Trauma-keskeisen psykoterapian lisääminen kroonisen PTSD:n ketamiinihoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. miehet tai naiset, 18-70-vuotiaat;
2. Osallistujilla on oltava riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki pöytäkirjan edellyttämät testit ja tutkimukset, ja heidän on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja;
3. Osallistujien on täytettävä nykyisen siviili- tai taisteluun liittyvän PTSD:n DSM-5-kriteerit, jotka perustuvat tutkimuspsykiatrin kliiniseen arvioon ja CAPS-5-tutkimukseen, ja viimeisen kuukauden CAPS5-kokonaispistemäärä ≥ 25 seulonnassa – tämä tehdään sen varmistamiseksi, että vakavuus on vähiten kohtalainen ja suojaudu korkealta lumelääkevasteelta;
4. Naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyjä luotettavia ehkäisykeinoja (jos käyttävät suun kautta otettavaa ehkäisyä, heidän on käytettävä myös esteehkäisyä) tai he eivät saa tulla raskaaksi (eli kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan);
5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen jokaista suonensisäistä infuusiota;
6. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään viimeisen ketamiiniannoksen saamisen jälkeen;
7. Osallistujien on kyettävä tunnistamaan perheenjäsenensä, lääkärinsä tai ystävänsä (esim. joku, joka tuntee heidät hyvin), joka osallistuu hoitosopimukseen (ja esim. Ota yhteyttä tutkimuslääkäriin heidän puolestaan, jos maanisia oireita tai itsemurha-ajatuksia ilmaantuu).

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, ovat raskaana tai imettävät (koska ketamiinin käytön riskiä raskauden ja imetyksen aikana ei tunneta);
2. Vakavat, epävakaat lääketieteelliset sairaudet, kuten maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, sydän- ja verisuonitaudit, endokrinologiset, neurologiset, immunologiset tai hematologiset sairaudet, mukaan lukien gastroesofageaalinen refluksitauti, obstruktiivinen uniapnea, hengitysteiden hallinnan vaikeudet aiempien anestesiahoitojen aikana, iskeeminen sydän sairaus ja hallitsematon verenpainetauti ja vakava päävamma;
3. Kliinisesti merkittävät laboratorioparametrien, fyysisen tutkimuksen tai EKG:n poikkeavat löydökset;
4. Munuaisten vajaatoiminta, joka näkyy BUN:na > 20 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistumana > 1,3 mg/dl;
5. Kliinisesti merkittävä korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, jonka TSH-arvo osoittaa 25 % normaalin alueen ylä- tai alapuolella;
6. kehon massaindeksi (BMI) > 40;
7. Hormonihoito (esim. estrogeeni) aloitettiin 3 kuukautta ennen ensimmäistä infuusiopäivää;
8. Aiempi hermoston kehityshäiriö (esim. autismi, leviävä kehityshäiriö);
9. Aiemmin yksi tai useampi kohtaus ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa;
10. Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II;
11. Psykoottisten oireiden esiintyminen tai elinikäisen psykoottisen häiriön, mukaan lukien skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, diagnoosi;
12. Huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
13. Aiempi ketamiinin tai PCP:n virkistyskäyttö useammin kuin kerran tai ketamiinin tai PCP:n virkistyskäyttö viimeisen kahden vuoden aikana;
14. Aikaisempi reagoimattomuus kliinisen tai tutkimuksen ketamiinin tai esketamiinin antoon;
15. Nykyinen bulimia nervosa tai anorexia nervosa diagnoosi;
16. Potilaat, joiden katsotaan olevan kliinisesti vakavassa ja välittömässä itsemurha- tai murhariskissä;
17. SBP > 165 ja DBP > 95 infuusiopäivinä - korkeampi verenpaine voi selittää stressin tai ahdistuksen;
18. Samanaikainen hoito opioidilääkkeillä tai pitkävaikutteisilla tai päiväsaikaan lyhytvaikutteisilla bentsodiatsepiineilla kahden viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta;
19. Nykyinen kognitiivinen heikentyminen, määritettynä Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärällä <23;
20. Arvioitu älykkyysosamäärä <80;
21. Saat tällä hetkellä näyttöön perustuvaa psykoterapiaa PTSD:hen (esim. pitkittynyt altistus, kognitiivinen prosessointiterapia);

Huomautus: Samanaikainen hoito muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa (mukaan lukien lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini vain nukkumaan mennessä) on sallittua, mutta annoksen on oltava vakiintunut vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.