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Comparação de CSII e MDI em pacientes pediátricos com diabetes tipo 1

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Choong Ho Shin, Seoul National University Hospital

Efeito da Injeção Subcutânea Contínua de Insulina em Pacientes Pediátricos com Diabetes Tipo 1 Usando Injeções Múltiplas Diárias de Insulina

Estudo prospectivo, randomizado, aberto, cruzado de duas sequências para investigar os efeitos da injeção subcutânea contínua de insulina (CSII, usando bomba de insulina DIA:CONN G8) em pacientes pediátricos com diabetes tipo 1 usando injeção diária múltipla de insulina (MDI)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo consiste em dois períodos cruzados de 5 semanas cada (MDI para CSII ou CSII para MDI), seguidos por um período prolongado de 12 semanas (MDI ou CSII). Cada período de intervenção tem um período de wash-out (5 dias) excluído das medições de resultados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-2-2072-2308
  • E-mail: nina337@snu.ac.kr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Young Ah Lee, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-2-2072-2308
          • E-mail: nina337@snu.ac.kr
        • Contato:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem entre 2 e 17 anos

  2. O sujeito com um ou mais dos itens abaixo no diagnóstico

    • peptídeo c sérico < 0,6 ng/mL
    • anticorpo descarboxilase de ácido glutâmico (GAD) positivo
    • anticorpo positivo para ilhotas
    • anticorpo anti-Insulina positivo
    • anticorpo anti-Ilhota Antigen-2 (IA-2) positivo
  3. O sujeito foi diagnosticado com diabetes tipo 1 ≥ 1 ano
  4. O sujeito é tratado com múltiplas injeções diárias de insulina
  5. O indivíduo deve ter dados de monitoramento contínuo de glicose (CGM) disponíveis com uma porcentagem de tempo de CGM ativo ≥ 70% nas últimas 4 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que foram tratados com terapia de bomba de insulina dentro de 12 semanas antes do teste
  2. Qualquer tratamento sistêmico com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose nas 12 semanas anteriores ao estudo
  3. Indivíduos com distúrbios hematológicos subjacentes que podem afetar os níveis de HbA1c
  4. Indivíduos com distúrbios médicos subjacentes que podem afetar o metabolismo da glicose
  5. Indivíduos com um distúrbio neuropsiquiátrico, como depressão ou distúrbio alimentar
  6. Indivíduos com distúrbios subjacentes da tireoide e função tireoidiana anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Infusão subcutânea contínua de insulina
Infusão subcutânea contínua de insulina usando bomba de insulina (DIA:CONN G8) com monitoramento contínuo de glicose
Dispositivo: Bomba de insulina DIA:CONN G8
Indivíduos em sistema de infusão subcutânea contínua de insulina com CGM
Comparador Ativo: Injeção diária múltipla de insulina
Injeção diária múltipla de insulina com monitoramento contínuo da glicose
Outro: Injeção diária múltipla de insulina
Sujeitos em injeção diária múltipla de insulina com CGM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo
Prazo: 30 dias
nível de glicose entre 70-180 mg/dL derivado do monitoramento contínuo da glicose
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo acima do intervalo
Prazo: 30 dias
nível de glicose > 180 mg/dL derivado do monitoramento contínuo da glicose
30 dias
Tempo abaixo do intervalo
Prazo: 30 dias
nível de glicose < 70 mg/dL derivado do monitoramento contínuo da glicose
30 dias
Glicose média do sensor
Prazo: 30 dias
nível médio de glicose do sensor derivado do monitoramento contínuo da glicose
30 dias
Coeficiente de variação
Prazo: 30 dias
Desvio padrão * 100 / média (derivado do monitoramento contínuo da glicose)
30 dias
Indicador de gerenciamento de glicose
Prazo: 30 dias
níveis estimados de HbA1c derivados do monitoramento contínuo da glicose
30 dias
Albumina glicada
Prazo: Mudanças desde o início até 30 dias após a intervenção
Nível de albumina glicada
Mudanças desde o início até 30 dias após a intervenção
Medidas de qualidade de vida (geral) de pacientes e pais
Prazo: No final da intervenção (30 dias)
Medido pelo PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core Module 4.0 (valores: 0~100, maior pontuação significa melhor resultado)
No final da intervenção (30 dias)
Medições de qualidade de vida (específicas para diabetes) de pacientes e pais
Prazo: No final da intervenção (30 dias)
Medido pelo PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Module 3.0 (valores: 0~100, pontuação mais alta significa melhor resultado)
No final da intervenção (30 dias)
Inventário de pacientes com depressão infantil
Prazo: No final da intervenção (30 dias)
Medido pelo Inventário de Depressão Infantil Coreano, 2ª Edição (valores: 0 a 100, pontuação mais alta significa pior resultado)
No final da intervenção (30 dias)
Escala de estresse percebido dos pais
Prazo: No final da intervenção (30 dias)
Escala de estresse percebido (valores: 0~56, pontuação mais alta significa pior resultado)
No final da intervenção (30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Choong Ho Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21111431275

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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