REDUCE Trial - Prolapsen uusiutumisen vähentäminen
REDUCE Trial - Prolapsen uusiutumisen vähentäminen vähentämällä sukupuolielinten taukoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia Geynisman-Tan, MD
- Puhelinnumero: 16302478274
- Sähköposti: julia.geynisman-tan@nm.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset
- Englanti tai espanja puhuvat
- Oireinen prolapsi (vaihe II tai suurempi), jolle tehdään minimaalisesti invasiivinen sakrokolpopeksi Restorelle ultrakevyellä verkolla
- Preoperatiivinen sukupuolielinten tauko, jossa valsalva/kanta on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on tehty aiemmin prolapsileikkaus
- Potilaalla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Perustilan dyspareunia (potilas ilmoittaa, että hänellä on kipua emättimen kanssa, kun häneltä kysytään kyllä/ei)
- Potilaat, joiden jossakin lihaksessa on vähintään 7 pistettä Meister Lantionpohjatutkimuksessa
- Potilas suunnittelee samanaikaista Burch-menettelyä
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sakraalkolpopeksia ja posteriorinen kolpoperineorrafia
|
Potilaat, joilla on sakralkolpopeksia, satunnaistetaan ultrakevytverkkoon (Coloplast Restorelle), jolla on posteriorinen kolpoperineorrafia tai sama toimenpide ilman posteriorista kolpoperineorrafiaa
|
|
Ei väliintuloa: Sakraalkolpopeksia ilman takakolpoperineorrafiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmä (POP-Q).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
POP-Q-järjestelmää käytetään vertaamaan prolapsin uusiutumistiheyttä 1 vuoden kohdalla naisten välillä, joille tehdään sakrokolpopeksia Restorelle-verkon kanssa ja ilman samanaikaista posteriorista kolpoperineorrafiaa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostamisen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa ulosteen toimintahäiriöiden määrää käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa (ulostetyypit mitattuna tyypistä 1-tyyppi 7) ja kolorektaali-peräaukon häiriökartoitusta 8 (mitattuna 0-100 pistettä).
|
1 vuosi
|
|
Dyspareunia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Dyspareunian esiintymistiheyden vertaaminen ryhmien välillä käyttämällä naisten seksuaalista toimintaindeksiä (mitattu 2-36 pistettä)
|
1 vuosi
|
|
Kirurgiset ja perioperatiiviset tapahtumat: verenhukka
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vertaa arvioitua verenhukkaa (millilitraina) ryhmien välillä.
|
2 viikkoa
|
|
Kirurgiset ja perioperatiiviset tapahtumat: Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Vertaa leikkausaikaa (minuutteina, kuten leikkaustapausseurannassa on listattu) ryhmien välillä.
|
Leikkauspäivä
|
|
Kirurgiset ja perioperatiiviset tapahtumat: Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vertaa leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0-100 pistettä) ryhmien välillä.
|
2 viikkoa
|
|
Kirurgiset ja perioperatiiviset tapahtumat: Kipulääkitys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vertailla huumeiden kipulääkkeiden käyttöä (potilaiden käyttämien ja raportoimien morfiiniekvivalentteina) ryhmien välillä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Geynisman-Tan, M.D, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00214588
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .