REDUCE Trial - Reduzir a Recorrência de Prolapso
REDUCE Trial - Reduzindo a Recorrência de Prolapso Reduzindo o Hiato Genital
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Julia Geynisman-Tan, MD
- Número de telefone: 16302478274
- E-mail: julia.geynisman-tan@nm.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos
- Falando inglês ou espanhol
- Prolapso sintomático (estágio II ou superior) submetido a sacrocolpopexia minimamente invasiva com tela ultraleve Restorelle
- Hiato genital pré-operatório com valsalva/tensão maior ou igual a 4cm
Critério de exclusão:
- Paciente teve cirurgia de prolapso anterior
- O paciente tem doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa)
- Dispareunia basal (paciente relata que sente dor durante a relação sexual vaginal quando questionada como sim/não)
- Pacientes com pontuação igual ou superior a 7 em qualquer músculo no Exame do Assoalho Pélvico Meister
- Paciente planejando um procedimento de Burch concomitante
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sacralcolpopexia com colpoperineorrafia posterior
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Os pacientes com colpopexia sacral serão randomizados para malha ultraleve (Coloplast Restorelle) com colpoperineorrafia posterior ou o mesmo procedimento sem a colpoperineorrafia posterior
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Sem intervenção: Sacralcolpopexia sem colpoperineorrafia posterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q)
Prazo: 1 ano
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O Sistema POP-Q será usado para comparar a taxa de recorrência do prolapso em 1 ano entre mulheres submetidas a sacrocolpopexia com tela Restorelle com e sem colpoperineorrafia posterior concomitante.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção Defecatória
Prazo: 1 ano
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Comparar as taxas de disfunção defecatória usando a Bristol Stool Scale (tipos de fezes medidos do tipo 1-tipo 7) e o Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (medido de 0-100 pontos).
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1 ano
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Dispareunia
Prazo: 1 ano
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Comparar as taxas de dispareunia entre os grupos usando o Índice de Função Sexual Feminina (medido de 2 a 36 pontos)
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1 ano
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Eventos Cirúrgicos e Perioperatórios: Perda de Sangue
Prazo: 2 semanas
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Comparar a perda sanguínea estimada (em mililitros) entre os grupos.
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2 semanas
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Eventos Cirúrgicos e Perioperatórios: Tempo Operatório
Prazo: Dia da cirurgia
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Comparar o tempo operatório (em minutos conforme listado no rastreamento do caso cirúrgico) entre os grupos.
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Dia da cirurgia
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Eventos Cirúrgicos e Perioperatórios: Dor Pós-Operatória
Prazo: 2 semanas
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Comparar os escores de dor pós-operatória usando uma escala analógica visual (0-100 pontos) entre os grupos.
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2 semanas
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Eventos Cirúrgicos e Perioperatórios: Uso de Medicação para Dor
Prazo: 2 semanas
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Comparar o uso de analgésicos narcóticos (em equivalentes de morfina consumidos e relatados pelos pacientes) entre os grupos.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Geynisman-Tan, M.D, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU00214588
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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