Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiden elämäntapojen pilottiarviointi lasten syövästä selviytyneille nuorille ja nuorille aikuisille

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins All Children's Hospital
Tämä on toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskoe, jolla testataan äskettäin kehitettyä terveellisen elämäntavan interventiota lasten syövästä selviytyneille nuorille ja nuorille aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat nuoria ja nuoria aikuisia (15-25-vuotiaita), jotka ovat käyneet läpi syöpähoidon Johns Hopkins All Children's Hospitalissa milloin tahansa viimeisen viiden vuoden aikana. Tämä ikäryhmä valittiin, koska se vastaa syöpään liittyvien nuorten ja nuorten aikuisten tutkimuksille suositeltua ikähaarukkaa38.
  • Jos teini-ikäinen tai nuori aikuinen potilas asuu vanhemman, muun aikuisen perheenjäsenen tai aikuisen romanttisen/platonisen kumppanin luona, myös kyseinen henkilö kutsutaan osallistumaan interventioon potilaan tukena.
  • Jos teini-ikäinen tai nuori aikuinen potilas asuu vanhemman tai suhdekumppanin luona, myös vanhempi tai suhdekumppani kutsutaan osallistumaan interventioon potilaan tukena. Vanhempi tai kumppani on oikeutettu osallistumaan, jos potilas asuu hänen kanssaan vähintään 50 % ajasta. Vanhempi tai suhdekumppani ei saa osallistumisesta erillistä rahallista korvausta. Käytämme tässä sanaa "vanhempi" vain siksi, että odotamme, että suurin osa potilaista asuu vanhemman luona romanttisen kumppanin sijaan. Potilaat, jotka eivät asu vanhemman tai romanttisen kumppanin kanssa, osallistuvat yksin.
  • Potilaan syövän hoitoon on täytynyt sisältyä kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.
  • Jos potilaan syöpä uusiutuu tutkimusjakson aikana, potilaan onkologin tulee suostua potilaan jatkamiseen tässä interventiossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potentiaaliset osallistujat, joilla näyttää olevan kognitiivisia, motorisia tai kielellisiä viivästyksiä, kuten tutkimushenkilöstö on havainnut tai jotka on dokumentoitu sairauskertomukseen, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos viivästykset estävät tietoisen suostumuksen ja/tai tutkimuksen loppuun saattamisen. Osallistujat voivat pyytää tutkimushenkilöstöä lukemaan kaikki arviointi-, koulutus- ja interventiomateriaalit ääneen jäsennellyssä haastattelumuodossa, jolloin osallistujat voivat vastata asioihin suullisesti ja/tai osoittamalla visuaalisia apuvälineitä. Tämän vaihtoehdon vuoksi osallistujien luku- ja kirjoitustaito ei ole osallistumisen edellytys.
  • Koska intervention motivoiva haastattelukomponentti on kieliriippuvainen ja vaatii paljon aikaa ja koulutusta toisen kielen todistuksen saamiseen, ei-englanninkieliset potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen vain, jos tähän tutkimukseen palkattu psykologian tutkijatohtori on espanjaa äidinkielenään puhuva. ja pystyy osoittamaan espanjan kielen motivoivan haastattelutaidon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveiden elämäntapojen interventioarm
Osallistujat saavat terveellisten elämäntapojen interventiota.
Käyttäytyminen: Terveelliset elämäntavat
12 etäterveysistuntoa. Ensimmäiset 5 käyntiä sisältävät psyko-/lääketieteellisen koulutuksen sekä motivoivan haastattelun. Toiset 7 istuntoa sisältävät psyko-/lääketieteellisen koulutuksen sekä ongelmanratkaisukoulutuksen.
Active Comparator: Vain koulutuskäyttöinen ohjausvarsi
Osallistujat saavat vain koulutusta koskevan intervention.
Käyttäytyminen: Vain koulutusta koskeva ohjaus
Tämä valvontaehto sisältää tapaamisen kliinikon kanssa yhdellä etäterveyskäynnillä, jossa tarkastellaan ravitsemus- ja fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustiedon muutos yleisen ravitsemustietokyselyn avulla arvioituna
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Ravitsemussuositusten tuntemus, kuten yleisen ravitsemustietokyselyn pisteet - tarkistettu (korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa).
Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos fyysisen aktiivisuuden tiedossa arvioituna Knowledge of American Heart Associationin fyysisen aktiivisuuden suositusten kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Fyysisen aktiivisuussuositusten tuntemus, kuten Knowledge of American Heart Associationin fyysisen aktiivisuuden suosituskyselyn pisteet osoittavat (korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa).
Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa Fitbitin tietojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden viikoittainen kokonaisminuuttimäärä viikoittaisten Fitbit-tietojen mukaan (aktiivisuus mitattuna minuutteina).
Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Ravitsemuksen muutos potilaiden nopean syömisarvioinnin pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Yhdysvaltojen maatalousministeriön suositusten noudattaminen, mikä on osoituksena potilaiden nopeasta syömisarvioinnista (korkeammat pisteet osoittavat suositusten parempaa noudattamista).
Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Toimenpiteen toteutettavuus uskollisuusluokituksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
Toimenpiteen toteuttamiskelpoisuus korkealla kliinikon uskollisuudella, mikä osoitetaan kunkin istunnon uskollisuusarvioilla (uskollisuus ilmaistuna prosenttiosuutena sen mukaan, missä määrin kliinikko kattoi kaikki suunnitellut tiedot kullekin istunnolle). Keskimääräisten interventiotarkkailuluokitusten tulee olla 80 prosentin tarkkuuden tai yli.
Välittömästi väliintulon jälkeen
Toimenpiteiden hyväksyttävyys lyhennetyn hyväksyttävyysluokitusprofiilin arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
Potilaan ja hoitajan hyväksyntä äskettäin kehitetylle interventiolle, kuten lyhennetty hyväksyttävyysluokitusprofiili osoittaa (korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä, pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 30, osoittavat hyvää hyväksyttävyyttä julkaistujen standardien mukaan).
Välittömästi väliintulon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveellisten elämäntapojen itsetehokkuudessa painon tehokkuuden elämäntapakyselyn lyhytlomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Painonhallinnan itsetehokkuus, mikä käy ilmi painotehokkuus-elämäntapakyselylomakkeen pisteistä (suuremmat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta).
Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Terveellisten elämäntapojen itsetehokkuuden muutos Terveitä edistävän elämäntavan profiilin II mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Itsetehokkuus terveellisten elämäntapojen ylläpitämisessä, mistä on osoituksena Healthy Promoting Lifestyle Profile II -pisteet ((suuremmat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta).
Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kehon tyytyväisyyden muutos aikuisten ja nuorten kehon arvostusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kehon tyytyväisyys, kuten aikuisten ja nuorten kehon arvostusasteikon pisteet osoittavat (korkeammat pisteet osoittavat parempaa kehon tyytyväisyyttä).
Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Masennuksen muutos PROMIS Depressive Symptoms-Short Form -lomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Masennusoireet, jotka osoittavat pisteet PROMIS Pediatric Depressive Symptoms - Short Form - tai PROMIS Adult Depressive Symptoms - Short Form -lomakkeessa (suuremmat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita).
Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Ahdistuneisuuden muutos PROMIS-ahdistusoireiden lyhyt lomake arvioituna
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
PROMIS-lasten ahdistuneisuusoireet – lyhyt muoto tai PROMIS aikuisten ahdistuneisuusoireiden lyhyt muoto (suuremmat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita).
Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Itsetunnon muutos Rosenbergin itsetuntoasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Itsetunto, kuten Rosenbergin itsetunto-asteikon pisteet osoittavat (suuremmat pisteet osoittavat parempaa itsetuntoa).
Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins All Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP, Johns Hopkins All Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00238848

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten syöpä

Kliiniset tutkimukset Terveelliset elämäntavat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa