Vaiheen 1b tutkimus IO-108:sta monoterapiana ja yhdistelmänä PD-1-estäjän kanssa kiinteissä kasvaimissa
perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Immune-Onc Therapeutics
Vaihe 1b, avoin, annoksen suurennus-, annoksenlaajennus- ja annoksen satunnaistaminen -tutkimus IO 108:sta monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin tai kemiplimabin kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa IO-108:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja alustavasta tehosta monoterapiana tai yhdessä PD-1-estäjän kanssa potilailla, joilla on edennyt, metastaattinen kiinteä kasvain, ja löytää IO-108:n annos, joka on turvallista ja tehokasta testattavaksi potilailla, joilla on erilaisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osassa 1 Annoksen eskalaatiossa tutkitaan IO-108:n vaihtelevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa ehdotetun RP2D:n määrittämiseksi.
Osassa 2 Annoksen laajentaminen potilaille, joilla on erilaisia kiinteitä kasvaimia, annostellaan joko IO-108:aa yksinään tai yhdessä pembrolitsumabin tai kemiplimabin kanssa, jotta voidaan tutkia IO-108-monoterapian ja PD-yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa. -1 estäjä.
Osassa 3 valitaan annoslaajennuksessa tutkittu kasvaintyyppi ja potilaat satunnaistetaan kahteen IO-108-annokseen turvallisuuden, toksisuuden, tehon ja altistuksen välisen suhteen tutkimiseksi, jotta voidaan tutkia erilaisia IO-108, joka on turvallinen ja tehokas.
Turvallisuutta, PK-, PD-biomarkkereita ja tehoa tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (140) (USOR SITE)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Beverly HIlls Cancer Center (129)
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP (141) (USOR SITE)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida (125)
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Florida Cancer Specialists (134)
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Cancer Institute (146)
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (103)
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Hematology Oncology (136)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center (123)
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA (145) (USOR SITE)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute (126)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- St. Vincent - Frontier Cancer Center (135)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health (131)
-
-
North Carolina
-
Huntsville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina BioOncology (102)
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center (128)
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC (144) (USOR SITE)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Cancer Institute (104)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15209
- UPMC Hillman Cancer Center (105)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology - Austin (142) (USOR SITE)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. (143) (USOR SITE)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center (101)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Oncology Consultants, P.A. (138)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- NEXT Oncology-Virginia (121)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute (147)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla ≥18-vuotiaita.
- Onko hänellä patologiaraportin mukaan histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain ja hän on saanut, on sietänyt sitä tai on ollut kelpaamaton tavanomaiseen systeemiseen hoitoon, jonka tiedetään tuovan kliinistä hyötyä. Kaiken tyyppiset kiinteät kasvaimet voidaan ottaa mukaan. Potilaita, joilla on oireeton keskushermostosairaus, voidaan ottaa mukaan.
- Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) mukaan paikallisen toimipisteen arvioituna.
- Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason välillä 0–1.
- Potilailla on oltava riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet monoklonaalista vasta-ainehoitoa, joka kohdistui LILRB2/Immunoglobulin-Like Transcript 4:ään (ILT4) (mukaan lukien IO-108).
- Potilaat, jotka saivat biologista systeemistä syöpähoitoa < 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antopäivää tai pienimolekyylistä systeemistä syöpähoitoa tai lopullista sädehoitoa < 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimusta ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivänsä tai eivät ole toipuneet National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 luokan 1 tai paremman mukaisista haittatapahtumista (AE), jotka johtuivat aiemmasta syövän hoidosta. Palliatiivinen säteily on sallittu 2 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä.
- Edellyttää systeemisiä kortikosteroideja yli 10 mg prednisonia tai muita systeemisiä kortikosteroideja vastaavan annoksen.
- Aiempi säteilykeuhkotulehdus, ei-tarttuva pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Oireinen kasvaimen leviäminen keskushermostoon.
- Aiemmat > 3. asteen immuuniperäiset haittavaikutukset minkä tahansa aikaisemman immunoterapian yhteydessä.
- Potilaat, joilla on hallitsematon, aktiivinen infektio.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin IO-108-valmisteen aineosalle tai pembrolitsumabille.
Aktiivinen tunnettu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta mitä tahansa seuraavista:
- Riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä;
- Matalariskinen eturauhassyöpä, johon on tarkoitettu vain tarkkailu tai hormonihoito;
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella siten, että viimeinen hoito on suoritettu ≥ 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista (lukuun ottamatta hormonaalisia hoitoja, kun se on aiheellista).
- Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 % kaikukardiogrammin (ECHO) tai moniporttikuvauksen (MUGA) perusteella ≤28 päivää ennen sykliä 1 päivä 1 (C1D1).
- Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, Torsades de pointes, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt (mukaan lukien pitkäkestoinen kammiotakyarytmia ja kammiovärinä) ja vasen anteriorinen hemiblokkaus (kaksifaskikulaarinen blokkaus), epästabiili angina pectoris, sepelvaltimo/perifeerinen valtimoiden ohitusleikkaus, oireinen CHF (NYHA-luokka III tai IV), aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia. Potilaat, joilla on oireeton oikeanpuoleinen haarakatkos tai kontrolloitu eteisvärinä, ovat sallittuja.
- Meneillään olevat 2. asteen tai sitä korkeammat sydämen rytmihäiriöt NCI CTCAE, versio 5.0 mukaan.
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus- ja/tai sieni-infektio, mukaan lukien hepatiitti B (HBV), hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV), vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-COV-2) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) sairaus.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan tehdä potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IO-108 Monoterapia
Potilaiden, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, hoito IO-108-monoterapialla
|
IO-108 monoterapiana
|
|
Kokeellinen: IO-108 + pembrolitsumabi -yhdistelmähoito
Potilaiden, joilla on edennyt kiinteä kasvain, hoito IO-108:lla yhdessä kiinteän annoksen pembrolitsumabia kanssa
|
IO-108 ja kiinteän annoksen pembrolitsumabiyhdistelmähoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IO-108 + cemiplimabi -yhdistelmähoito
Potilaiden, joilla on edennyt kiinteä kasvain, hoito IO-108:lla yhdessä kiinteän kemiplimabin annoksen kanssa
|
IO-108 ja kiinteän annoksen kemiplimabiyhdistelmähoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joita hoidettiin IO-108:lla ja IO-108:lla + pembrolitsumabilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IO-108-annoksesta hoidon loppuun asti, joka on enintään 2 vuotta ensimmäisestä hoitopäivästä tai taudin etenemisestä sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyydestä
|
Ensimmäisestä IO-108-annoksesta hoidon loppuun asti, joka on enintään 2 vuotta ensimmäisestä hoitopäivästä tai taudin etenemisestä sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
|
Määritä MTD (maksimi siedetty annos) arvioimalla annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IO-108-annoksesta 21 päivään hoidon jälkeen
|
MTD määritetään tarkkailemalla ennalta määritettyjä DLT:itä kussakin annoskohortissa
|
Ensimmäisestä IO-108-annoksesta 21 päivään hoidon jälkeen
|
|
Arvioi IO-108 RP2D:n turvallisuus ja siedettävyys monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin tai kemiplimabin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IO-108-annoksesta hoidon loppuun, joka on enintään 2 vuotta ensimmäisestä hoidosta tai taudin etenemisestä, kumpi on aikaisempi
|
turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja TEAE:n aiheuttaman hoidon keskeyttämisen perusteella
|
Ensimmäisestä IO-108-annoksesta hoidon loppuun, joka on enintään 2 vuotta ensimmäisestä hoidosta tai taudin etenemisestä, kumpi on aikaisempi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) IO-108
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IO-108-annoksesta 15. päivään hoidon jälkeen
|
Luonnehdi IO-108:n Cmax-arvoa ottamalla peräkkäisiä verinäytteitä ennalta määrätyinä ajankohtina
|
Ensimmäisestä IO-108-annoksesta 15. päivään hoidon jälkeen
|
|
IO-108:n vakaan tilan pitoisuus
Aikaikkuna: Toisesta IO-108-annoksesta viimeiseen hoitoon, joka on enintään 2 vuotta ensimmäisestä hoitopäivästä
|
Luonnehdi IO-108:n vakaan tilan pitoisuutta ottamalla peräkkäisiä verinäytteitä ennalta määrätyinä ajankohtina
|
Toisesta IO-108-annoksesta viimeiseen hoitoon, joka on enintään 2 vuotta ensimmäisestä hoitopäivästä
|
|
IO-108:n ja IO-108:n + pembrolitsumabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
|
Selvitä IO-108:aa ja pembrolitsumabia (yhdistelmähoidossa) vastaan muodostuvien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys/tiitteri
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
|
|
IO-108:n ja IO-108:n+pembrolitsumabin kasvaimia estävä vaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituun 48 kuukauden ajanjaksoon asti
|
Määritä alustavat vastenopeudet IO-108-hoidon jälkeen
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituun 48 kuukauden ajanjaksoon asti
|
|
Määritä IO-108:n taudinhallintatasot monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin tai kemiplimabin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IO-108-annoksesta viimeiseen hoitoon, joka on enintään 2 vuotta ensimmäisestä hoidosta tai taudin etenemisestä sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
Taudin hallintaaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus vähintään 3 kuukauden ajan
|
Ensimmäisestä IO-108-annoksesta viimeiseen hoitoon, joka on enintään 2 vuotta ensimmäisestä hoidosta tai taudin etenemisestä sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IO-108:n reseptorivaraus IO-108-monoterapiassa ja IO-108+pembrolitsumabi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IO-108-annoksesta 21 päivään sen jälkeen
|
Kohteen sitoutumisen arvioimiseksi määrittämällä leukosyytti-immunoglobuliinin kaltaisen reseptorin B2-alaperheen (LILRB2) miehitys IO-108:n toimesta perifeerisen veren myeloidisoluissa, ilmaistuna prosentteina kohdereseptorin sitoutumisesta
|
Ensimmäisestä IO-108-annoksesta 21 päivään sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wen Hong Lin, MD, Immune-Onc Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IO-108-CL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .