Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окислительный стресс и анализ цитома L-CBMN у пациентов с ожирением через 3 недели VLCD

14 сентября 2021 г. обновлено: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Окислительный стресс и параметры анализа цитома L-CBMN Уровни у пациентов с тяжелым ожирением с ИМТ ≥ 35 кг/м2 через 3 недели 567 ккал Контролируемая в больнице VLCD

Ожирение приводит к физиологическому дисбалансу, приводящему к гипергликемии, дислипидемии и воспалению, и может вызывать систематический окислительный стресс посредством множества биохимических механизмов. Окислительный стресс (ОС) может вызывать повреждение ДНК и ингибировать механизмы репарации ДНК. Очень низкокалорийная диета (VLCD) оказывает быстрое положительное влияние на потерю веса, гомеостаз глюкозы, резистентность к инсулину, воспаление и ОС. Целью данного исследования является определение влияния трехнедельного VLCD на антропометрические, биохимические и геномные параметры у лиц с ИМТ ≥ 35 кг/м2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ожирение представляет собой сложное хроническое многофакторное заболевание, связанное с сопутствующим или повышенным риском хронического воспаления, инсулинорезистентности, дислипидемии, окислительного стресса, диабета 2 типа, сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и нескольких типов рака. Окислительный стресс (ОС) может вызвать необратимое повреждение ДНК, которое можно обнаружить с помощью анализа цитокинеза блока лимфоцитов микроядер (L-CBMN). Потеря веса и улучшение диетических привычек у людей с ожирением могут повлиять на стабильность генома и оказать благотворное влияние на чувствительность к инсулину, воспаление и ОВ. Влияние очень низкокалорийной диеты (VLCD) на повреждение ДНК незначительно. Целью данного исследования является определение влияния трехнедельного VLCD, используемого в Специальной больнице для расширенного лечения Дуга Реза у пациентов с ИМТ ≥ 35 кг/м2, на необратимое повреждение ДНК, липидный профиль, резистентность к инсулину, воспаление и антропометрические параметры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Duga Resa, Хорватия, 47250
        • Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • индекс массы тела ≥ 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • беременность
  • актуальные опухолевые заболевания
  • недавние диагностические или лечебные воздействия ионизирующего излучения в течение одного года
  • лица, не желающие оставаться в течение 3 недель под наблюдением медицинского персонала в течение 24 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Очень низкокалорийная диета
Использование очень низкокалорийной диеты, приготовленной в больнице
Устройство: Очень низкокалорийная диета
В стационаре пациенты будут есть приготовленную диету с 567 ккал в день в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения жировой массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
Жировая масса тела (кг), определенная методом биоимпеданса
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
Изменения скелетной мышечной массы.
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
Масса скелетных мышц (кг), определенная методом биоэлектрического импеданса
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
Изменения процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
Процент жира в организме (%), оцененный методом биоэлектрического импеданса
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
Изменения концентрации глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
Концентрация глюкозы (ммоль/л)
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
Изменения концентрации мочевины
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
Концентрация мочевины (ммоль/л)
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
Изменения концентрации инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
Концентрация инсулина (мМЕ/л)
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
Концентрация триглицеридов (ммоль/л), ЛПНП (ммоль/л), ЛПВП (ммоль/л) холестерина (ммоль/л)
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
Индекс массы тела рассчитывается путем деления массы тела (кг) на квадрат роста (м).
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
Изменения индекса оценки гомеостатической модели (HOMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
Индекс HOMA рассчитывается по следующей формуле: глюкоза (ммоль/л) x инсулин (мМЕ/л)/22,5.
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
Изменения параметров воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
Концентрация С-реактивного белка (мг/л) и общее количество лейкоцитов
Исходный уровень, после 3 недель VLCD

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения окислительного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
Концентрация глутатиона (RFU) и активных форм кислорода (RFU)
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
Изменения в повреждении ДНК
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
Частота микроядер, ядерных зачатков, ядерно-плазматических мостиков, апоптотических и некротических клеток среди 1000 лимфоцитов
Исходный уровень, после 3 недель VLCD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institute for Medical Research and Occupational Health
University of Zagreb

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dragan Bozcevic, Doctor, Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
  • Главный следователь: Ana-Marija Domijan, Prof., University of Zagreb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OSMN35aVLCD-26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками