Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EDISTYMINEN: Keskivaikean aorttastenoosin hoito kliinisen valvonnan tai TAVR:n avulla (PROGRESS)

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Edwards Lifesciences

PROGRESS-tutkimus: potentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kohtalaisen aorttastenoosin hoidon arvioimiseksi kliinisen valvonnan tai transkatetri-aorttaläppäkorvauksen avulla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve -sydänläppälaitteen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen kalkkimainen aorttastenoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan joko aorttaläpän transkatetriin (TAVR) SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV -laitteella tai kliiniseen valvontaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2250

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • AMC Amsterdam
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Erasmus Rotterdam
  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Monash Health
  • Japani
    • Kyushu
      • Fukuoka, Kyushu, Japani, 802-8555
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kokura Memorial Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 981-0914
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sendai Kousei Hospital
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japani, 183-0003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sakakibara Heart Institute
      • Shinjuku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St. Paul's Hospital
    • Onterio
      • Hamilton, Onterio, Kanada, L8L 2X2
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hamiton Health Services
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hopitaux Universitaire de Geneve
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Peruutettu
        • Universitätsspital Zürich
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rekrytointi
        • Heart Center LLC, Huntsville
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Peruutettu
        • Huntington Hospital
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Rekrytointi
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Rekrytointi
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Rekrytointi
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Rekrytointi
        • UC Health Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale Universtiy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Peruutettu
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Baptist Health Research Center
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Rekrytointi
        • Saint Alphonsus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
      • Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
        • Rekrytointi
        • Alexian Brothers Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Rekrytointi
        • Ascension Via Christi St. Francis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Louisiana State University
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institue, St. Paul's
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Rekrytointi
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Rekrytointi
        • Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Rekrytointi
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Rekrytointi
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • University of Buffalo Kaleida Health
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Peruutettu
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rekrytointi
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Rekrytointi
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Rekrytointi
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mount Carmel Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Rekrytointi
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Rekrytointi
        • Legacy Emanuel Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Peruutettu
        • Providence Heart & Vascular Institute Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Rekrytointi
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Rekrytointi
        • Parkwest Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Rekrytointi
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Rekrytointi
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Methodist Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22102
        • Rekrytointi
        • Kaiser Mid Atlantic
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Rekrytointi
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. 65-vuotias tai vanhempi satunnaistamisen aikaan
  2. Keskivaikea aortan ahtauma
  3. Tutkittavalla on oireita tai todisteita sydänvauriosta/häiriöstä
  4. Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Natiivi aortan renkaan koko ei sovi THV:lle
  2. Anatomiset ominaisuudet, jotka estäisivät syöttimen suojuksen turvallisen sijoittamisen tai annostelujärjestelmän turvallisen kulkemisen
  3. Aorttaläppä on yksikulmio tai kalkkeutumaton
  4. Bicuspid-aorttaläppä, jossa aneurysmaalinen nouseva aortta > 4,5 cm tai vakava raphe/leaflet-kalkkiutuminen
  5. Aiemmin olemassa oleva mekaaninen tai bioprosteettinen aorttaläppä
  6. Vaikea aortan regurgitaatio
  7. Aikaisempi pallo-aortan valvuloplastia vaikean AS:n hoitoon
  8. LVEF < 20 %
  9. Vasemman kammion ulosvirtauskanavan kalkkeutuminen, joka lisää renkaan repeämän tai merkittävän paravalvulaarisen vuodon riskiä TAVR:n jälkeen
  10. Sydämen kuvantaminen osoittavat sydämensisäistä massaa, veritulppaa tai kasvillisuutta
  11. Sepelvaltimon tai aorttaläpän anatomia, joka lisää sepelvaltimotukoksen riskiä TAVR:n jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TAVR
Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR)
Laite: SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA
Potilaille implantoidaan SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA -sydänläppä
Ei väliintuloa: CS
Kliininen valvonta (CS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ei-hierarkkinen yhdistelmä kuolemasta ja sydämen vajaatoiminnasta sairaalahoidossa tai tapahtumassa
2 vuotta
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
Ei-hierarkkinen yhdistelmä kuolemasta, aivohalvauksesta, henkeä uhkaavasta tai kuolemaan johtavasta verenvuodosta, akuutista munuaisvauriosta vaiheesta 4, laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä komplikaatiosta johtuvasta sairaalahoidosta ja uusintatoimenpiteitä vaativasta venttiilin toimintahäiriöstä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion (LV) massaindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vasemman kammion koon kaikukuvaus
2 vuotta
Diastolinen toimintahäiriö ≥ aste 2
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vasemman kammion jäykkyyden kaikukardiografinen mittaus.
2 vuotta
Kuolema, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta sairaalahoidossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joilla oli tämä tapahtuma
2 vuotta
Alive and Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake (KCCQ) Pistemäärä parannus ≥10 pistettä lähtötasosta, joka jatkuu 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden lukumäärä, jotka täyttivät kaikki nämä kriteerit
2 vuotta
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joilla oli tämä tapahtuma
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Edwards Lifesciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA
  • Päätutkija: Jeroen J Bax, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
  • Päätutkija: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia