Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DBPR108:n ja varfariininatriumin, digoksiinin ja probenesidin lääkkeiden välisten vuorovaikutusten (DDI) arvioimiseksi terveillä henkilöillä

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Kolmiosainen, yhden keskuksen avoin, vaiheen I kliininen tutkimus DBPR108:n ja varfariininatriumin/digoksiinin/probenesidin välisten lääkkeiden välisten vuorovaikutusten (DDI) arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämä on kolmiosainen, yksi keskus, avoin vaihe I kliininen tutkimus, jossa karakterisoidaan DBPR108:n DDI-potentiaalia varfariininatriumin, digoksiinin tai probenesidin kanssa terveillä koehenkilöillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida DBPR108:n turvallisuutta ja siedettävyyttä varfariininatriumin, digoksiinin tai probenesidin läsnä ollessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DBPR108 on voimakas dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjä. Tämä tutkimus suoritetaan kolmessa osassa karakterisoimaan DBPR108:n DDI-potentiaalia odotettavissa olevien samanaikaisten lääkkeiden (varfariininatrium, digoksiini, probenesidi) kanssa terveillä henkilöillä. Jokainen tämän tutkimuksen osa koostuu seulontajaksosta (päivä -14 - päivä -1), perusjaksosta (päivä -1), hoitojaksosta ja seurantakäyntijaksosta. Tämän tutkimuksen kuhunkin osaan otetaan mukaan noin 14 koehenkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Suzhou, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, ymmärrä koemenettelyt ja on valmis noudattamaan kaikkia kokeilumenettelyjä ja rajoituksia;
  2. 18–45 vuotta (mukaan lukien), miehet ja naiset;
  3. Miesten paino ≥50,0 kg ja naishenkilöiden paino ≥45,0 kg. Painoindeksi (BMI): 18-28 kg/m^2 (mukaan lukien) (BMI = paino (kg)/pituus^2 (m^2)；
  4. Koehenkilöt (mukaan lukien heidän kumppaninsa) ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen antamisen jälkeen;
  5. Koehenkilöt, jotka tutkija arvioi fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG-tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen jne. perusteella olevan hyvässä kunnossa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergisia tiloja (kuten astmaa, nokkosihottumaa) tai allergiaa jollekin tutkimuslääkkeelle tai muille samankaltaisille lääkkeille;
  2. Potilaat, joilla on ollut vakavia sairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, psykiatrisia/neurologisia sairauksia vuoden sisällä ennen seulontaa;
  3. Potilaat, joilla on ollut hypoglykemia tai epänormaali verensokeri seulonnassa: paastoverenglukoosi <70 mg/dl (3,9 mmol/L) tai > 110 mg/dl (6,1 mmol/l);
  4. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen (esim. subtotal gastrektomia), tai joilla on suunniteltu leikkaussuunnitelma tutkimusjakson aikana;
  5. minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen tai kasviperäisen lääkkeen käyttö 2 viikon aikana ennen seulontaa;
  6. on rokotettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai joilla on suunniteltu rokotussuunnitelma tutkimusjakson aikana;
  7. Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa;
  8. Polttaa yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai joka ei voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä tutkimusjakson aikana；
  9. Alkoholin keskimääräinen päivittäinen saanti on yli 28 g alkoholia (mies) tai 14 g (nainen) (14 g ≈ 497 ml olutta tai 44 ml alhainen alkoholipitoisuus tai 145 ml viiniä) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, tai alkoholia sisältävän tuotteen ottaminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua tai positiivinen etanolihengitystesti seulonnassa;
  10. greippimehun, metyyliksantiinipitoisten ruokien tai juomien (esim. kahvi, tee, cola, suklaa, energiajuomat) nauttiminen 48 tuntia ennen antoa tai henkilöt, jotka ovat olleet rasittavassa liikunnassa tai joilla on muita lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen vaikuttavia tekijöitä, aineenvaihdunta, erittyminen jne;
  11. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (kumpi tahansa suoritetaan)；
  12. Verenluovutus (tai verenhukka) ≥400 ml tai kokoveren tai erytrosyyttisuspension siirto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  13. Mikä tahansa positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenistä, hepatiitti C -viruksen vasta-aineesta, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineesta tai Treponema pallidum -spesifisestä vasta-aineesta;
  14. raskaana oleva/imettävä nainen tai positiivinen raskaustesti seulonnassa;
  15. Ei sovi tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan;
  16. Täydentävät poissulkemiskriteerit tutkimuksen ensimmäiselle osalle: koehenkilöt, joilla on taipumusta verenvuotoon, tai PT- ja INR-testien tulokset, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen;
  17. Täydentävät poissulkemiskriteerit tutkimuksen kolmannelle osalle: arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR), joka on laskettu ruokavalion muokkauksella munuaissairauksien (MDRD) yhtälöllä seulonnassa, jolla on kliininen merkitys tutkijan arvioiden mukaan tai potilailla, joilla on munuaiskivitauti tai joilla on aiempi munuaiskivitauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DBPR108- ja varfariininatriumtablettien DDI
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen varfariininatriumia 5 mg päivänä 1, sitten DBPR108:aa 100 mg kerran päivässä 15. - 26. päivänä ja kerta-annoksen varfariininatriumia 5 mg päivänä 19.
Lääke: DBPR108 tabletit
Lääke: DBPR108, tabletti, suun kautta
Muut nimet:
  • DBPR108
Lääke: Varfariininatriumtabletit
Lääke: Varfariininatrium, tabletti, suun kautta
KOKEELLISTA: DBPR108:n ja digoksiinitablettien DDI
Koehenkilöt saavat kerta-annoksena 0,25 mg digoksiinia päivänä 1, sitten DBPR108:aa 100 mg kerran päivässä 6. päivänä 15. päivänä ja kerta-annoksena 0,25 mg digoksiinia päivänä 10.
Lääke: DBPR108 tabletit
Lääke: DBPR108, tabletti, suun kautta
Muut nimet:
  • DBPR108
Lääke: Digoksiini tabletti
Lääke: digoksiini, tabletti, suun kautta
KOKEELLISTA: DBPR108:n ja probenesiditablettien DDI
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen DBPR108:aa 100 mg päivänä 1, sitten 500 mg Probenesidiä kahdesti päivässä 5. päivänä 9. päivänä ja kerta-annoksen DBPR108:aa 100 mg päivänä 7.
Lääke: DBPR108 tabletit
Lääke: DBPR108, tabletti, suun kautta
Muut nimet:
  • DBPR108
Lääke: Probenesid-tabletit
Lääke: Probenesidi, tabletti, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa yksi: S-varfariinin ja R-varfariinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1–8 ja päivä 19–26
Päivä 1–8 ja päivä 19–26
Osa 1: S-varfariinin ja R-varfariinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1–8 ja päivä 19–26
Päivä 1–8 ja päivä 19–26
Osa yksi: DBPR108:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 17 - Päivä 20
Päivä 17 - Päivä 20
Osa yksi: DBPR108:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 17 - Päivä 20
Päivä 17 - Päivä 20
Osa kaksi: Digoksiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 6 ja päivä 10 - 15
Päivä 1 - päivä 6 ja päivä 10 - 15
Osa 2: Digoksiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 6 ja päivä 10 - 15
Päivä 1 - päivä 6 ja päivä 10 - 15
Osa kaksi: DBPR108:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 11
Päivä 8 - Päivä 11
Osa 2: DBPR108:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 11
Päivä 8 - Päivä 11
Osa 3: DBPR108:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1–3 ja päivä 7–9
Päivä 1–3 ja päivä 7–9
Osa 3: DBPR108:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1–3 ja päivä 7–9
Päivä 1–3 ja päivä 7–9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa yksi: Aika saavuttaa S-varfariinin ja R-varfariinin maksimipitoisuus plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1–8 ja päivä 19–26
Päivä 1–8 ja päivä 19–26
Osa yksi: S-varfariinin ja R-varfariinin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1–8 ja päivä 19–26
Päivä 1–8 ja päivä 19–26
Osa yksi: S-varfariinin ja R-varfariinin näennäinen jakautumismäärä (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1–8 ja päivä 19–26
Päivä 1–8 ja päivä 19–26
Osa yksi: S-varfariinin ja R-varfariinin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1–8 ja päivä 19–26
Päivä 1–8 ja päivä 19–26
Osa yksi: Aika saavuttaa DBPR108:n suurin plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 17 - Päivä 20
Päivä 17 - Päivä 20
Osa yksi: DBPR108:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 17 - Päivä 20
Päivä 17 - Päivä 20
Osa yksi: DBPR108:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivä 17 - Päivä 20
Päivä 17 - Päivä 20
Osa yksi: Näkyvä välys (CL/F) DBPR108:sta
Aikaikkuna: Päivä 17 - Päivä 20
Päivä 17 - Päivä 20
Osa yksi: farmakodynaamiset parametrit - Protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: Päivä 1–8 ja päivä 19–26
Päivä 1–8 ja päivä 19–26
Ensimmäinen osa: farmakodynaamiset parametrit - Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Päivä 1–8 ja päivä 19–26
Päivä 1–8 ja päivä 19–26
Osa kaksi: Aika saavuttaa digoksiinin maksimipitoisuus plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 6 ja päivä 10 - 15
Päivä 1 - päivä 6 ja päivä 10 - 15
Osa kaksi: Digoksiinin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 6 ja päivä 10 - 15
Päivä 1 - päivä 6 ja päivä 10 - 15
Osa kaksi: Digoksiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 6 ja päivä 10 - 15
Päivä 1 - päivä 6 ja päivä 10 - 15
Osa 2: Digoksiinin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 6 ja päivä 10 - 15
Päivä 1 - päivä 6 ja päivä 10 - 15
Osa 2: Aika DBPR108:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 11
Päivä 8 - Päivä 11
Osa 2: DBPR108:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 11
Päivä 8 - Päivä 11
Osa kaksi: DBPR108:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 11
Päivä 8 - Päivä 11
Osa 2: Näkyvä välys (CL/F) DBPR108:sta
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 11
Päivä 8 - Päivä 11
Osa 3: Aika DBPR108:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1–3 ja päivä 7–9
Päivä 1–3 ja päivä 7–9
Osa 3: DBPR108:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1–3 ja päivä 7–9
Päivä 1–3 ja päivä 7–9
Osa 3: DBPR108:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivä 1–3 ja päivä 7–9
Päivä 1–3 ja päivä 7–9
Osa 3: Näkyvä välys (CL/F) DBPR108:sta
Aikaikkuna: Päivä 1–3 ja päivä 7–9
Päivä 1–3 ja päivä 7–9
Osa 3: DBPR108:n virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä (Ae)
Aikaikkuna: Päivä 1–3 ja päivä 7–9
Päivä 1–3 ja päivä 7–9
Osa 3: DBPR108:n erittyneen annoksen kumulatiivinen osuus (fe).
Aikaikkuna: Päivä 1–3 ja päivä 7–9
Päivä 1–3 ja päivä 7–9
Osa 3: DBPR108:n munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: Päivä 1–3 ja päivä 7–9
Päivä 1–3 ja päivä 7–9
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioidaan CTCAE v5.0:lla. Haitallisista tapahtumista tehdään yhteenveto elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin (PT) mukaan, mukaan lukien niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia.
Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta 12-kytkentäisessä EKG-tutkimuksessa kirjataan AE-tapauksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
EKG-seuranta sisältää sykkeen lyöntiä minuutissa.
Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta 12-kytkentäisessä EKG-tutkimuksessa kirjataan AE-tapauksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
EKG-seuranta sisältää P-R-, QT- ja QTc-välit ms.
Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa kirjataan AE-nä jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Fyysinen tutkimus sisältää yleistilan, ihon, limakalvojen, pään, kaulan, rintakehän, vatsan, selkärangan, raajojen, hermoston ja imunestejärjestelmän.
Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintojen tutkimuksessa lähtötilanteesta kirjataan haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Elintoimintojen seuranta sisältää kehon lämpötilan celsiusasteina.
Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintojen tutkimuksessa lähtötilanteesta kirjataan haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Elintoimintojen seuranta sisältää hengitystiheyden ja pulssin kertaa minuutissa.
Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintojen tutkimuksessa lähtötilanteesta kirjataan haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Elintoimintojen seurantaan sisältyy systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine mmHg.
Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Kliinisesti merkittävät muutokset rutiininomaisessa verikokeessa lähtötasosta kirjataan haittavaikutuksiksi jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Rutiiniverikoe sisältää punasolujen määrän 10^12/l.
Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Kliinisesti merkittävät muutokset rutiininomaisessa verikokeessa lähtötasosta kirjataan haittavaikutuksiksi jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Rutiiniverikoe sisältää hemoglobiinin g/l.
Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Kliinisesti merkittävät muutokset rutiininomaisessa verikokeessa lähtötasosta kirjataan haittavaikutuksiksi jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Rutiiniverikoe sisältää hematokriitin L/L.
Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Kliinisesti merkittävät muutokset rutiininomaisessa verikokeessa lähtötasosta kirjataan haittavaikutuksiksi jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Rutiiniverikoe sisältää valkosolujen määrän, verihiutaleiden, neutrofiilisten granulosyyttien määrän, lymfosyyttien ja monosyyttien määrän 10^9 /l.
Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta veren biokemiallisessa testissä kirjataan AE-tapauksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Veren biokemiallinen testi sisältää kokonaisproteiinin ja albumiinin g/l.
Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta veren biokemiallisessa testissä kirjataan AE-tapauksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Veren biokemiallinen testi sisältää alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin ja glutamyylitranspeptidaasin U/L.
Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta veren biokemiallisessa testissä kirjataan AE-tapauksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Veren biokemiallinen testi sisältää kokonaisbilirubiinin ja seerumin kreatiniinin umol/l.
Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta veren biokemiallisessa testissä kirjataan AE-tapauksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Veren biokemiallinen testi sisältää ureaa mmol/l.
Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Kliinisesti merkittävät muutokset rutiininomaisessa virtsatestissä lähtötasosta kirjataan haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Rutiinivirtsatesti sisältää urobilinogeenin, glukoosin ja proteiinin mg/dl.
Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Kliinisesti merkittävät muutokset rutiininomaisessa virtsatestissä lähtötasosta kirjataan haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Rutiinivirtsan testi sisältää pH:n.
Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta hyytymistoimintotestissä kirjataan haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Koagulaatiotesti sisältää fibrinogeenia g/l.
Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta hyytymistoimintotestissä kirjataan haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Koagulaatiotesti sisältää protrombiiniajan, trombiiniajan ja aktivoidun osittaisen tromboplatiiniajan sekunneissa.
Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta hyytymistoimintotestissä kirjataan haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.
Koagulaatiotesti sisältää kansainvälisen normalisoidun suhteen.
Päivään 33 asti ensimmäisen osan näytöksestä, päivään 22 asti osan 2 näytöksestä ja päivään 16 asti kolmannen osan näytöksestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HA1118-CSP-012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset DBPR108 tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa