Adicionando psicoterapia focada no trauma ao tratamento com cetamina para TEPT crônico

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, de 18 a 70 anos;
2. Os participantes devem ter um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes e exames exigidos pelo protocolo e devem assinar um termo de consentimento livre e esclarecido;
3. Os participantes devem preencher os critérios do DSM-5 para PTSD atual civil ou relacionado ao combate, com base na avaliação clínica de um psiquiatra do estudo e no CAPS-5, e uma pontuação total do CAPS5 no mês anterior ≥ 25 na triagem - isso é feito para garantir gravidade menos moderada e para proteger contra altas taxas de resposta ao placebo;
4. As mulheres devem estar usando um meio de contracepção confiável medicamente aceito (se estiver usando um medicamento contraceptivo oral, elas também devem estar usando um contraceptivo de barreira) ou não ter potencial para engravidar (isto é, cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas por pelo menos um ano);
5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes de cada infusão intravenosa;
6. Homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo confiável e aceito pelo médico e devem concordar em não doar esperma por um período de 90 dias após receberem a última dose de ketamina;
7. Os participantes devem ser capazes de identificar um membro da família, médico ou amigo (ou seja, alguém que os conheça bem) que participará de um Contrato de Tratamento (e, por exemplo, entrar em contato com o médico do estudo em seu nome no caso de desenvolvimento de sintomas maníacos ou pensamentos suicidas).

Critério de exclusão:

1. Mulheres que planejam engravidar, estão grávidas ou amamentando (porque o risco médico de usar cetamina durante a gravidez e amamentação é desconhecido);
2. Doenças médicas graves e instáveis, como doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares, endocrinológicas, neurológicas, imunológicas ou hematológicas, incluindo doença do refluxo gastroesofágico, apneia obstrutiva do sono, história de dificuldade no manejo das vias aéreas durante anestésicos anteriores, isquemia cardíaca doença e hipertensão descontrolada e história de traumatismo craniano grave;
3. Achados anormais clinicamente significativos de parâmetros laboratoriais, exame físico ou ECG;
4. Insuficiência renal, refletida por BUN >20 mg/dL e/ou depuração de creatinina >1,3 mg/dL;
5. Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido clinicamente significativo, conforme indicado por um valor de TSH 25% acima ou abaixo da faixa normal;
6. Um Índice de Massa Corporal (IMC) >40;
7. Tratamento hormonal (por exemplo, estrogênio) iniciado nos 3 meses anteriores ao primeiro dia de infusão;
8. História de um transtorno do neurodesenvolvimento (por exemplo, autismo, transtorno invasivo do desenvolvimento);
9. História de uma ou mais convulsões sem etiologia clara e resolvida;
10. História ao longo da vida de transtorno bipolar I ou II;
11. Presença de sintomas psicóticos ou diagnóstico de transtorno psicótico vitalício, incluindo esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo;
12. Transtorno por uso de drogas ou álcool nos últimos 3 meses
13. Uso recreativo anterior de cetamina ou PCP em mais de uma ocasião, ou qualquer uso recreativo de cetamina ou PCP nos últimos dois anos;
14. Não resposta prévia à administração clínica ou de pesquisa de cetamina ou escetamina;
15. Diagnóstico atual de bulimia nervosa ou anorexia nervosa;
16. Pacientes considerados clinicamente em risco grave e iminente de suicídio ou homicídio;
17. PAS >165 e PAD >95 nos dias de infusão - PA mais alta pode ser responsável por estresse ou ansiedade;
18. Tratamento concomitante com medicação opioide ou com benzodiazepínicos diurnos de ação prolongada ou de ação curta dentro de duas semanas do início do estudo;
19. Comprometimento cognitivo atual, conforme definido por uma pontuação <23 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA);
20. QI estimado <80;
21. Atualmente recebendo psicoterapia baseada em evidências para PTSD (por exemplo, exposição prolongada, terapia de processamento cognitivo);

Nota: O tratamento concomitante com outros medicamentos psicotrópicos (incluindo um benzodiazepínico de ação curta apenas na hora de dormir) será permitido, mas a dose deve ser estabilizada por pelo menos três meses antes do início do estudo.