Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksidativt stress og L-CBMN-cytomanalyse hos overvektige etter 3 uker VLCD

14. september 2021 oppdatert av: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Oksidativt stress og L-CBMN-cytomanalyseparametere Nivåer hos alvorlig overvektige med BMI ≥ 35 kg/m2 Etter 3 uker 567 kcal Sykehuskontrollert VLCD

Overvekt fører til fysiologisk ubalanse som resulterer i hyperglykemi, dyslipidemi og betennelse og kan generere systematisk oksidativt stress gjennom flere biokjemiske mekanismer. Oksidativt stress (OS) kan indusere DNA-skade og hemme DNA-reparasjonsmekanismer. Svært lavkaloridiett (VLCD) har rask positiv effekt på vekttap, glukosehomeostase, insulinresistens, betennelse og OS. Målet med denne studien er å bestemme effekten av en tre ukers VLCD på antropometriske, biokjemiske og genomiske parametere hos individer med BMI ≥ 35 kg/m2.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fedme er en kompleks kronisk multifaktoriell sykdom assosiert med samtidig eller økt risiko for kronisk betennelse, insulinresistens, dyslipidemi, oksidativt stress, type 2 diabetes, hjerte- og karsykdommer, hjerneslag og flere krefttyper. Oksidativt stress (OS) kan forårsake permanent DNA-skade som kan påvises med lymfocytter cytokinesis-block micronucleus (L-CBMN) cytomeanalyse. Vekttap og forbedring av kostholdsvaner hos personer med fedme kan påvirke genomets stabilitet og ha gunstige effekter på insulinfølsomhet, betennelse og OS. Effekter av svært lavkaloridiett (VLCD) på DNA-skader er få. Målet med denne studien er å bestemme effekten av en tre ukers VLCD brukt i Spesialsykehus for utvidet behandling av Duga Resa hos pasienter med BMI ≥ 35kg/m2 på permanent DNA-skade, lipidprofil, insulinresistens, inflammasjon og antropometriske parametere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Duga Resa, Kroatia, 47250
        • Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • faktiske svulstsykdommer
  • nylig diagnostisk eller behandlingseksponering for ioniserende stråling i løpet av ett år
  • personer som ikke er villige til å være 3 uker under tilsyn under full 24 timers overvåking fra medisinske ting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Veldig lavkaloridiett
Bruk av svært lavkaloridiett tilberedt på sykehuset
Enhet: Veldig lavkaloridiett
På sykehus vil pasienter spise forberedt kosthold med 567 kcal om dagen i løpet av 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i kroppsfettmassen
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
Kroppsfettmasse (kg) vurdert med bioelektrisk impedansmetode
Baseline, etter 3 uker med VLCD
Endringene i skjelettmuskelmassen
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
Skjelettmuskelmasse (kg) vurdert med bioelektrisk impedansmetode
Baseline, etter 3 uker med VLCD
Endringene i prosent kroppsfett
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
Prosent kroppsfett (%) vurdert med bioelektrisk impedansmetode
Baseline, etter 3 uker med VLCD
Endringene i fastende glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
Konsentrasjon av glukose (mmol/L)
Baseline, etter 3 uker med VLCD
Endringene i ureakonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
Konsentrasjon av urea (mmol/L)
Baseline, etter 3 uker med VLCD
Endringer i insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
Konsentrasjon av insulin (mIU/L)
Baseline, etter 3 uker med VLCD
Endringene i lipidprofilen
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
Konsentrasjoner av triglyserider (mmo/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) kolesterol (mmol/L)
Baseline, etter 3 uker med VLCD
Endringene i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
Kroppsmasseindeksen beregnes ved å dele kroppsmasse (kg) med kvadratet av kroppshøyde (m)
Baseline, etter 3 uker med VLCD
Endringene i homeostatisk modellvurdering (HOMA)-indeksen
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
HOMA-indeksen beregnes i henhold til følgende formel: glukose (mmol/L) x insulin (mIU/L)/22,5
Baseline, etter 3 uker med VLCD
Endringene i betennelsesparametere
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
Konsentrasjon av C-reaktivt protein (mg/L) og totalt antall hvite blodlegemer
Baseline, etter 3 uker med VLCD

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i oksidativt stress
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
Konsentrasjon av glutation (RFU) og reaktive oksygenarter (RFU)
Baseline, etter 3 uker med VLCD
Endringene i DNA-skader
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
Frekvens av mikronukleus, kjernefysiske knopper, nukleoplasmatiske broer, apoptotiske og nekrotiske celler blant 1000 lymfocytter
Baseline, etter 3 uker med VLCD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute for Medical Research and Occupational Health
University of Zagreb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dragan Bozcevic, Doctor, Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
  • Hovedetterforsker: Ana-Marija Domijan, Prof., University of Zagreb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OSMN35aVLCD-26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger