Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSII:n ja MDI:n vertailu tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsipotilailla

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Choong Ho Shin, Seoul National University Hospital

Jatkuvan ihonalaisen insuliiniruiskeen vaikutus tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsipotilailla useiden päivittäisten insuliiniinjektioiden avulla

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan jatkuvan ihonalaisen insuliiniruiskeen (CSII, käyttäen DIA:CONN G8-insuliinipumppua) vaikutuksia tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsipotilailla, jotka käyttävät useita päivittäisiä insuliiniruiskeita (MDI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä koe koostuu kahdesta 5 viikon vaihtojaksosta (MDI:stä CSII:hen tai CSII:sta MDI:hen), jota seuraa pidennetty 12 viikon jakso (MDI tai CSII). Jokaisella interventiojaksolla on pesujakso (5 päivää), joka on jätetty pois tulosmittauksista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-2-2072-2308
  • Sähköposti: nina337@snu.ac.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young Ah Lee, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-2-2072-2308
          • Sähköposti: nina337@snu.ac.kr
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 2-17-vuotias

  2. Kohde, jolla on yksi tai useampi alla olevista diagnoosin yhteydessä

    • seerumin c-peptidi < 0,6 ng/ml
    • positiivinen glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD) vasta-aine
    • positiivinen saarekesoluvasta-aine
    • positiivinen anti-insuliinivasta-aine
    • positiivinen anti-Islet Antigen-2 (IA-2) -vasta-aine
  3. Tutkittavalla diagnosoitiin tyypin 1 diabetes ≥ 1 vuotta
  4. Kohdetta hoidetaan useilla päivittäisillä insuliiniruiskeilla
  5. Potilaalla on oltava saatavilla jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) tiedot, joiden prosenttiosuus aktiivisesta CGM-ajasta on ≥ 70 % viimeisen 4 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joita hoidettiin insuliinipumppuhoidolla 12 viikon aikana ennen tutkimusta
  2. Mikä tahansa systeeminen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa 12 viikon aikana ennen tutkimusta
  3. Potilaat, joilla on taustalla olevia hematologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa HbA1c-tasoihin
  4. Potilaat, joilla on taustalla olevia lääketieteellisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan
  5. Koehenkilöt, joilla on neuropsykiatrinen häiriö, kuten masennus tai syömishäiriö
  6. Potilaat, joilla on taustalla kilpirauhasen toimintahäiriöitä ja kilpirauhasen epänormaali toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio
Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio insuliinipumpulla (DIA:CONN G8) jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Laite: DIA:CONN G8 insuliinipumppu
Koehenkilöt, jotka saavat jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiojärjestelmää CGM:n kanssa
Active Comparator: Useita päivittäinen insuliinipistos
Useita päivittäisiä insuliiniruiskeita jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Muut: Useita päivittäinen insuliinipistos
Koehenkilöt, jotka saavat useita päivittäisiä CGM-insuliiniruiskeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueella
Aikaikkuna: 30 päivää
glukoositaso välillä 70-180 mg/dl, joka on johdettu jatkuvasta glukoosivalvonnasta
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: 30 päivää
glukoositaso > 180 mg/dl jatkuvasta glukoosivalvonnasta johdettu
30 päivää
Aika rajan alapuolella
Aikaikkuna: 30 päivää
glukoositaso < 70 mg/dl johdettu jatkuvasta glukoosivalvonnasta
30 päivää
Keskimääräinen anturin glukoosi
Aikaikkuna: 30 päivää
keskimääräinen anturin glukoositaso, joka on johdettu jatkuvasta glukoosivalvonnasta
30 päivää
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: 30 päivää
Standardipoikkeama * 100 / keskiarvo (johdettu jatkuvasta glukoosivalvonnasta)
30 päivää
Glukoosin hallinnan indikaattori
Aikaikkuna: 30 päivää
arvioidut HbA1c-tasot, jotka on johdettu jatkuvasta glukoosivalvonnasta
30 päivää
Glykoitu albumiini
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Glykoitu albumiinitaso
Muutokset lähtötasosta 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Potilaiden ja vanhempien elämänlaatumittaukset (yleiset).
Aikaikkuna: Intervention lopussa (30 päivää)
Mitattu PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core Module 4.0:lla (arvot: 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
Intervention lopussa (30 päivää)
Potilaiden ja vanhempien elämänlaatumittaukset (diabeteskohtaiset).
Aikaikkuna: Intervention lopussa (30 päivää)
Mitattu PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes-moduulilla 3.0 (arvot: 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
Intervention lopussa (30 päivää)
Lasten masennuspotilaiden luettelo
Aikaikkuna: Intervention lopussa (30 päivää)
Mitattu: Korean Children's Depression Inventory, 2nd Edition (arvot: 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Intervention lopussa (30 päivää)
Vanhempien koettu stressiaste
Aikaikkuna: Intervention lopussa (30 päivää)
Koettu stressiasteikko (arvot: 0-56, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Intervention lopussa (30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seoul National University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Choong Ho Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 8. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 21111431275

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia