KT-474:n yhden ja usean nousevan annoksen koe terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (AD) tai hidradenitis suppurativa (HS)

Terveen vapaaehtoisen (osat A ja B) osallistumiskriteerit:

1. Mies- ja naishenkilöt, mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat naiset, 18–55-vuotiaat, joiden paino on vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kg/m2.
2. Koehenkilöt vahvistettiin negatiivisiksi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektiotestissä seulonnassa ja päivänä -2.
3. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
4. Sopimus ja kyky noudattaa kaikkia ehkäisyä koskevia vaatimuksia tarvittaessa.
5. Kaikkien koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Terveen vapaaehtoisen (osat A ja B) poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai muusta tilasta, joka voi merkittävästi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai saattaa koehenkilön tähän tutkimukseen osallistuvana riskin, jota ei voida hyväksyä.
2. Terveet vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkityksellisiä hengityselinten, GI-, munuais-, maksa-, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia tai sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia.
3. Terveet vapaaehtoiset, joilla on jokin tunnettu tekijä, tila tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimusten suorittamista tai tulosten tulkintaa, kuten huume- tai alkoholiriippuvuus tai psykiatrinen sairaus.
4. Nainen Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät tai imettävät.
5. Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa.
6. Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen tutkimustuotteella tai laitteella, johon liittyy biologisen aineen annostelu mille tahansa immuunireitille yhden vuoden sisällä ennen seulontaa.

AD- tai HS-potilaan (osa C) mukaanottokriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat iältään 18-55-vuotiaita (mukaan lukien) seulonnan aikana ja yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, paitsi AD tai HS, ja joiden BMI on 17,5-35,0 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).
2. AD- tai HS-diagnoosi vähintään 6 kuukautta.
3. AD:ta sairastavat potilaat: joilla on vähintään 10 % hoidettavissa oleva prosenttiosuus kehon pinta-alasta seulonnan tai vastaanoton yhteydessä (pois lukien päänahka ja määrätyt laskimopääsyalueet).
4. Halu ja kyky noudattaa kaikkia soveltuvia ehkäisyvaatimuksia lisääntymistilanteen perusteella.
5. Sillä on riittävä laskimopääsy ja laskimopääsykohdat, joissa on AD-vapaa, ei-infektoitunut iho, jotta toistuva PK-näytteenotto on mahdollista.
6. Naispotilaalla on oltava negatiivinen tulos seerumin raskaustestistä seulontakäynnillä ja vastaanotolla.
7. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
8. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
9. Potilaat, joilla on HS: absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärä ≥4 lähtötilanteessa

AD- tai HS-potilaiden (osat C) poissulkemiskriteerit:

1. Onko hänellä kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö, tila, sairaus (mukaan lukien aktiiviset tai mahdollisesti toistuvat dermatologiset sairaudet, muut kuin AD tai HS), merkittävää fyysistä tutkimusta tai laboratoriolöydöksiä, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita (esim. sairaudet tai löydökset, jotka voivat altistaa potilaan ei-hyväksyttävälle riskille osallistumalla tutkimukseen, sekoittaa hoitovasteen tai haittatapahtumien arviointia tai muuten häiritä potilaan kykyä suorittaa tutkimus).
2. Hänellä on aktiivinen systeeminen tai pehmytkudosinfektio, mukaan lukien tunnettu aktiivisesti infektoitunut AD- tai HS-iholeesio.
3. Hoito tutkimusvalmisteella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
4. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit, vitamiinit ja ravintolisät, 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
5. Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset ja verihiutaleiden luovutukset) noin ≥ 400 ml 3 kuukauden aikana tai ≥ 200 ml kuukauden sisällä ennen annosta.
6. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
7. Ei halua tai kykene noudattamaan protokollamenettelyjä ja/tai arviointeja.
8. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
9. Potilaat, joilla on HS: fisteli- ja tunnelimäärä >20 lähtötilanteessa.
10. Potilaat, joilla on AD: Aktiivinen herpesinfektio tai aiempi ekseema herpeticum.