REDUCER forsøg - Reducerer tilbagefald af prolaps
REDUCER forsøg - Reducering af tilbagefald af prolaps ved at reducere genital hiatus
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Julia Geynisman-Tan, MD
- Telefonnummer: 16302478274
- E-mail: julia.geynisman-tan@nm.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år
- engelsk eller spansktalende
- Symptomatisk prolaps (stadium II eller højere) under minimalt invasiv sacrocolpopexi med Restorelle ultraletvægtsnet
- Præoperativ genital hiatus med valsalva/belastning større end eller lig med 4 cm
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tidligere gennemgået en prolapsoperation
- Patienten har inflammatorisk tarmsygdom (Crohns, colitis ulcerosa)
- Baseline dyspareuni (patienten rapporterer, at de har smerter ved vaginalt samleje, når de bliver spurgt som et ja/nej)
- Patienter med en score på 7 eller højere i en muskel på Meister bækkenbundsundersøgelse
- Patient, der planlægger en samtidig Burch-procedure
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sakralkolpopeksi med posterior kolpoperineorrhaphy
|
Patienter med en sakralkolpopeksi vil blive randomiseret til ultraletvægtsnet (Coloplast Restorelle) med posterior colpoperineorrhaphy eller samme procedure uden posterior colpoperineorrhaphy
|
|
Ingen indgriben: Sakralkolpopeksi uden posterior kolpoperineorrhaphy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificeringssystem for bækkenorganprolaps (POP-Q).
Tidsramme: 1 år
|
POP-Q-systemet vil blive brugt til at sammenligne frekvensen af recidiv af prolaps efter 1 år mellem kvinder, der gennemgår en sacrocolpopexy med Restorelle mesh med og uden en samtidig posterior colpoperineorrhaphy.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfunktion af afføring
Tidsramme: 1 år
|
At sammenligne frekvensen af afføringsdysfunktion ved hjælp af Bristol Stool Scale (afføringstyper målt fra type 1-type 7) og Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (målt fra 0-100 point).
|
1 år
|
|
Dyspareuni
Tidsramme: 1 år
|
For at sammenligne frekvensen af dyspareuni mellem grupper ved hjælp af Female Sexual Function Index (målt fra 2-36 point)
|
1 år
|
|
Kirurgiske og perioperative hændelser: Blodtab
Tidsramme: 2 uger
|
At sammenligne det estimerede blodtab (i milliliter) mellem grupper.
|
2 uger
|
|
Kirurgiske og perioperative hændelser: Operationstid
Tidsramme: Operationsdag
|
At sammenligne operationstiden (i minutter som angivet på kirurgisk tilfældesporing) mellem grupper.
|
Operationsdag
|
|
Kirurgiske og perioperative hændelser: Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uger
|
At sammenligne postoperative smertescore ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 point) mellem grupper.
|
2 uger
|
|
Kirurgiske og perioperative hændelser: Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 2 uger
|
At sammenligne brug af narkotiske smertestillende medicin (i morfinækvivalenter indtaget og rapporteret af patienter) mellem grupper.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Geynisman-Tan, M.D, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00214588
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps; Kvinde
-
NCT07194343AfsluttetProlaps; Kvinde | Prolaps Genital | Prolaps Uterovaginal
-
NCT06404931RekrutteringProlaps; Kvinde | Prolaps Genital | Prolaps Uterovaginal
-
NCT05836844RekrutteringProlaps; Kvinde | Prolaps Uterovaginal | Prolaps; Livmoderhalsen
-
NCT05750615RekrutteringProlaps; Kvinde | Prolaps, vaginalt
-
NCT00153231Afsluttet
-
NCT04172896UkendtProlaps af skedehvælving | Post-hysterektomi vaginal hvælving prolaps | Prolaps, vaginalt
-
NCT01364025UkendtProlaps af vaginal hvælving efter hysterektomi
-
NCT06128291Afsluttet
-
NCT02926287Afsluttet
Kliniske forsøg med Posterior colpoperineorrhaphy
-
NCT05402709AfsluttetSubacromial Impingement Syndrome
-
NCT02669836AfsluttetSyringomyeli | Arnold-Chiari misdannelse, type 1 | Chiari misdannelse type I | Type I Arnold-Chiari misdannelse
-
NCT02092623AfsluttetKvindelig genital prolaps
-
NCT02517853Afsluttet
-
NCT05880134Afsluttet
-
NCT00951951Afsluttet
-
NCT04622501Afsluttet
-
NCT05849363RekrutteringBasilar invagination | Fremadrettet undersøgelse | Kirurgisk resultat
-
NCT03817606AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Degenerativ skoliose
-
NCT03302169Afsluttet