Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CSII i MDI u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Choong Ho Shin, Seoul National University Hospital

Wpływ ciągłego podskórnego wstrzykiwania insuliny u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 stosujących wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe w dwóch sekwencjach, mające na celu zbadanie wpływu ciągłego podskórnego wstrzykiwania insuliny (CSII, przy użyciu pompy insulinowej DIA:CONN G8) u dzieci z cukrzycą typu 1, stosujących wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny (MDI)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba składa się z dwóch okresów naprzemiennych po 5 tygodni każdy (MDI na CSII lub CSII na MDI), po których następuje przedłużony okres 12 tygodni (MDI lub CSII). Każdy okres interwencji ma okres wymywania (5 dni) wyłączony z pomiarów wyniku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-2072-2308
  • E-mail: nina337@snu.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Temat jest w wieku 2-17 lat

  2. Pacjent z jednym lub kilkoma z poniższych objawów w chwili rozpoznania

    • stężenie peptydu c w surowicy < 0,6 ng/ml
    • dodatnie przeciwciało przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD).
    • dodatnie przeciwciało przeciwko komórkom wysp trzustkowych
    • dodatnie przeciwciała przeciw insulinie
    • pozytywne przeciwciało przeciwko antygenowi wysp 2 (IA-2).
  3. U pacjenta rozpoznano cukrzycę typu 1 ≥ 1 rok
  4. Osobnik jest leczony wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny
  5. Pacjent musi mieć dostępne dane z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) z procentem aktywnego czasu CGM ≥ 70% w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy byli leczeni pompą insulinową w ciągu 12 tygodni przed badaniem
  2. Jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy w ciągu 12 tygodni przed badaniem
  3. Pacjenci z podstawowymi zaburzeniami hematologicznymi, które mogą wpływać na poziomy HbA1c
  4. Pacjenci z podstawowymi zaburzeniami medycznymi, które mogą wpływać na metabolizm glukozy
  5. Pacjenci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, takimi jak depresja lub zaburzenia odżywiania
  6. Osoby z podstawowymi zaburzeniami tarczycy i nieprawidłową czynnością tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciągły podskórny wlew insuliny
Ciągły podskórny wlew insuliny za pomocą pompy insulinowej (DIA:CONN G8) z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy
Urządzenie: Pompa insulinowa DIA:CONN G8
Osoby korzystające z systemu ciągłego podskórnego wlewu insuliny z CGM
Aktywny komparator: Wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny
Wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy
Inny: Wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny
Pacjenci otrzymujący wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny z CGM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 30 dni
poziom glukozy w zakresie 70-180 mg/dl uzyskany z ciągłego monitorowania glikemii
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: 30 dni
poziom glukozy > 180 mg/dl pochodzący z ciągłego monitorowania glikemii
30 dni
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: 30 dni
poziom glukozy < 70 mg/dl określony na podstawie ciągłego monitorowania glikemii
30 dni
Średni poziom glukozy z czujnika
Ramy czasowe: 30 dni
średni poziom glukozy z czujnika uzyskany z ciągłego monitorowania glukozy
30 dni
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 30 dni
Odchylenie standardowe * 100 / średnia (na podstawie ciągłego monitorowania glikemii)
30 dni
Wskaźnik zarządzania glukozą
Ramy czasowe: 30 dni
szacowane poziomy HbA1c pochodzące z ciągłego monitorowania glikemii
30 dni
Albumina glikowana
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do po 30 dniach interwencji
Poziom glikowanej albuminy
Zmiany od wartości początkowej do po 30 dniach interwencji
Pomiary jakości życia (ogólne) pacjentów i rodziców
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (30 dni)
Mierzone przez PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core Module 4.0 (wartości: 0~100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Pod koniec interwencji (30 dni)
Pomiary jakości życia (specyficzne dla cukrzycy) pacjentów i rodziców
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (30 dni)
Mierzone przez PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Module 3.0 (wartości: 0~100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Pod koniec interwencji (30 dni)
Spis pacjentów z depresją dziecięcą
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (30 dni)
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Koreańskich Dzieci, wydanie 2 (wartości: 0~100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Pod koniec interwencji (30 dni)
Skala odczuwanego stresu rodziców
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (30 dni)
Skala postrzeganego stresu (wartości: 0~56, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Pod koniec interwencji (30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Choong Ho Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21111431275

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami