Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOORUITGANG: beheer van matige aortastenose door klinisch toezicht of TAVR (PROGRESS)

12 december 2025 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Het PROGRESS-onderzoek: een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de behandeling van matige aortastenose te beoordelen door middel van klinisch toezicht of vervanging van de aortaklep via een katheter

Dit onderzoeksdoel is het vaststellen van de veiligheid en effectiviteit van de Edwards SAPIEN 3/ SAPIEN 3 Ultra transkatheterhartklep bij proefpersonen met matige, verkalkte aortastenose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) met de SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV of naar klinisch toezicht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2250

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Actief, niet wervend
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Actief, niet wervend
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Actief, niet wervend
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Actief, niet wervend
        • Monash Health
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
        • Actief, niet wervend
        • St. Paul's Hospital
    • Onterio
      • Hamilton, Onterio, Canada, L8L 2X2
        • Actief, niet wervend
        • Hamiton Health Services
  • Japan
    • Kyushu
      • Fukuoka, Kyushu, Japan, 802-8555
        • Actief, niet wervend
        • Kokura Memorial Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Actief, niet wervend
        • Sendai Kousei Hospital
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 183-0003
        • Actief, niet wervend
        • Sakakibara Heart Institute
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Actief, niet wervend
        • Keio University Hospital
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Actief, niet wervend
        • AMC Amsterdam
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333
        • Actief, niet wervend
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015
        • Actief, niet wervend
        • Erasmus Rotterdam
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Werving
        • Heart Center LLC, Huntsville
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Actief, niet wervend
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Ingetrokken
        • Huntington Hospital
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Werving
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Werving
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Actief, niet wervend
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Werving
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Werving
        • UC Health Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale Universtiy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Ingetrokken
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Baptist Health Research Center
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Werving
        • Saint Alphonsus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
      • Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
        • Werving
        • Alexian Brothers Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Werving
        • Ascension Via Christi St. Francis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Louisiana State University
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Actief, niet wervend
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • Minneapolis Heart Institue, St. Paul's
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Werving
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Actief, niet wervend
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Werving
        • Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Werving
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Werving
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • University of Buffalo Kaleida Health
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Ingetrokken
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Actief, niet wervend
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Werving
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Werving
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Werving
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Actief, niet wervend
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Actief, niet wervend
        • Mount Carmel Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Werving
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Actief, niet wervend
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Werving
        • Legacy Emanuel Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Ingetrokken
        • Providence Heart & Vascular Institute Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Actief, niet wervend
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Actief, niet wervend
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Werving
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Werving
        • Parkwest Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Werving
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Werving
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Actief, niet wervend
        • Methodist Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22102
        • Werving
        • Kaiser Mid Atlantic
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Werving
        • Swedish Medical Center
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Actief, niet wervend
        • Hopitaux Universitaire de Geneve
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Ingetrokken
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. 65 jaar of ouder op het moment van randomisatie
  2. Matige aortastenose
  3. Proefpersoon heeft symptomen of tekenen van hartbeschadiging/disfunctie
  4. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Inheemse aorta-annulusmaat niet geschikt voor de THV
  2. Anatomische kenmerken die een veilige plaatsing van de introducerschacht of een veilige doorgang van het plaatsingssysteem in de weg staan
  3. Aortaklep is unicuspide of niet-verkalkt
  4. Bicuspide aortaklep met een aneurysmatische aorta ascendens > 4,5 cm of ernstige verkalking van de raphe/bladklep
  5. Reeds bestaande mechanische of bioprothetische aortaklep
  6. Ernstige aortaklepinsufficiëntie
  7. Eerdere aortaklepplastiek met ballon om ernstige AS te behandelen
  8. LVEF < 20%
  9. Verkalking van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel, wat het risico op annulaire ruptuur of significant paravalvulair lek na TAVR zou vergroten
  10. Cardiale beeldvorming bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  11. Coronaire of aortaklepanatomie die het risico op obstructie van de kransslagader na TAVR verhoogt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TAVR
Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)
Apparaat: SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA
Patiënten krijgen een SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA-hartklep geïmplanteerd
Geen tussenkomst: CS
Klinisch toezicht (CS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 2 jaar
Niet-hiërarchische samenstelling van overlijden en ziekenhuisopname of gebeurtenis voor hartfalen
2 jaar
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
Niet-hiërarchische samenstelling van overlijden, beroerte, levensbedreigende of fatale bloeding, acuut nierletsel stadium 4, ziekenhuisopname als gevolg van apparaat- of proceduregerelateerde complicaties, en klepdisfunctie die herinterventie vereist
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventrikel (LV) massa-index
Tijdsspanne: 2 jaar
Echocardiografische meting van de grootte van de linker ventrikel
2 jaar
Diastolische disfunctie ≥ Graad 2
Tijdsspanne: 2 jaar
Echocardiografische meting van de stijfheid van de linker ventrikel.
2 jaar
Ziekenhuisopname bij overlijden, beroerte of hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal patiënten waarbij dit voorval plaatsvond
2 jaar
Alive en Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scoren verbetering ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, aanhoudend gedurende 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal patiënten dat aan al deze criteria voldeed
2 jaar
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal patiënten waarbij dit voorval plaatsvond
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Edwards Lifesciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA
  • Hoofdonderzoeker: Jeroen J Bax, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2021-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen