til dag +180 og 1 år etter HCT
Kumulativ forekomst av tilbakefall hos alle pasienter
Dag for HCT til dag +180 og 1 år etter HCT

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av fenotyping av immunceller
Tidsramme: Dager +19, +91, +135 og +180 etter HCT
Rekonstituering av T-, B- og NK-celleundergrupper i det perifere blodet vil bli analysert ved immuncelle-fenotyping ved bruk av flowcytometri.
Dager +19, +91, +135 og +180 etter HCT
Funksjonell vurdering av lymfocyttundergrupper
Tidsramme: Dager +19, +91, +135 og +180 etter HCT
For å vurdere lymfocyttfunksjonen vil mononukleære celler i perifert blod bli dyrket sammen med stimulatorceller i nærvær eller fravær av blinatumomab.
Dager +19, +91, +135 og +180 etter HCT
Serumcytokinanalyse
Tidsramme: Dager +19, +91, +135 og +180 etter HCT
Plasmacytokiner vil bli målt for å undersøke pro- og antiinflammatoriske cytokiner, kjemokiner og vekstfaktorer produsert av donorceller under immunrekonstitusjon og GVHD. Plasmacytokinene Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-10, IL-12p70, IL-12/IL-23p40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL -1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP -1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A og IL-8 vil bli målt ved hjelp av en multipleks cytokinanalysator hvor 10 antistoffer spesifikke for de ovennevnte cytokinene er festet til en enkelt brønn som gir cytokinfanging og immunspesifisitet.
Dager +19, +91, +135 og +180 etter HCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Wisconsin, Madison
Amgen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rachel Phelan, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Blina Part 2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger