Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifampisiini suurina annoksina vaikeasti hoidettavan tuberkuloosin hoitoon (RIAlta)

maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Rifampisiinin turvallisuus suurina annoksina aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on monimutkainen lääkkeille herkkä keuhko- ja ekstrapulmonaarinen tuberkuloosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rifampisiinin turvallisuutta kolminkertaisena annoksena tavanomaiseen annokseen verrattuna tuberkuloosia sairastavilla henkilöillä, jotka kuuluvat ryhmiin, joita aiemmissa tutkimuksissa ei ole ollut laajalti mukana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioitiin rifampisiinin turvallisuutta annoksella 35 mg/kg päivässä, lisättynä muihin tavanomaisiin ensilinjan lääkkeisiin, tuberkuloosipotilailla, jotka kuuluvat aiemmissa tutkimuksissa aliedustettuihin ryhmiin: henkilöt HIV-tartunnan saaneet, yli 65-vuotiaat, aliravitut, diabeetikot ja krooninen vakaa maksasairaus. Päätulos on vakavien haittatapahtumien ja hoidon muuttamiseen johtaneiden haittatapahtumien määrä verrattuna historialliseen kohorttiin (näihin ryhmiin kuuluvat potilaat, joita hoidettiin samoissa keskuksissa vuosina 2017–2019). Myös mikrobiologista tehoa ja pidennettyä seurantaa koskevat tiedot kerätään vuoden hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Juan Espinosa-Pereiro, MD
  • Puhelinnumero: 6090 +34 934893000
  • Sähköposti: macspinosa@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 EZ
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1424
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias y del Ambiente
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4202-451
        • Centro Hospitalario Universitario de Sao Joao
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujan tulee täyttää jompikumpi kriteeri nro. 1-4 JA nro. 5 TAI kriteeri nro. 1-4 JA 6, JA kuka tahansa 7-14:

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu tai todennäköinen keuhko- tai ekstrapulmonaarinen DS-TB.
  2. Tietoinen suostumus annettu.
  3. Positiivinen näkemys, positiivinen Xpert® MTB/RIF-testi, positiivinen M. tuberculosis -viljelmä (vahvistetut tapaukset) TAI histologinen tutkimus, joka on yhteensopiva nekrotisoivien granuloomien kanssa TAI nestemäinen biokemia (keuhkopussin, perikardiaalinen, askites tai aivo-selkäydinneste), joka viittaa tuberkuloosiin yhdessä tuberkuloosia muistuttavien kliinisten oireiden kanssa sairaus ilman muuta mahdollista syytä (todennäköiset tapaukset).

  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa.

    JA

  5. Ikä ≥ 60 vuotta vanha. TAI
  6. Ikä ≥ 18 vuotta JA jokin seuraavista
  7. Painoindeksi ≤ 18,5
  8. Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio.
  9. Diabetes mellitus
  10. Hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (positiivinen HCV-serologia)
  11. Hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio (positiivinen HBV-pinta-antigeeni tai anti-core-vasta-aineet)
  12. Päivittäinen alkoholin saanti ≥ 2 yksikköä alkoholia (1 alkoholiyksikkö: 4 % alkoholia 250 ml (eli olutta); 4,5 % alkoholia 218 ml (ts. siideri); 13 % alkoholia 76 ml (ts. viini); 40 % alkoholia 25 ml (ts. viski))
  13. Krooninen maksasairaus mistä tahansa muusta syystä (metabolinen, toksinen, autoimmuuni)
  14. Keskushermoston tuberkuloosin osallistuminen

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta, jos JOKAINEN alla luetelluista kriteereistä täyttyy:

  1. Rifampisiiniresistenssin vahvistus.
  2. Barthel-indeksi <40 yli 60-vuotiailla.

  3. Merkittävän maksasairauden merkit:

    • Maksaentsyymit (AST tai ALT) > 5x normaalin yläraja
    • Kokonaisbilirubiini > 3x normaalin yläraja
    • Potilaat, joilla on Child-Pugh-asteen C kirroosi tai kroonisen maksasairauden akuutti dekompensaatio.
    • Kaikki muut asteen 3-4 maksa-sappimuutokset CTCAE v5:n mukaisesti.
  4. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä rifampisiinille tai jollekin muulle DS-TB-hoidon aineosalle.
  5. Hoito jollakin seuraavista: rifampisiini, isoniatsidi, pyratsiiniamidi, etambutoli, levofloksasiini tai moksifloksasiini viimeisen kuukauden aikana vähintään 14 päivän ajan tai nykyinen tuberkuloosihoito yli 7 päivää.
  6. Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen, joka sisältää huumehoidon.
  7. Potilaat, joille on tehty kiinteä elin tai luuydinsiirto.
  8. Potilaat, joilla on aktiivinen onkohematologinen kasvain, joka vaatii kemoterapiaa tai immuunihoitoa.
  9. Aiempi vaikea keuhkosairaus, muu kuin keuhko-DS-TB, paikallisen tutkijan mukaan.
  10. Aiempi epilepsia tai psykiatrinen häiriö paikallisen tutkijan mukaan.
  11. Iskeeminen sydänsairaus TAI vaikea rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä TAI Eteisvärinä suun kautta otettavalla antikoagulanttihoidolla, kun siirrytään pienimolekyyliseen hepariiniin, ei ole mahdollista.
  12. Positiivinen raskaustesti
  13. Imettävät naiset.
  14. Koehenkilö käytti mitä tahansa lääkkeitä tai aineita, joiden tiedettiin olevan vahvoja sytokromi P450 -entsyymien estäjiä tai indusoijia, jotka osallistuvat rifampisiinin hajoamisreitteihin taulukossa 2 määritellyissä aikaikkunoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: R35HZE
Osallistujat, joita hoidettiin rifampisiinilla annoksella 35 mg painokiloa kohti päivässä, lisättynä isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin standardiannoksiin.
Lääke: Rifampiini
Tavoiteannos 35 mg/kg saavutetaan täydentämällä kiinteäannoksisia yhdistelmätabletteja (normaaliannos) pelkillä rifampiinia sisältävillä tableteilla.
Muut nimet:
  • Rifampisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rifampisiinin turvallisuus annoksella 35 mg/kg/vrk
Aikaikkuna: Ensimmäisen 8 viikon aikana hoidon aloittamisen jälkeen
Asteen 3 tai korkeampien haittatapahtumien määrä verrattuna historiallisiin kontrolleihin
Ensimmäisen 8 viikon aikana hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rifampisiinin teho 35 mg/kg/vrk keuhkotuberkuloosissa
Aikaikkuna: Viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen
Ysköksen nesteviljelmän konversionopeus (vain keuhkotuberkuloosipotilaat)
Viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen
Rifampisiinin siedettävyys annoksella 35 mg/kg/vrk
Aikaikkuna: Ensimmäisen 8 viikon aikana hoidon aloittamisen jälkeen
Minkä tahansa asteen haittatapahtumien määrä verrattuna historiallisiin kontrolleihin
Ensimmäisen 8 viikon aikana hoidon aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakterisidinen vaikutus keuhkotuberkuloosiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen 8 viikon aikana hoidon aloittamisen jälkeen
Kuvaamaan yskösnäytekonversion nopeutta, bakteerikuorman laskua (mitattu logCFU/ml), muurahaisen negatiiviseen näytteeseen ja viljelyyn kuluvaa aikaa.
Ensimmäisen 8 viikon aikana hoidon aloittamisen jälkeen
Rifampisiinin farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Kuvaamaan rifampisiinin Camx-arvoa annoksella 35 mg/kg tutkimukseen osallistuneessa populaatiossa. Varanäytteen strategiakynnystä käytetään verinäytteisiin, jotka on otettu 2, 4 ja 6 tuntia rifampisiinin annon jälkeen.
4 viikon hoidon jälkeen
Rifampisiinin farmakokinetiikka: Aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Kuvaamaan rifampisiinin Tmax-arvoa annoksella 35 mg/kg tutkimukseen osallistuneessa populaatiossa. Varanäytteen strategiakynnystä käytetään verinäytteisiin, jotka on otettu 2, 4 ja 6 tuntia rifampisiinin annon jälkeen.
4 viikon hoidon jälkeen
Rifampisiinin farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-24
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Kuvaamaan rifampisiinin AUC0-24-arvoa annoksella 35 mg/kg tutkimukseen osallistuneessa populaatiossa. Varanäytteen strategiakynnystä käytetään verinäytteisiin, jotka on otettu 2, 4 ja 6 tuntia rifampisiinin annon jälkeen. AUC 0-24h mallinnetaan julkaisussa Magis-Escurrra et al, 2014 kuvattujen menetelmien mukaisesti.
4 viikon hoidon jälkeen
Farmakogenetiikka: analysoi SLCO1B1-, ABCB1-, UGT1A- ja PXR-geenien variantit
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Analysoi SLCO1B1-, ABCB1-, UGT1A- ja PXR-geenien polymorfismit ja niiden korrelaatio aiempien tulosten farmakokineettisten mittareiden kanssa.
4 viikon hoidon jälkeen
Farmakodynamiikka: korreloi AUC0-24/MIC-suhde viljelmän muuntoasteen kanssa
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen (AUC0-24/MIC) ja 8 viikon kuluttua (viljelyn muuntokurssi)
Korreloi farmakokineettinen mitta AUC0-24 MIC (Minimum Inhibitory Concentration) -suhteeseen yskösnäytteen viljelmän konversionopeuteen 8 viikon kohdalla nestemäisessä viljelyväliaineessa.
4 viikon hoidon jälkeen (AUC0-24/MIC) ja 8 viikon kuluttua (viljelyn muuntokurssi)
AeoNose™-allekirjoitus keuhkotuberkuloosin hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8.
Arvioi vaste hoitoon uloshengitetyissä haihtuvien hiukkasten allekirjoituksessa elektronisen nenälaitteen avulla: AeoNose™ (eNose-yhtiö, Alankomaat)
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8.
AeoNose™:n korrelaatio bakteereja tappavan vaikutuksen kanssa keuhkotuberkuloosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8.
Signature-muutosten korrelaatio AeoNose™:n avulla ja basillaarikuormituksen muutokset 8 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja viljelmän muuntonopeus 8 viikon kohdalla.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8.
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 6 kuukauden vakiohoitojakson aikana.
Kuvaa tuberkuloosiin liittyviä kustannuksia ja katastrofaalisten kustannusten ilmaantuvuutta EUSAT-RCS-kyselylomakkeella, joka perustuu WHO:n käsikirjaan tuberkuloosin taloudellisista tutkimuksista osallistujien alaryhmässä.
6 kuukauden vakiohoitojakson aikana.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden vakiohoitojakson aikana.
Kuvaa elämänlaadun muutoksia tuberkuloosihoidon aikana käyttämällä SF-12-kyselyä ja St George's -hengityskyselyä (keuhkotuberkuloosiin osallistuneille) mukana olevien osallistujien alaryhmässä
6 kuukauden vakiohoitojakson aikana.
Laajennettu seuranta: turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tuberkuloosihoidon päättymisen jälkeen.
Toimenpiteen päätyttyä (8 viikkoa) kerätään tietoja vakavista (aste 3 tai korkeampi) tai vakavista haittatapahtumista.
Jopa 12 kuukautta tuberkuloosihoidon päättymisen jälkeen.
Laajennettu seuranta: paraneminen, hoidon epäonnistuminen, uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tuberkuloosihoidon päättymisen jälkeen.
Intervention päätyttyä (8 viikkoa) kerätään tietoja WHO:n määrittelemistä kliinisistä tuloksista (parannus, hoidon epäonnistuminen, uusiutuminen).
Jopa 12 kuukautta tuberkuloosihoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias y del Ambiente, Paraguay

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Adrián Sánchez-Montalvá, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RIAlta-1
  • 2020-003146-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on pyynnöstä saatavilla EUSAT-konsortion ohjauskomitealle

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päättymisestä lähtien; ilman määriteltyä rajaa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia