Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af traumefokuseret psykoterapi til ketaminbehandling for kronisk PTSD

27. september 2024 opdateret af: Adriana Feder, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tilføjelse af traumefokuseret psykoterapi til ketaminbehandling for kronisk PTSD: En pilotundersøgelse

Det nuværende projekt vil evaluere effektiviteten af ​​at tilføje Written Exposure Therapy (WET) til et forløb med gentagne IV ketamininfusioner med henblik på at forlænge PTSD-symptomforbedring/tid til tab af respons hos patienter med kronisk PTSD). WET er en kort, 5-sessions evidensbaseret skriftlig traumefokuseret terapi uden opgaver mellem sessioner, med demonstreret effekt og lavt frafald hos patienter med PTSD. WET vil blive administreret til alle berettigede deltagere; de første WET-sessioner vil blive sammenflettet med de sidste to ketamininfusioner for at drage fordel af et vindue med øget neuroplasticitet potentielt induceret af gentagne ketamininfusioner. WET vil blive administreret på forskellige dage som ketamininfusionerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlinger for PTSD virker ikke for en betydelig del af personer med PTSD, eller virker kun delvist, hvilket efterlader vedvarende og invaliderende resterende symptomer. Forskerholdet har ledet udviklingen af ​​ketamin til behandling af kronisk PTSD. Efter det indledende, proof-of-concept randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af en enkelt ketamininfusion hos personer med kronisk PTSD viste lovende resultater, afsluttede undersøgelsesholdet for nylig den første RCT af gentagne intravenøse ketamininfusioner, hvor personer med kronisk PTSD modtog et kursus af seks ketamininfusioner (vs. aktive placebo-midazolam-infusioner) og viste en hurtig og robust forbedring af PTSD-symptomer. Mediantid til tab af respons forekom dog et par uger efter infusionsforløbet, hvilket gør det bydende nødvendigt at undersøge nye tilgange, der sigter mod at forhindre tilbagefald af symptomer efter ketaminbehandling. Undersøgelsesholdet foreslår et proof-of-concept, åbent pilotstudie for at evaluere effektiviteten af ​​at tilføje en evidensbaseret, kort og skalerbar traumefokuseret psykoterapi, Written Exposure Therapy (WET), til et forløb med ketamininfusioner til at opretholde PTSD-symptomforbedring over tid hos deltagere med kronisk PTSD, som reagerer på indledende ketamininfusioner. For at nå dette mål vil undersøgelsesholdet tilmelde personer, der opfylder DSM-5-kriterierne for kronisk PTSD. Kvalificerede patienter vil modtage i alt seks ketamininfusioner og vil deltage i WET (i alt fem sessioner). Det primære resultat vil være tid til tab af respons hos patienter, der viser et initialt respons på ketamin, vurderet med Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5. Derudover vil alle deltagere blive vurderet ugentligt indtil 12 uger efter starten af ​​WET, uanset initial respons på ketamin. Derefter vil deltagere, der forbliver forbedrede, blive vurderet månedligt i op til 24 uger. Undersøgelsesholdet vil også evaluere, om ekstinktionsindlæringsevne -vurderet med en computeriseret ekstinktionsindlæringsopgave- forudsiger opretholdelse af ketaminrespons over tid, og vil udforske potentielle sociodemografiske og kliniske forudsigere for længere vedligeholdelse af ketaminrespons. Hvis det viser sig at forlænge tiden til tab af respons på ketamin, kan denne nye kombinerede behandling repræsentere en lovende intervention for personer med kronisk PTSD, der fortjener yderligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10029
        • Depression and Anxiety Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, 18-70 år;
  2. Deltagerne skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen, og skal underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
  3. Deltagerne skal opfylde DSM-5-kriterier for nuværende civile eller kamprelateret PTSD, baseret på klinisk vurdering af en undersøgelsespsykiater og på CAPS-5, og en samlet CAPS5-score for sidste måned ≥ 25 ved screening - dette gøres for at sikre kl. mindst moderat sværhedsgrad og for at sikre mod høje placebo-responsrater;
  4. Kvinder skal bruge et medicinsk accepteret pålideligt præventionsmiddel (hvis de bruger en oral præventionsmedicin, skal de også bruge et barrierepræventionsmiddel) eller ikke være i den fødedygtige alder (dvs. kirurgisk sterile, postmenopausale i mindst et år);
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og før hver intravenøs infusion;
  6. Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge en medicinsk accepteret pålidelig prævention og skal acceptere ikke at donere sæd i en periode på 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis ketamin;
  7. Deltagerne skal være i stand til at identificere et familiemedlem, en læge eller en ven (dvs. nogen der kender dem godt), som vil deltage i en Behandlingskontrakt (og f.eks. kontakte undersøgelseslægen på deres vegne i tilfælde af, at maniske symptomer eller selvmordstanker udvikler sig).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der planlægger at blive gravide, er gravide eller ammer (fordi den medicinske risiko ved at bruge ketamin under graviditet og amning er ukendt);
  2. Alvorlige, ustabile medicinske sygdomme, såsom lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, neurologiske, immunologiske eller hæmatologiske sygdomme, herunder gastro-øsofageal reflukssygdom, obstruktiv søvnapnø, historie med problemer med luftvejsbehandling under tidligere bedøvelser, iskæmisk hjertesygdom sygdom og ukontrolleret hypertension og historie med alvorlig hovedskade;
  3. Klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre, fysisk undersøgelse eller EKG;
  4. Nedsat nyrefunktion, som afspejlet af en BUN >20 mg/dL og/eller kreatininclearance på >1,3 mg/dL;
  5. Klinisk signifikant ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, som angivet ved en TSH-værdi 25 % over eller under normalområdet;
  6. et kropsmasseindeks (BMI) >40;
  7. Hormonbehandling (f.eks. østrogen) startede i de 3 måneder forud for den første infusionsdag;
  8. Historie om en neuroudviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme, gennemgribende udviklingsforstyrrelse);
  9. Historie om et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi;
  10. Livstidshistorie med bipolar I eller II lidelse;
  11. Tilstedeværelse af psykotiske symptomer eller diagnose af en livslang psykotisk lidelse, herunder skizofreni eller skizoaffektiv lidelse;
  12. Stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 3 måneder
  13. Tidligere rekreativ brug af ketamin eller PCP ved mere end én lejlighed eller enhver rekreativ brug af ketamin eller PCP inden for de sidste to år;
  14. Tidligere ikke-respons på klinisk eller forskningsmæssig ketamin- eller esketaminadministration;
  15. Nuværende diagnose af bulimia nervosa eller anorexia nervosa;
  16. Patienter, der klinisk vurderes at være i alvorlig og overhængende risiko for selvmord eller mord;
  17. SBP >165 og DBP >95 ved infusionsdage - højere BP får lov til at tage højde for stress eller angst;
  18. Samtidig behandling med opioidmedicin eller med langtidsvirkende eller korttidsvirkende benzodiazepiner i dagtimerne inden for to uger efter studiestart;
  19. Aktuel kognitiv svækkelse, som defineret ved en score <23 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  20. Estimeret IQ <80;
  21. Modtager i øjeblikket evidensbaseret psykoterapi for PTSD (f.eks. langvarig eksponering, kognitiv behandlingsterapi);

Bemærk: Samtidig behandling med andre psykotrope lægemidler (inklusive et korttidsvirkende benzodiazepin kun ved sengetid) vil være tilladt, men dosis skal stabiliseres i mindst tre måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketamin og skriftlig eksponeringsterapi
Intravenøs ketamin 0,5 mg/kg og skriftlig eksponeringsterapi
Medicin: Ketamin
Gentagne intravenøse ketamininfusioner.
Adfærdsmæssigt: Skriftlig eksponeringsterapi
WET er en kort, 5-session evidensbaseret skriftlig traumefokuseret terapi
Andre navne:
  • VÅD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAPS-5
Tidsramme: Baseline og uge 12
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5), vurderet ved baseline (før den første infusion) og 12 uger efter starten af ​​WET. Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) er et 30-element struktureret diagnostisk interview designet til at måle hyppigheden og intensiteten af ​​PTSD-symptomer. Symptomerne er scoret i en 0-4 Likert-skala, total score fra 0 til 80, højere score indikerer flere symptomer
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adriana Feder, MD, Depression and Anxiety Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: Oneysha Brown, BA, Depression and Anxiety Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY-21-00167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Ethvert formål. Efter modtagelse af anmodning fra PI, og efter at have opnået den nødvendige dataoverførselsaftale, vil PI levere anmodede afidentificerede data via CSV-fil.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger