Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estresse Oxidativo e Ensaio de Cítomo L-CBMN em Obesos Após 3 Semanas VLCD

14 de setembro de 2021 atualizado por: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Estresse Oxidativo e Níveis de Parâmetros de Ensaio de Cítomo L-CBMN em Obesos Graves com IMC ≥ 35kg/m2 Após 3 Semanas 567 kcal VLCD Controlado pelo Hospital

A obesidade leva ao desequilíbrio fisiológico resultando em hiperglicemia, dislipidemia e inflamação e pode gerar estresse oxidativo sistemático através de múltiplos mecanismos bioquímicos. O estresse oxidativo (OS) pode induzir danos ao DNA e inibir os mecanismos de reparo do DNA. Dieta muito baixa em calorias (VLCD) tem efeito positivo rápido na perda de peso, homeostase da glicose, resistência à insulina, inflamação e sistema operacional. O objetivo deste estudo é determinar o efeito de um VLCD de três semanas em parâmetros antropométricos, bioquímicos e genômicos em indivíduos com IMC ≥ 35kg/m2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A obesidade é uma doença crônica multifatorial complexa associada ao risco concomitante ou aumentado de inflamação crônica, resistência à insulina, dislipidemia, estresse oxidativo, diabetes tipo 2, doença cardiovascular, acidente vascular cerebral e vários tipos de câncer. O estresse oxidativo (OS) pode causar danos permanentes ao DNA, que podem ser detectados com o ensaio de citoma de bloqueio de citocinese de linfócitos (L-CBMN). A perda de peso e a melhora dos hábitos alimentares em pessoas com obesidade podem afetar a estabilidade do genoma e ter efeitos benéficos na sensibilidade à insulina, inflamação e OS. Os efeitos da dieta de muito baixa caloria (VLCD) nos danos ao DNA são escassos. O objetivo deste estudo é determinar o efeito de um VLCD de três semanas usado no Hospital Especial para tratamento prolongado de Duga Resa em pacientes com IMC ≥ 35kg/m2 em danos permanentes ao DNA, perfil lipídico, resistência à insulina, inflamação e parâmetros antropométricos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Duga Resa, Croácia, 47250
        • Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • doenças tumorais reais
  • exposições recentes de diagnóstico ou tratamento à radiação ionizante no período de um ano
  • indivíduos que não desejam ficar 3 semanas sob supervisão sob vigilância total de 24 horas do material médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Dieta muito baixa em calorias
Uso de dieta de baixíssima caloria preparada no hospital
Dispositivo: Dieta muito baixa em calorias
No hospital, os pacientes comerão dieta preparada com 567 kcal por dia durante 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças na massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
Massa de gordura corporal (kg) avaliada pelo método de impedância bioelétrica
Linha de base, após 3 semanas de VLCD
As mudanças na massa muscular esquelética
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
Massa muscular esquelética (kg) avaliada pelo método de impedância bioelétrica
Linha de base, após 3 semanas de VLCD
As mudanças no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
Porcentagem de gordura corporal (%) avaliada pelo método de impedância bioelétrica
Linha de base, após 3 semanas de VLCD
As mudanças na concentração de glicose em jejum
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
Concentração de glicose (mmol/L)
Linha de base, após 3 semanas de VLCD
As mudanças na concentração de ureia
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
Concentração de uréia (mmol/L)
Linha de base, após 3 semanas de VLCD
As mudanças na concentração de insulina
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
Concentração de insulina (mIU/L)
Linha de base, após 3 semanas de VLCD
As mudanças no perfil lipídico
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
Concentrações de triglicerídeos (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) colesterol (mmol/L)
Linha de base, após 3 semanas de VLCD
As mudanças no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
O índice de massa corporal é calculado dividindo a massa corporal (kg) pelo quadrado da altura corporal (m)
Linha de base, após 3 semanas de VLCD
As mudanças no índice de avaliação do modelo homeostático (HOMA)
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
O índice HOMA é calculado de acordo com a seguinte fórmula: glicose (mmol/L) x insulina (mIU/L)/22,5
Linha de base, após 3 semanas de VLCD
As mudanças nos parâmetros de inflamação
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
Concentração de proteína C-reativa (mg/L) e contagem total de glóbulos brancos
Linha de base, após 3 semanas de VLCD

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças no estresse oxidativo
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
Concentração de glutationa (RFU) e espécies reativas de oxigênio (RFU)
Linha de base, após 3 semanas de VLCD
As mudanças nos danos ao DNA
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
Frequência de micronúcleos, brotos nucleares, pontes nucleoplasmáticas, células apoptóticas e necróticas entre 1000 linfócitos
Linha de base, após 3 semanas de VLCD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institute for Medical Research and Occupational Health
University of Zagreb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dragan Bozcevic, Doctor, Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
  • Investigador principal: Ana-Marija Domijan, Prof., University of Zagreb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSMN35aVLCD-26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações