Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksidatiivinen stressi ja L-CBMN-sytoomimääritys liikalihavilla 3 viikon VLCD:n jälkeen

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Oksidatiivisen stressin ja L-CBMN-sytoomimäärityksen parametrit vakavasti liikalihavien potilaiden tasot, joiden painoindeksi on ≥ 35 kg/m2 3 viikon jälkeen 567 kcal sairaalan hallinnassa oleva VLCD

Liikalihavuus johtaa fysiologiseen epätasapainoon, joka johtaa hyperglykemiaan, dyslipidemiaan ja tulehdukseen ja voi aiheuttaa systemaattista oksidatiivista stressiä useiden biokemiallisten mekanismien kautta. Oksidatiivinen stressi (OS) voi aiheuttaa DNA-vaurioita ja estää DNA:n korjausmekanismeja. Erittäin vähäkalorisella ruokavaliolla (VLCD) on nopea positiivinen vaikutus painonpudotukseen, glukoosin homeostaasiin, insuliiniresistenssiin, tulehdukseen ja käyttöjärjestelmään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kolmen viikon VLCD:n vaikutus antropometrisiin, biokemiallisiin ja genomillisiin parametreihin yksilöillä, joiden BMI on ≥ 35 kg/m2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on monimutkainen krooninen monitekijäsairaus, johon liittyy samanaikainen tai lisääntynyt kroonisen tulehduksen, insuliiniresistenssin, dyslipidemian, oksidatiivisen stressin, tyypin 2 diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien, aivohalvauksen ja useiden syöpätyyppien riski. Oksidatiivinen stressi (OS) voi aiheuttaa pysyviä DNA-vaurioita, jotka voidaan havaita lymfosyyttien sytokinesis-block micronucleus (L-CBMN) sytomimäärityksellä. Lihavien ihmisten painonpudotus ja ruokailutottumusten parantaminen voivat vaikuttaa genomin vakauteen ja vaikuttaa suotuisasti insuliiniherkkyyteen, tulehdukseen ja käyttöjärjestelmään. Erittäin vähäkalorisen ruokavalion (VLCD) vaikutukset DNA-vaurioihin ovat vähäisiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää erikoissairaalassa Duga Resan pitkäaikaishoitoon käytetyn kolmen viikon VLCD:n vaikutus pysyvään DNA-vaurioon, lipidiprofiiliin, insuliiniresistenssiin, tulehdukseen ja antropometrisiin parametreihin potilailla, joiden BMI on ≥ 35 kg/m2.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Duga Resa, Kroatia, 47250
        • Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • painoindeksi ≥ 35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • todellisia kasvainsairauksia
  • viimeaikaiset diagnostiset tai hoitoaltistukset ionisoivalle säteilylle yhden vuoden aikana
  • henkilöt, jotka eivät ole halukkaita pysymään 3 viikkoa valvonnan alaisena täydessä 24 tunnin valvonnassa lääketieteellisistä asioista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Erittäin vähäkalorinen ruokavalio
Sairaalassa valmistetun erittäin vähäkalorisen ruokavalion käyttö
Laite: Erittäin vähäkalorinen ruokavalio
Sairaalassa potilaat syövät valmistettua ruokavaliota 567 kcal päivässä kolmen viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvamassan muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
Kehon rasvamassa (kg) arvioitu biosähköisen impedanssin menetelmällä
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
Muutokset luuston lihasmassassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
Luuston lihasmassa (kg) arvioitu biosähköisellä impedanssimenetelmällä
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
Kehon rasvaprosentin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
Kehon rasvaprosentti (%) mitattuna biosähköisen impedanssin menetelmällä
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
Paastoglukoosipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
Glukoosipitoisuus (mmol/l)
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
Muutokset ureapitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
Urean pitoisuus (mmol/l)
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
Muutokset insuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
Insuliinipitoisuus (mIU/l)
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
Lipidiprofiilin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
Triglyseridien (mmol/l), LDL- (mmol/l), HDL-kolesterolin (mmol/l) pitoisuudet (mmol/l)
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
Kehon massaindeksin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
Painoindeksi lasketaan jakamalla kehon massa (kg) kehon pituuden neliöllä (m)
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
Homeostaattisen malliarvioinnin (HOMA) indeksin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
HOMA-indeksi lasketaan seuraavan kaavan mukaan: glukoosi (mmol/l) x insuliini (mIU/l)/22,5
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
Muutokset tulehdusparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus (mg/l) ja valkosolujen kokonaismäärä
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset oksidatiivisessa stressissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
Glutationin (RFU) ja reaktiivisten happilajien (RFU) pitoisuus
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
Muutokset DNA-vaurioissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
Mikrotuman, tumansilmujen, nukleoplasmisten siltojen, apoptoottisten ja nekroottisten solujen esiintymistiheys 1000 lymfosyytin joukossa
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institute for Medical Research and Occupational Health
University of Zagreb

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dragan Bozcevic, Doctor, Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
  • Päätutkija: Ana-Marija Domijan, Prof., University of Zagreb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OSMN35aVLCD-26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia