Ensayo REDUCE: reducción de la recurrencia del prolapso
Ensayo REDUCE - Reducción de la recurrencia del prolapso mediante la reducción del hiato genital
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Geynisman-Tan, MD
- Número de teléfono: 16302478274
- Correo electrónico: julia.geynisman-tan@nm.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Habla ingles o español
- Prolapso sintomático (etapa II o mayor) sometido a sacrocolpopexia mínimamente invasiva con malla ultraligera Restorelle
- Hiato genital preoperatorio con valsalva/esguince mayor o igual a 4cm
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tenido una cirugía previa de prolapso.
- El paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal (Crohn, colitis ulcerosa)
- Dispareunia inicial (la paciente informa que tiene dolor con las relaciones sexuales vaginales cuando se le pregunta como sí/no)
- Pacientes con una puntuación de 7 o más en cualquier músculo en el examen del suelo pélvico de Meister
- Paciente que planea un procedimiento de Burch concomitante
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sacralcolpopexia con colpoperineorrafia posterior
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Los pacientes que se sometan a una colpopexia sacra serán asignados aleatoriamente a una malla ultraligera (Coloplast Restorelle) con colpoperineorrafia posterior o al mismo procedimiento sin colpoperineorrafia posterior.
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Sin intervención: Sacralcolpopexia sin colpoperineorrafia posterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
Periodo de tiempo: 1 año
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El sistema POP-Q se utilizará para comparar la tasa de recurrencia del prolapso al año entre mujeres que se someten a una sacrocolpopexia con malla Restorelle con y sin colpoperineorrafia posterior concomitante.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción defecatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar las tasas de disfunción defecatoria mediante la escala de heces de Bristol (tipos de heces medidos del tipo 1 al tipo 7) y el Inventario de malestar colorrectal-anal 8 (medido de 0 a 100 puntos).
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1 año
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Dispareunia
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar las tasas de dispareunia entre grupos usando el índice de función sexual femenina (medido de 2 a 36 puntos)
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1 año
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Eventos quirúrgicos y perioperatorios: pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Para comparar la pérdida de sangre estimada (en mililitros) entre grupos.
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2 semanas
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Eventos Quirúrgicos y Perioperatorios: Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Comparar el tiempo operatorio (en minutos como se indica en el seguimiento de casos quirúrgicos) entre grupos.
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Dia de la cirugia
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Eventos quirúrgicos y perioperatorios: dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio mediante una escala analógica visual (0-100 puntos) entre grupos.
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2 semanas
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Eventos quirúrgicos y perioperatorios: uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Comparar el uso de analgésicos narcóticos (en equivalentes de morfina consumidos e informados por los pacientes) entre grupos.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Geynisman-Tan, M.D, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU00214588
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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