Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie psychoterapii skoncentrowanej na traumie do leczenia ketaminą w przypadku przewlekłego zespołu stresu pourazowego

27 września 2024 zaktualizowane przez: Adriana Feder, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dodanie psychoterapii skoncentrowanej na traumie do leczenia ketaminą w przypadku przewlekłego zespołu stresu pourazowego: badanie pilotażowe

Bieżący projekt oceni skuteczność dodania pisemnej terapii ekspozycyjnej (WET) do cyklu powtarzanych dożylnych wlewów ketaminy w wydłużeniu poprawy objawów PTSD/czasu do utraty odpowiedzi u pacjentów z przewlekłym PTSD). WET to krótka, 5-sesyjna pisemna terapia skoncentrowana na traumie, oparta na dowodach, bez zadań między sesjami, z wykazaną skutecznością i niskim odsetkiem rezygnacji u pacjentów z zespołem stresu pourazowego. WET zostanie przyznany wszystkim kwalifikującym się uczestnikom; pierwsze sesje WET będą przeplatane dwoma ostatnimi infuzjami ketaminy, aby wykorzystać okienko zwiększonej neuroplastyczności potencjalnie wywołanej przez powtarzane infuzje ketaminy. WET będzie podawany w inne dni niż wlewy ketaminy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne metody leczenia PTSD nie działają w przypadku znacznej części osób z PTSD lub działają tylko częściowo, pozostawiając trwałe i powodujące niepełnosprawność objawy szczątkowe. Zespół badawczy kierował rozwojem ketaminy do leczenia przewlekłego zespołu stresu pourazowego. Po obiecujących wynikach początkowego, sprawdzającego koncepcję, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) pojedynczego wlewu ketaminy u osób z przewlekłym zespołem stresu pourazowego, zespół badawczy zakończył pierwszy RCT powtarzanych dożylnych wlewów ketaminy, w którym osoby z przewlekłym zespołem stresu pourazowego przeszły kurs sześciu wlewów ketaminy (vs. aktywne infuzje midazolamu placebo) i wykazały szybką i zdecydowaną poprawę objawów PTSD. Mediana czasu do utraty odpowiedzi wystąpiła jednak po kilku tygodniach od przebiegu infuzji, co sprawia, że ​​konieczne jest zbadanie nowych podejść mających na celu zapobieganie nawrotom objawów po leczeniu ketaminą. Zespół badawczy proponuje otwarte badanie pilotażowe w celu sprawdzenia skuteczności dodania opartej na dowodach, krótkiej i skalowalnej psychoterapii skoncentrowanej na traumie, Written Exposure Therapy (WET), do cyklu wlewów ketaminy w utrzymaniu Poprawa objawów PTSD w czasie u uczestników z przewlekłym PTSD, którzy reagują na początkowe wlewy ketaminy. Aby osiągnąć ten cel, zespół badawczy włączy osoby, które spełniają kryteria DSM-5 dotyczące przewlekłego PTSD. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają łącznie sześć infuzji ketaminy i wezmą udział w WET (łącznie pięć sesji). Pierwszorzędowym wynikiem będzie czas do utraty odpowiedzi u pacjentów wykazujących początkową odpowiedź na ketaminę, oceniany za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5. Dodatkowo wszyscy uczestnicy będą oceniani co tydzień do 12 tygodni po rozpoczęciu WET, niezależnie od początkowej odpowiedzi na ketaminę. Następnie uczestnicy, u których wystąpi poprawa, będą oceniani co miesiąc przez okres do 24 tygodni. Zespół badawczy oceni również, czy zdolność uczenia się wygaszania – oceniana za pomocą skomputeryzowanego zadania uczenia się wygaszania – przewiduje utrzymanie reakcji na ketaminę w czasie, oraz zbada potencjalne socjodemograficzne i kliniczne predyktory dłuższego utrzymywania się odpowiedzi na ketaminę. Jeśli wykazano, że wydłuża czas do utraty odpowiedzi na ketaminę, ta nowa łączona terapia może stanowić obiecującą interwencję dla osób z przewlekłym zespołem stresu pourazowego, zasługującą na dalsze badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Depression and Anxiety Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-70 lat;
  2. Uczestnicy muszą wykazać się wystarczającym zrozumieniem, aby wyrazić zgodę na wszystkie testy i badania wymagane przez protokół oraz muszą podpisać pisemny dokument świadomej zgody;
  3. Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-5 dla obecnego cywilnego lub bojowego PTSD, w oparciu o ocenę kliniczną przeprowadzoną przez psychiatrę badawczego i CAPS-5, a także całkowity wynik CAPS5 ≥ 25 z ostatniego miesiąca podczas badania przesiewowego - ma to na celu zapewnienie co najmniej najmniej umiarkowana dotkliwość i zabezpieczenie przed wysokim odsetkiem odpowiedzi na placebo;
  4. Kobiety muszą stosować medycznie akceptowane, niezawodne środki antykoncepcyjne (jeśli stosują doustne środki antykoncepcyjne, muszą również stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne) lub nie mogą zajść w ciążę (tj. niepłodność chirurgiczna, okres pomenopauzalny przez co najmniej rok);
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed każdą infuzją dożylną;
  6. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie akceptowane niezawodne środki antykoncepcyjne i muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez okres 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki ketaminy;
  7. Uczestnicy muszą być w stanie zidentyfikować członka rodziny, lekarza lub przyjaciela (tj. kogoś, kto dobrze ich zna), kto będzie uczestniczył w Kontrakcie Leczniczym (oraz np. skontaktować się w ich imieniu z lekarzem prowadzącym badanie w przypadku wystąpienia objawów maniakalnych lub myśli samobójczych).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które planują zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią (ponieważ ryzyko medyczne związane ze stosowaniem ketaminy w czasie ciąży i karmienia piersią jest nieznane);
  2. Poważne, niestabilne choroby medyczne, takie jak choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne, w tym choroba refluksowa przełyku, obturacyjny bezdech senny, trudności z udrażnianiem dróg oddechowych w wywiadzie podczas poprzednich znieczuleń, niedokrwienie serca choroba i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze oraz ciężki uraz głowy w wywiadzie;
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego lub EKG;
  4. Zaburzenia czynności nerek, co odzwierciedla BUN >20 mg/dl i/lub klirens kreatyniny >1,3 mg/dl;
  5. Klinicznie istotna nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy, na co wskazuje wartość TSH o 25% powyżej lub poniżej normy;
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) >40;
  7. Leczenie hormonalne (np. estrogenem) rozpoczęto na 3 miesiące przed pierwszym dniem infuzji;
  8. Historia zaburzenia neurorozwojowego (np. autyzm, całościowe zaburzenie rozwojowe);
  9. Historia jednego lub więcej napadów padaczkowych bez jasnej i ustalonej etiologii;
  10. Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II;
  11. Obecność objawów psychotycznych lub rozpoznanie zaburzeń psychotycznych trwających całe życie, w tym schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych;
  12. Zaburzenia związane z używaniem narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. wcześniejsze rekreacyjne używanie ketaminy lub PCP więcej niż jeden raz lub jakiekolwiek rekreacyjne używanie ketaminy lub PCP w ciągu ostatnich dwóch lat;
  14. Wcześniejszy brak odpowiedzi na kliniczne lub badawcze podanie ketaminy lub esketaminy;
  15. Aktualne rozpoznanie bulimii lub jadłowstrętu psychicznego;
  16. Pacjenci klinicznie uznani za zagrożonych poważnym i bezpośrednim ryzykiem samobójstwa lub zabójstwa;
  17. SBP >165 i DBP >95 w dniach wlewu – wyższe BP może tłumaczyć stres lub niepokój;
  18. Jednoczesne leczenie lekami opioidowymi lub długo działającymi lub dziennymi krótko działającymi benzodiazepinami w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania;
  19. Obecne upośledzenie funkcji poznawczych, określone na podstawie wyniku <23 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  20. Szacowany iloraz inteligencji <80;
  21. Obecnie przechodzi opartą na dowodach psychoterapię PTSD (np. przedłużona ekspozycja, terapia przetwarzania poznawczego);

Uwaga: Jednoczesne leczenie innymi lekami psychotropowymi (w tym krótko działającą benzodiazepiną tylko przed snem) będzie dozwolone, ale dawka musi być ustabilizowana przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ketamina i pisemna terapia ekspozycyjna
Dożylna ketamina 0,5 mg/kg i pisemna terapia ekspozycyjna
Lek: Ketamina
Powtarzane dożylne wlewy ketaminy.
Behawioralne: Pisemna terapia ekspozycyjna
WET to krótka, 5-sesyjna pisemna terapia skoncentrowana na traumie, oparta na dowodach
Inne nazwy:
  • MOKRO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAPS-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5), oceniana na początku leczenia (przed pierwszym wlewem) i 12 tygodni po rozpoczęciu WET. Skala PTSD przeprowadzana przez klinicystę (CAPS) to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny składający się z 30 pozycji, zaprojektowany w celu pomiaru częstotliwości i intensywności objawów PTSD. Objawy oceniane są w skali typu Likerta 0-4, łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 80, wyższy wynik oznacza więcej objawów
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adriana Feder, MD, Depression and Anxiety Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Dyrektor Studium: Oneysha Brown, BA, Depression and Anxiety Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY-21-00167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję. Dowolny cel. Po otrzymaniu żądania od PI i po uzyskaniu niezbędnej Umowy o przekazywaniu danych, PI przekaże żądane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane w pliku CSV.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami