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PROGRESO: Manejo de la Estenosis Aórtica Moderada por Vigilancia Clínica o TAVR (PROGRESS)

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Edwards Lifesciences

El ensayo PROGRESS: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el tratamiento de la estenosis aórtica moderada mediante vigilancia clínica o reemplazo de válvula aórtica transcatéter

El objetivo de este estudio es establecer la seguridad y eficacia de la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3/ SAPIEN 3 Ultra en sujetos con estenosis aórtica calcificada moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) con SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV o vigilancia clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Edwards THV Clinical Affairs
  • Número de teléfono: 949-250-2500
  • Correo electrónico: THV_CT.gov@Edwards.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Activo, no reclutando
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Activo, no reclutando
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Activo, no reclutando
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Activo, no reclutando
        • Monash Health
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E1M7
        • Activo, no reclutando
        • St. Paul's Hospital
    • Onterio
      • Hamilton, Onterio, Canadá, L8L 2X2
        • Activo, no reclutando
        • Hamiton Health Services
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Reclutamiento
        • Heart Center LLC, Huntsville
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Activo, no reclutando
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Retirado
        • Huntington Hospital
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Reclutamiento
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Reclutamiento
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Activo, no reclutando
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Reclutamiento
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Reclutamiento
        • UC Health Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale Universtiy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Retirado
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Research Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Reclutamiento
        • Alexian Brothers Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Reclutamiento
        • Ascension Via Christi St. Francis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Louisiana State University
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Activo, no reclutando
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institue, St. Paul's
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Reclutamiento
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Activo, no reclutando
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Reclutamiento
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Reclutamiento
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • University of Buffalo Kaleida Health
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Retirado
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Activo, no reclutando
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Reclutamiento
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Reclutamiento
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Reclutamiento
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Activo, no reclutando
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Activo, no reclutando
        • Mount Carmel Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Activo, no reclutando
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Reclutamiento
        • Legacy Emanuel Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Retirado
        • Providence Heart & Vascular Institute Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Activo, no reclutando
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Activo, no reclutando
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Reclutamiento
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Reclutamiento
        • Parkwest Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Reclutamiento
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Reclutamiento
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Activo, no reclutando
        • Methodist Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
        • Reclutamiento
        • Kaiser Mid Atlantic
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center
  • Japón
    • Kyushu
      • Fukuoka, Kyushu, Japón, 802-8555
        • Activo, no reclutando
        • Kokura Memorial Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 981-0914
        • Activo, no reclutando
        • Sendai Kousei Hospital
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japón, 183-0003
        • Activo, no reclutando
        • Sakakibara Heart Institute
      • Shinjuku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Activo, no reclutando
        • Keio University Hospital
  • Países Bajos
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Activo, no reclutando
        • AMC Amsterdam
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333
        • Activo, no reclutando
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015
        • Activo, no reclutando
        • Erasmus Rotterdam
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Activo, no reclutando
        • Hopitaux Universitaire de Geneve
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Retirado
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. 65 años de edad o más en el momento de la aleatorización
  2. Estenosis aórtica moderada
  3. El sujeto tiene síntomas o evidencia de daño/disfunción cardíaca
  4. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterios clave de exclusión:

  1. Tamaño del anillo aórtico nativo inadecuado para la THV
  2. Características anatómicas que impedirían la colocación segura de la vaina introductora o el paso seguro del sistema de colocación
  3. La válvula aórtica es unicúspide o no calcificada
  4. Válvula aórtica bicúspide con aorta ascendente aneurismática > 4,5 cm o calcificación grave del rafe/valva
  5. Válvula aórtica mecánica o bioprotésica preexistente
  6. Regurgitación aórtica severa
  7. Valvuloplastia aórtica con balón previa para tratar la EA grave
  8. FEVI < 20%
  9. Calcificación del tracto de salida del ventrículo izquierdo que aumentaría el riesgo de ruptura anular o fuga paravalvular significativa post-TAVR
  10. Evidencia de imágenes cardíacas de masa intracardíaca, trombo o vegetación
  11. Anatomía de la válvula coronaria o aórtica que aumenta el riesgo de obstrucción de la arteria coronaria después de la TAVR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TAVR
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
Dispositivo: SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA
A los pacientes se les implantará una válvula cardíaca SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA.
Sin intervención: CS
Vigilancia Clínica (CS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: 2 años
Composición no jerárquica de muerte y hospitalización o evento por insuficiencia cardíaca
2 años
Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
Combinado no jerárquico de muerte, accidente cerebrovascular, hemorragia fatal o potencialmente mortal, lesión renal aguda en etapa 4, hospitalización debido a una complicación relacionada con el dispositivo o procedimiento y disfunción valvular que requiere reintervención
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: 2 años
Medición ecocardiográfica del tamaño del ventrículo izquierdo
2 años
Disfunción diastólica ≥ Grado 2
Periodo de tiempo: 2 años
Medición ecocardiográfica de la rigidez del ventrículo izquierdo.
2 años
Muerte, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 2 años
El número de pacientes que tuvieron este evento.
2 años
Mejora de la puntuación del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) de Alive y ≥10 puntos desde el inicio mantenida durante 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
El número de pacientes que cumplieron todos estos criterios.
2 años
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años
El número de pacientes que tuvieron este evento.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Edwards Lifesciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA
  • Investigador principal: Jeroen J Bax, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
  • Investigador principal: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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