Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infigratinibin laajennustutkimus lapsilla, joilla on achondroplasia (ACH)

torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: QED Therapeutics, a BridgeBio company

Vaihe 2, avoin, pitkäaikainen jatke (OLE) -tutkimus infigratinibistä, FGFR 1-3 -selektiivisestä tyrosiinikinaasi-inhibiittorista, lapsilla, joilla on achondroplasia: PROPEL OLE

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, avoin jatke (OLE) tutkimus, jossa arvioidaan infigratinibin, FGFR 1-3 -selektiivisen tyrosiinikinaasi-inhibiittorin, pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on ACH ja jotka ovat aiemmin saaneet päätökseen. QED-sponsoroitu interventiotutkimus ja mahdollisesti muilla koehenkilöillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet infigratinibihoitoa. Aiemmin hoitamattomilla koehenkilöillä on oltava vähintään 6 kuukauden kasvuarviointi PROPEL-tutkimuksessa (protokolla QBGJ398 001), ja heidät otetaan mukaan tähän OLE-tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun 2. vaiheen tutkimuksessa QBGJ398-201 on tunnistettu annos, jota on tutkittava tarkemmin. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1245AAM
        • Hospital de Pediatría SAMIC Prof. Dr. Juan P. Garrahan
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Hospital
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanja, 01012
        • Hospital Vithas San Jose
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6C 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norja, 0372
        • Oslo University Hospital
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Paris, Ranska, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • Hopital des Enfants
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hosptial
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B5 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XH
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester University Children's Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • USCF Benioff Children's Hospital, Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University Hospital and UW Health Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kierrätysaiheiden sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on ACH ja jotka ovat suorittaneet tutkimustoimet aiemmassa QED-sponsoroidussa interventiotutkimuksessa infigratinibilla.
  2. Tutkittavat ja vanhemmat tai laillisesti valtuutetut edustajat (LAR:t) ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan opintokäyntejä ja opintomenettelyjä.
  3. Koehenkilöt voivat niellä suun kautta otettavaa lääkettä.
  4. Jos koehenkilö on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen käytön aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  5. PI tai PI:n nimeämä henkilö saa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kunkin tutkittavan LAR:lta ja tarvittaessa koehenkilön suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan suorittamista.

Kierrätyskohteiden poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on samanaikainen olosuhde, sairaus tai tila, joka PI:n ja/tai sponsorin mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista tai turvallisuusarviointeja.
  2. Koehenkilöt, joille on kehittynyt sairaus, joka edellyttää hoidon aloittamista kielletyllä lääkkeellä.
  3. Kohteet, jotka ovat saavuttaneet lopullisen korkeuden tai lähellä lopullista korkeutta.

Tärkeimmät osallistumiskriteerit hoitoon saamattomille henkilöille

  1. Aiheen tulee olla 3 -
  2. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti dokumentoitu ja geneettisillä testeillä vahvistettu ACH-diagnoosi.
  3. Koehenkilöillä on vähintään 6 kuukauden kasvuarviointi PROPEL-tutkimuksessa (protokolla QBGJ398 001) ennen tutkimukseen tuloa.
  4. ≥10-vuotiailla tytöillä tai minkä tahansa ikäisillä tytöillä, joilla on ollut kuukautiset, joiden raskaustesti on negatiivinen.
  5. Jos koehenkilö on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen käytön aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  6. PI tai PI:n nimeämä henkilö saa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kunkin tutkittavan LAR:lta ja tarvittaessa koehenkilön suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan suorittamista.

Poissulkemiskriteerit hoitoon saamattomille henkilöille

  1. Potilaat, joilla on hypokondroplasia tai muu lyhytkasvuinen tila kuin ACH (esim. trisomia 21, pseudoakondroplasia, psykososiaalinen lyhytkasvu).
  2. Koehenkilöt, joilla on merkittävä samanaikainen sairaus tai tila, joka PI:n ja/tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan aiheuttaisi lisääntynyttä riskiä tutkittavalle tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai turvallisuusarviointeja.
  3. Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
  4. Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa aineilla, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A4:n indusoijia tai estäjiä.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa kasvuhormonilla, insuliinin kaltaisella kasvutekijällä 1 (IGF 1), anabolisilla steroideilla tai millä tahansa tutkittavalla tai hyväksytyllä lääkkeellä ACH:n hoitoon edellisten 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Aiemmin hoitamattomat kohteet
Lapset, jotka eivät ole käyttäneet infigratinibia
Lääke: Infigratinibi
Infigratinib-minitabletit tai sprinkle-kapselit annettavaksi suun kautta. Koehenkilöillä, jotka ovat suorittaneet aiemman infigratinibitutkimuksen, aloitusannos on sama kuin edellisessä infigratinibillä tehdyssä interventiotutkimuksessa saatu viimeinen annos. Infigratinibin annosta voidaan säätää arvoon 0,25 mg/kg/vrk (annos, joka on valittu tutkittavaksi tarkemmin vaiheen 2 tutkimuksen QBGJ398-201 (PROPEL 2) annoksen korotusosassa).
Lääke: Infigratinibi
Infigratinib-sprinkle-kapselit annetaan suun kautta. Aloitusannos koehenkilöille, jotka eivät ole aiemmin saaneet Infigratinibia, on 0,25 mg/kg/vrk (annos on valittu tutkittavaksi tarkemmin vaiheen 2 tutkimuksen QBGJ398-201 (PROPEL 2) annoksen korotusosassa).
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Kiertokohteet
Lapset, jotka ovat suorittaneet QED-sponsoroidun interventiotutkimuksen infigratinibillä (vaihe 2 tai 3)
Lääke: Infigratinibi
Infigratinib-minitabletit tai sprinkle-kapselit annettavaksi suun kautta. Koehenkilöillä, jotka ovat suorittaneet aiemman infigratinibitutkimuksen, aloitusannos on sama kuin edellisessä infigratinibillä tehdyssä interventiotutkimuksessa saatu viimeinen annos. Infigratinibin annosta voidaan säätää arvoon 0,25 mg/kg/vrk (annos, joka on valittu tutkittavaksi tarkemmin vaiheen 2 tutkimuksen QBGJ398-201 (PROPEL 2) annoksen korotusosassa).
Lääke: Infigratinibi
Infigratinib-sprinkle-kapselit annetaan suun kautta. Aloitusannos koehenkilöille, jotka eivät ole aiemmin saaneet Infigratinibia, on 0,25 mg/kg/vrk (annos on valittu tutkittavaksi tarkemmin vaiheen 2 tutkimuksen QBGJ398-201 (PROPEL 2) annoksen korotusosassa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Muutokset pituuden Z-pisteessä suhteessa ACH- ja ei-ACH-kasvukaavioihin
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehon mittasuhteiden muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Painon z-pisteiden muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Muuttaa ylityöt BMI:ssä
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Murrosiän alkamisikä ja aika Tanner-vaiheeseen ≥4
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Muutokset välikorvatulehdusjaksojen määrässä ajan myötä vuodessa
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Muutokset ajan myötä uniapnean jaksojen lukumäärässä ja/tai vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Muutokset ajan myötä alaraajojen ja selkärangan luuston poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Muutokset toiminnallisissa kyvyissä lasten toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (WeeFIM) arvioituna
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Kognitiivisten toimintojen muutokset arvioituna iän mukaisilla tietokonetesteillä
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Muutokset ajan myötä absoluuttisessa korkeusnopeudessa, ilmaistuna korkeusnopeuden Z-pisteenä suhteessa ACH- ja ei-ACH-kasvukaavioihin
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Muutokset ajan myötä liikealueella (kyynärpää)
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa [HRQoL] Pediatric Quality of Life Inventoryn (PedsQL) arvioituna
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa [HRQoL] arvioituna Quality of Life in Short Stature Youth -kyselylomakkeella (QoLISSY)
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Kokonaiskipu, joka on arvioitu kivun numeerisella arviointiasteikolla (Pain-NRS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Fyysisten toimintahaasteiden vakavuus potilaan/vanhempien yleisen vakavuusvaikutelman (PGI-S) arvioituna
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Fyysisten toimintahaasteiden vakavuus Potilaiden/Vanhempien Global Impression of Change (PGI-C) -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Kohteen ja hoitajan arvio hoidon hyödystä laadullisella haastattelulla arvioituna
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
QED Therapeutics, a BridgeBio company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: QED Therapeutics SVP, Clinical Development, QED Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • QBGJ398-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia