Пробная версия REDUCE — уменьшение рецидива пролапса
Испытание REDUCE - Уменьшение рецидива пролапса за счет уменьшения генитального отверстия
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Julia Geynisman-Tan, MD
- Номер телефона: 16302478274
- Электронная почта: julia.geynisman-tan@nm.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет
- английский или испанский говорящий
- Симптоматический пролапс (стадия II или выше) с минимально инвазивной сакрокольпопексией с ультралегкой сеткой Restorelle
- Предоперационная генитальная щель с вальсальвой/деформацией больше или равна 4 см
Критерий исключения:
- Пациент ранее перенес операцию по поводу пролапса
- У пациента воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).
- Исходная диспареуния (пациенты сообщают о боли при вагинальном половом акте, когда их спрашивают «да/нет»)
- Пациенты с оценкой 7 или более баллов в любой мышце на экзамене тазового дна Мейстера.
- Пациент, планирующий сопутствующую операцию Берча
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сакралькольпопексия с задней кольпоперинеоррафией
|
Пациенты, перенесшие сакральную кольпопексию, будут рандомизированы для получения ультралегкой сетки (Coloplast Restorelle) с задней кольпоперинеорафией или той же процедуры без задней кольпоперинеоррафии.
|
|
Без вмешательства: Сакральная кольпопексия без задней кольпоперинеоррафии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q)
Временное ограничение: 1 год
|
Система POP-Q будет использоваться для сравнения частоты рецидивов пролапса через 1 год у женщин, перенесших сакрокольпопексию с использованием сетки Restorelle с сопутствующей задней кольпоперинеорафией и без нее.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дефекационная дисфункция
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить показатели дисфункции дефекации с использованием Бристольской шкалы стула (типы стула измеряются от типа 1 до типа 7) и опросника колоректально-анального дистресса 8 (оценка от 0 до 100 баллов).
|
1 год
|
|
Диспареуния
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить показатели диспареунии между группами с использованием индекса женской сексуальной функции (измеряется от 2 до 36 баллов).
|
1 год
|
|
Хирургические и периоперационные осложнения: кровопотеря
Временное ограничение: 2 недели
|
Сравнить расчетную кровопотерю (в миллилитрах) между группами.
|
2 недели
|
|
Хирургические и периоперационные события: время операции
Временное ограничение: День операции
|
Сравнить время операции (в минутах, как указано в истории болезни) между группами.
|
День операции
|
|
Хирургические и периоперационные осложнения: послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 недели
|
Сравнить показатели послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (0-100 баллов) между группами.
|
2 недели
|
|
Хирургические и периоперационные события: применение обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 2 недели
|
Сравнить использование наркотических обезболивающих препаратов (в эквивалентах морфина, потребляемых и сообщаемых пациентами) между группами.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Julia Geynisman-Tan, M.D, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- STU00214588
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .