Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryfampicyna w dużych dawkach na trudną do leczenia gruźlicę (RIAlta)

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Bezpieczeństwo ryfampicyny w dużych dawkach w leczeniu osób dorosłych z gruźlicą płuc i pozapłucną wrażliwą na złożone leki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa ryfampicyny podawanej w dawce trzykrotnie większej niż standardowa u osób chorych na gruźlicę należących do grup, które nie były szeroko uwzględniane we wcześniejszych badaniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa ryfampicyny w dawce 35 mg/kg dziennie, dodanej do pozostałych standardowych leków pierwszego rzutu, u pacjentów z gruźlicą należących do grup, które były niedostatecznie reprezentowane w poprzednich badaniach: osoby żyjących z HIV, starszych niż 65 lat, niedożywionych, chorych na cukrzycę i przewlekłą stabilną chorobę wątroby. Głównym wynikiem jest odsetek ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do modyfikacji leczenia w porównaniu z kohortą historyczną (pacjenci należący do tych grup leczeni w tych samych ośrodkach w latach 2017-2019). Zostaną również zebrane dane dotyczące skuteczności mikrobiologicznej i rozszerzonej obserwacji do jednego roku po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandia, 6525 EZ
  • Paragwaj
      • Asunción, Paragwaj, 1424
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias y del Ambiente
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4202-451
        • Centro Hospitalario Universitario de Sao Joao
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełnić jedno z kryteriów nr. 1-4 I nr. 5 LUB kryteria nr. 1-4 I 6 ORAZ każdy z 7-14:

  1. Pacjenci z potwierdzoną lub prawdopodobną płucną lub pozapłucną DS-TB.
  2. Wyrażono świadomą zgodę.
  3. Dodatni rozmaz, dodatni wynik testu Xpert® MTB/RIF, dodatni posiew M. tuberculosis (przypadki potwierdzone) LUB badanie histologiczne zgodne z martwiczymi ziarniniakami LUB płyn biochemiczny (opłucna, osierdzie, wodobrzusze lub płyn mózgowo-rdzeniowy) sugerujący gruźlicę wraz z objawami klinicznymi przypominającymi gruźlicę choroby przy braku jakiejkolwiek innej możliwej przyczyny (przypadki prawdopodobne).

  4. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania.

    I

  5. Wiek ≥ 60 lat. LUB
  6. Wiek ≥ 18 lat ORAZ jedno z poniższych
  7. Wskaźnik masy ciała ≤ 18,5
  8. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  9. Cukrzyca
  10. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (pozytywna serologia HCV)
  11. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (dodatni antygen powierzchniowy HBV lub przeciwciała przeciwko rdzeniu)
  12. Dzienne spożycie alkoholu ≥ 2 jednostki alkoholu (1 jednostka alkoholu: 4% alkoholu 250 ml (tj. piwa); 4,5% alkoholu 218 ml (tj. cydr); 13% alkohol 76ml (tj. wino); alkohol 40% 25ml (tj. Whisky))
  13. Przewlekła choroba wątroby o dowolnej innej przyczynie (metaboliczna, toksyczna, autoimmunologiczna)
  14. Zajęcie gruźlicy ośrodkowego układu nerwowego

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z wpisu, jeśli zostanie spełnione DOWOLNE z poniższych kryteriów:

  1. Potwierdzenie oporności na ryfampicynę.
  2. Indeks Barthel <40 dla osób w wieku powyżej 60 lat.

  3. Oznaki poważnej choroby wątroby:

    • Enzymy wątrobowe (AST lub ALT) > 5x górna granica normy
    • Bilirubina całkowita > 3x górna granica normy
    • Pacjenci z marskością wątroby stopnia C w skali Childa-Pugha lub ostrą dekompensacją przewlekłej choroby wątroby w chwili włączenia.
    • Wszelkie inne zmiany w wątrobie i drogach żółciowych stopnia 3-4 zgodnie z CTCAE v5.
  4. Pacjenci ze znaną alergią lub wrażliwością na ryfampicynę lub którykolwiek z pozostałych składników leczenia DS-TB.
  5. Leczenie jednym z następujących leków: ryfampicyną, izoniazydem, pirazynamidem, etambutolem, lewofloksacyną lub moksyfloksacyną w ciągu ostatniego miesiąca przez co najmniej 14 dni lub aktualne leczenie gruźlicy przez ponad 7 dni.
  6. Uczestnik jest włączony do dowolnego innego badania badawczego, które obejmuje interwencję lekową.
  7. Osoby po przeszczepieniu narządu miąższowego lub szpiku kostnego.
  8. Pacjenci z czynnym nowotworem onkohematologicznym wymagającym chemioterapii lub terapii immunologicznej.
  9. Według miejscowego badacza przebyta ciężka choroba płuc, inna niż DS-TB płuc.
  10. Istniejąca wcześniej padaczka lub zaburzenie psychiczne według miejscowego badacza.
  11. Choroba niedokrwienna serca LUB ciężka arytmia w ciągu 6 miesięcy LUB migotanie przedsionków ze wskazaniem do doustnego leczenia przeciwkrzepliwego, gdy przejście na heparynę drobnocząsteczkową nie jest możliwe.
  12. Pozytywny test ciążowy
  13. Kobiety karmiące piersią.
  14. W oknach czasowych podanych w tabeli 2 badany stosował jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami enzymów cytochromu P450 biorących udział w szlakach degradacji ryfampicyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: R35HZE
Uczestnicy leczeni ryfampicyną w dawce 35 mg na kilogram masy ciała dziennie, dodawani do standardowych dawek izoniazydu, pirazynamidu i etambutolu.
Lek: Ryfampicyna
Docelowa dawka 35 mg/kg zostanie osiągnięta poprzez uzupełnienie tabletek złożonych o ustalonej dawce (dawka standardowa) tabletkami zawierającymi samą ryfampicynę.
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ryfampicyny w dawce 35 mg/kg mc./dobę
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego w porównaniu z kontrolami historycznymi
W ciągu pierwszych 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ryfampicyny w dawce 35 mg/kg/dobę w gruźlicy płuc
Ramy czasowe: W 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia
Szybkość konwersji płynnej hodowli plwociny (tylko uczestnicy gruźlicy płuc)
W 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia
Tolerancja ryfampicyny w dawce 35 mg/kg mc./dobę
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Częstość zdarzeń niepożądanych dowolnego stopnia w porównaniu z kontrolami historycznymi
W ciągu pierwszych 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie bakteriobójcze w gruźlicy płuc
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Aby opisać stopień konwersji rozmazu plwociny, spadek obciążenia bakteryjnego (mierzony jako log CFU/ml), mrówkowy czas do uzyskania ujemnego wyniku rozmazu i posiewu.
W ciągu pierwszych 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Farmakokinetyka ryfampicyny: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Opisanie Camx ryfampicyny w dawce 35 mg/kg w populacji objętej badaniem. W przypadku próbek krwi pobranych 2, 4 i 6 godzin po podaniu ryfampicyny należy stosować strategię pobierania próbek zapasowych.
Po 4 tygodniach leczenia
Farmakokinetyka ryfampicyny: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Opisanie Tmax ryfampicyny w dawce 35 mg/kg w populacji objętej badaniem. W przypadku próbek krwi pobranych 2, 4 i 6 godzin po podaniu ryfampicyny należy stosować strategię pobierania próbek zapasowych.
Po 4 tygodniach leczenia
Farmakokinetyka ryfampicyny: pole pod krzywą (AUC) 0-24
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Opisanie AUC0-24 ryfampicyny w dawce 35 mg/kg w populacji objętej badaniem. W przypadku próbek krwi pobranych 2, 4 i 6 godzin po podaniu ryfampicyny należy zastosować strategię pobierania próbek zapasowych. AUC 0-24h będzie modelowane zgodnie z metodami opisanymi w Magis-Escurrra i in., 2014.
Po 4 tygodniach leczenia
Farmakogenetyka: analiza wariantów genów SLCO1B1, ABCB1, UGT1A i PXR
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Przeanalizuj polimorfizmy w genach SLCO1B1, ABCB1, UGT1A i PXR oraz ich korelację z pomiarami farmakokinetycznymi z poprzednich wyników.
Po 4 tygodniach leczenia
Farmakodynamika: skorelować stosunek AUC0-24/MIC ze współczynnikiem konwersji hodowli
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia (AUC0-24/MIC) i 8 tygodniach (współczynnik konwersji hodowli)
Skorelować miarę farmakokinetyczną AUC0-24 ze stosunkiem MIC (minimalne stężenie hamujące) z szybkością konwersji hodowli próbki plwociny po 8 tygodniach w płynnej pożywce hodowlanej.
Po 4 tygodniach leczenia (AUC0-24/MIC) i 8 tygodniach (współczynnik konwersji hodowli)
Sygnatura AeoNose™ podczas leczenia gruźlicy płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8.
Oceń odpowiedź na leczenie na podstawie sygnatury wydychanych cząstek lotnych za pomocą elektronicznego urządzenia nosowego: AeoNose™ (firma eNose, Holandia)
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8.
Korelacja AeoNose™ z działaniem bakteriobójczym w gruźlicy płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8.
Korelacja zmian sygnatury za pomocą AeoNose™ i zmian obciążenia bakteriami podczas pierwszych 8 tygodni leczenia oraz wskaźnika konwersji hodowli po 8 tygodniach.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8.
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego standardowego okresu leczenia.
Opisanie kosztów związanych z gruźlicą i częstości występowania kosztów katastrofalnych za pomocą kwestionariusza EUSAT-RCS opartego na podręczniku WHO do badań ekonomicznych nad gruźlicą w podgrupie uczestników.
Podczas 6-miesięcznego standardowego okresu leczenia.
Jakość życia
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego standardowego okresu leczenia.
Opisanie zmian w jakości życia podczas leczenia gruźlicy za pomocą kwestionariusza SF-12 i kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (dla uczestników gruźlicy płuc) w podgrupie włączonych uczestników
Podczas 6-miesięcznego standardowego okresu leczenia.
Rozszerzona obserwacja: bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia gruźlicy.
Po zakończeniu interwencji (8 tygodni) zostaną zebrane dane o ciężkich (stopień 3 lub wyższy) lub poważnych zdarzeniach niepożądanych.
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia gruźlicy.
Przedłużona obserwacja: wyleczenie, niepowodzenie leczenia, nawrót choroby
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia gruźlicy.
Po zakończeniu interwencji (8 tygodni) zostaną zebrane dane dotyczące wyników klinicznych określonych przez WHO (wyleczenie, niepowodzenie leczenia, nawrót choroby).
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia gruźlicy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias y del Ambiente, Paraguay

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adrián Sánchez-Montalvá, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RIAlta-1
  • 2020-003146-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny na żądanie Komitetu Sterującego konsorcjum EUSAT

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od zakończenia badania; bez określonego limitu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami