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Comparación de CSII y MDI en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1

15 de febrero de 2022 actualizado por: Choong Ho Shin, Seoul National University Hospital

Efecto de la inyección subcutánea continua de insulina en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 mediante múltiples inyecciones diarias de insulina

Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, cruzado de dos secuencias para investigar los efectos de la inyección subcutánea continua de insulina (CSII, usando la bomba de insulina DIA:CONN G8) en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 que usan inyecciones diarias múltiples de insulina (MDI)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo consta de dos períodos cruzados de 5 semanas cada uno (MDI a CSII o CSII a MDI), seguido de un período extendido de 12 semanas (MDI o CSII). Cada período de intervención tiene un período de lavado (5 días) excluido de las medidas de resultado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-2308
  • Correo electrónico: nina337@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yun Jeong Lee, MD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-2811
  • Correo electrónico: yjlee103@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Young Ah Lee, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-2072-2308
          • Correo electrónico: nina337@snu.ac.kr
        • Contacto:
          • Yun Jeong Lee, MD
          • Número de teléfono: 82-2-2072-2811
          • Correo electrónico: yjlee103@snu.ac.kr
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Aún no reclutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Jae Hyun Kim, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-31-787-7287
          • Correo electrónico: joyminer@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 2 y 17 años.

  2. El sujeto con uno o más de los siguientes en el momento del diagnóstico

    • péptido c sérico < 0,6 ng/mL
    • anticuerpo positivo contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD)
    • Anticuerpo de células de los islotes positivo
    • anticuerpo anti-insulina positivo
    • anticuerpo anti-Islet Antigen-2 (IA-2) positivo
  3. El sujeto fue diagnosticado con diabetes tipo 1 ≥ 1 año
  4. El sujeto se trata con múltiples inyecciones diarias de insulina.
  5. El sujeto debe tener datos disponibles de monitoreo continuo de glucosa (MCG) con un porcentaje de tiempo de MCG activo ≥ 70 % en las últimas 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que fueron tratados con terapia con bomba de insulina dentro de las 12 semanas anteriores al ensayo
  2. Cualquier tratamiento sistémico con medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa dentro de las 12 semanas anteriores al ensayo
  3. Sujetos con trastornos hematológicos subyacentes que pueden afectar los niveles de HbA1c
  4. Sujetos con trastornos médicos subyacentes que pueden afectar el metabolismo de la glucosa
  5. Sujetos con un trastorno neuropsiquiátrico como depresión o trastorno alimentario
  6. Sujetos con trastornos tiroideos subyacentes y función tiroidea anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Infusión continua de insulina subcutánea
Infusión continua de insulina subcutánea mediante bomba de insulina (DIA:CONN G8) con monitorización continua de la glucosa
Dispositivo: Bomba de insulina DIA:CONN G8
Sujetos en sistema de infusión continua de insulina subcutánea con CGM
Comparador activo: Múltiples inyecciones diarias de insulina
Múltiples inyecciones diarias de insulina con monitoreo continuo de glucosa
Otro: Múltiples inyecciones diarias de insulina
Sujetos con múltiples inyecciones diarias de insulina con CGM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 30 dias
nivel de glucosa entre 70 y 180 mg/dl derivado del control continuo de la glucosa
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: 30 dias
nivel de glucosa > 180 mg/dL derivado del monitoreo continuo de glucosa
30 dias
Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: 30 dias
nivel de glucosa < 70 mg/dL derivado del monitoreo continuo de glucosa
30 dias
Glucosa media del sensor
Periodo de tiempo: 30 dias
nivel medio de glucosa del sensor derivado de la monitorización continua de la glucosa
30 dias
Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: 30 dias
Desviación estándar * 100 / media (derivada del monitoreo continuo de glucosa)
30 dias
Indicador de gestión de glucosa
Periodo de tiempo: 30 dias
niveles estimados de HbA1c derivados de la monitorización continua de la glucosa
30 dias
Albúmina glicosilada
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después de 30 días de intervención
Nivel de albúmina glicosilada
Cambios desde el inicio hasta después de 30 días de intervención
Medidas de calidad de vida (general) de pacientes y padres
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (30 días)
Medido por PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core Module 4.0 (valores: 0~100, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
Al final de la intervención (30 días)
Medidas de calidad de vida (específicas de la diabetes) de pacientes y padres
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (30 días)
Medido por PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Module 3.0 (valores: 0~100, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
Al final de la intervención (30 días)
Inventario de pacientes con depresión infantil
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (30 días)
Medido por el Inventario de depresión infantil coreano, 2.ª edición (valores: 0~100, una puntuación más alta significa un peor resultado)
Al final de la intervención (30 días)
Escala de estrés percibido de los padres
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (30 días)
Escala de estrés percibido (valores: 0~56, mayor puntuación significa peor resultado)
Al final de la intervención (30 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Choong Ho Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21111431275

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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