Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres oksydacyjny i test cytomegalii L-CBMN u osób otyłych po 3 tygodniach VLCD

14 września 2021 zaktualizowane przez: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Stres oksydacyjny i poziomy parametrów testu cytomegalii L-CBMN u poważnie otyłych z BMI ≥ 35kg/m2 Po 3 tygodniach 567 kcal Kontrolowany szpitalnie VLCD

Otyłość prowadzi do zaburzeń równowagi fizjologicznej skutkujących hiperglikemią, dyslipidemią i stanami zapalnymi oraz może generować systematyczny stres oksydacyjny poprzez wiele mechanizmów biochemicznych. Stres oksydacyjny (OS) może powodować uszkodzenia DNA i hamować mechanizmy naprawy DNA. Dieta bardzo niskokaloryczna (VLCD) ma szybki pozytywny wpływ na utratę wagi, homeostazę glukozy, insulinooporność, stany zapalne i OS. Celem pracy jest określenie wpływu trzytygodniowego VLCD na parametry antropometryczne, biochemiczne i genomiczne u osób z BMI ≥ 35kg/m2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość jest złożoną, przewlekłą, wieloczynnikową chorobą związaną ze współistniejącym lub zwiększonym ryzykiem przewlekłego stanu zapalnego, insulinooporności, dyslipidemii, stresu oksydacyjnego, cukrzycy typu 2, chorób sercowo-naczyniowych, udaru i wielu rodzajów raka. Stres oksydacyjny (OS) może powodować trwałe uszkodzenie DNA, które można wykryć za pomocą testu cytokinetycznego blokującego cytokinezę limfocytów (L-CBMN). Utrata masy ciała i poprawa nawyków żywieniowych u osób z otyłością może wpływać na stabilność genomu i mieć korzystny wpływ na wrażliwość na insulinę, stany zapalne i OS. Wpływ diety bardzo niskokalorycznej (VLCD) na uszkodzenia DNA jest niewielki. Celem pracy jest określenie wpływu trzytygodniowego stosowania VLCD w Szpitalu Specjalnym do przedłużonego leczenia Duga Resa u pacjentów z BMI ≥ 35kg/m2 na trwałe uszkodzenie DNA, profil lipidowy, insulinooporność, stan zapalny oraz parametry antropometryczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Duga Resa, Chorwacja, 47250
        • Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • rzeczywiste choroby nowotworowe
  • niedawne narażenie diagnostyczne lub lecznicze na promieniowanie jonizujące w okresie jednego roku
  • osoby nie chcące przebywać 3 tygodnie pod nadzorem personelu medycznego pod pełną całodobową obserwacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Bardzo niskokaloryczna dieta
Stosowanie bardzo niskokalorycznej diety przygotowanej w szpitalu
Urządzenie: Bardzo niskokaloryczna dieta
W szpitalu pacjenci będą spożywać przygotowaną dietę zawierającą 567 kcal dziennie przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
Masa tkanki tłuszczowej (kg) oceniana metodą impedancji bioelektrycznej
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
Zmiany w masie mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
Masa mięśni szkieletowych (kg) oceniana metodą impedancji bioelektrycznej
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
Zmiany w procentach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
Procent tkanki tłuszczowej (%) oceniany metodą impedancji bioelektrycznej
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
Zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
Stężenie glukozy (mmol/L)
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
Zmiany stężenia mocznika
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
Stężenie mocznika (mmol/l)
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
Zmiany stężenia insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
Stężenie insuliny (mIU/l)
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
Stężenie trójglicerydów (mmo/l), LDL (mmol/l), HDL (mmol/l) cholesterolu (mmol/l)
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
Wskaźnik masy ciała oblicza się dzieląc masę ciała (kg) przez wzrost ciała do kwadratu (m)
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
Zmiany wskaźnika oceny modelu homeostatycznego (HOMA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
Indeks HOMA oblicza się według wzoru: glukoza (mmol/L) x insulina (mIU/L)/22,5
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
Zmiany parametrów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
Stężenie białka C-reaktywnego (mg/L) i całkowita liczba białych krwinek
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
Stężenie glutationu (RFU) i reaktywnych form tlenu (RFU)
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
Zmiany w uszkodzeniach DNA
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
Frekwencja mikrojąder, pąków jądrowych, mostków nukleoplazmatycznych, komórek apoptotycznych i nekrotycznych wśród 1000 limfocytów
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institute for Medical Research and Occupational Health
University of Zagreb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dragan Bozcevic, Doctor, Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
  • Główny śledczy: Ana-Marija Domijan, Prof., University of Zagreb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSMN35aVLCD-26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami