Adición de psicoterapia centrada en el trauma al tratamiento con ketamina para el TEPT crónico

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, de 18 a 70 años de edad;
2. Los participantes deben tener un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo y deben firmar un documento de consentimiento informado por escrito;
3. Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-5 para el TEPT actual civil o relacionado con el combate, según la evaluación clínica realizada por un psiquiatra del estudio y en el CAPS-5, y una puntuación CAPS5 total del último mes ≥ 25 en la selección; esto se hace para garantizar que en severidad menos moderada y para salvaguardar contra altas tasas de respuesta al placebo;
4. Las mujeres deben estar usando un método anticonceptivo confiable médicamente aceptado (si usan un medicamento anticonceptivo oral, también deben usar un anticonceptivo de barrera) o no estar en edad fértil (es decir, quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas durante al menos un año);
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de cada infusión intravenosa;
6. Los hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable médicamente aceptado y deben aceptar no donar esperma durante un período de 90 días después de recibir la última dosis de ketamina;
7. Los participantes deben poder identificar a un familiar, médico o amigo (es decir, alguien que los conozca bien) que participará en un Contrato de Tratamiento (y p. comunicarse con el médico del estudio en su nombre en caso de que se desarrollen síntomas maníacos o pensamientos suicidas).

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que planean quedar embarazadas, están embarazadas o están amamantando (porque se desconoce el riesgo médico del uso de ketamina durante el embarazo y la lactancia);
2. Enfermedades médicas graves e inestables, como enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares, endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas, incluida la enfermedad por reflujo gastroesofágico, apnea obstructiva del sueño, antecedentes de dificultad con el manejo de las vías respiratorias durante anestésicos previos, cardiopatía isquémica enfermedad e hipertensión no controlada, y antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave;
3. Hallazgos anormales clínicamente significativos de los parámetros de laboratorio, examen físico o ECG;
4. Insuficiencia renal, reflejada por un BUN >20 mg/dl y/o depuración de creatinina >1,3 mg/dl;
5. Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido clínicamente significativo, según lo indicado por un valor de TSH 25% por encima o por debajo del rango normal;
6. Un Índice de Masa Corporal (IMC) >40;
7. Tratamiento hormonal (p. ej., estrógeno) iniciado en los 3 meses anteriores al primer día de infusión;
8. Antecedentes de un trastorno del neurodesarrollo (p. ej., autismo, trastorno generalizado del desarrollo);
9. Antecedentes de una o más convulsiones sin una etiología clara y resuelta;
10. Antecedentes de por vida de trastorno bipolar I o II;
11. Presencia de síntomas psicóticos o diagnóstico de un trastorno psicótico de por vida, incluida la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo;
12. Trastorno por consumo de drogas o alcohol en los 3 meses anteriores
13. Uso recreativo previo de ketamina o PCP en más de una ocasión, o cualquier uso recreativo de ketamina o PCP en los últimos dos años;
14. Falta de respuesta previa a la administración clínica o de investigación de ketamina o esketamina;
15. Diagnóstico actual de bulimia nerviosa o anorexia nerviosa;
16. Pacientes juzgados clínicamente como en riesgo grave e inminente de suicidio u homicidio;
17. PAS > 165 y PAD > 95 en los días de infusión: se permitió una PA más alta para explicar el estrés o la ansiedad;
18. Tratamiento concurrente con medicamentos opioides, o con benzodiazepinas de acción prolongada o de acción corta durante el día dentro de las dos semanas posteriores al inicio del estudio;
19. Deterioro cognitivo actual, definido por una puntuación <23 en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA);
20. CI estimado <80;
21. Recibe actualmente psicoterapia basada en la evidencia para el PTSD (p. ej., exposición prolongada, terapia de procesamiento cognitivo);

Nota: Se permitirá el tratamiento simultáneo con otros medicamentos psicotrópicos (incluida una benzodiazepina de acción corta solo a la hora de acostarse), pero la dosis debe estabilizarse durante al menos tres meses antes del inicio del estudio.