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Confronto tra CSII e MDI in pazienti pediatrici con diabete di tipo 1

15 febbraio 2022 aggiornato da: Choong Ho Shin, Seoul National University Hospital

Effetto dell'iniezione sottocutanea continua di insulina nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 che utilizzano più iniezioni giornaliere di insulina

Studio incrociato prospettico, randomizzato, in aperto, a due sequenze per studiare gli effetti dell'iniezione sottocutanea continua di insulina (CSII, utilizzando il microinfusore per insulina DIA:CONN G8) in pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 mediante iniezioni multiple giornaliere di insulina (MDI)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in due periodi incrociati di 5 settimane ciascuno (da MDI a CSII o da CSII a MDI), seguiti da un periodo esteso di 12 settimane (da MDI o CSII). Ogni periodo di intervento ha un periodo di wash-out (5 giorni) escluso dalle misurazioni dei risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2072-2308
  • Email: nina337@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 2 e 17 anni

  2. Il soggetto con uno o più dei seguenti al momento della diagnosi

    • peptide c sierico < 0,6 ng/mL
    • anticorpo positivo per la decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD).
    • anticorpo anticellula insulare positivo
    • anticorpo anti-insulina positivo
    • anticorpo anti-Islet Antigen-2 (IA-2) positivo
  3. Al soggetto è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 ≥ 1 anno
  4. Il soggetto viene trattato con più iniezioni giornaliere di insulina
  5. Il soggetto deve disporre di dati di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) disponibili con una percentuale di tempo CGM attivo ≥ 70% nelle ultime 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che sono stati trattati con terapia con pompa per insulina entro 12 settimane prima dello studio
  2. Qualsiasi trattamento sistemico con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio entro 12 settimane prima del processo
  3. Soggetti con disturbi ematologici sottostanti che possono influenzare i livelli di HbA1c
  4. Soggetti con disturbi medici sottostanti che possono influenzare il metabolismo del glucosio
  5. Soggetti con un disturbo neuropsichiatrico come depressione o disturbi alimentari
  6. Soggetti con patologie tiroidee sottostanti e funzione tiroidea anomala

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infusione sottocutanea continua di insulina
Infusione sottocutanea continua di insulina mediante microinfusore (DIA:CONN G8) con monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo: Pompa per insulina DIA:CONN G8
Soggetti in sistema di infusione continua di insulina sottocutanea con CGM
Comparatore attivo: Iniezioni multiple giornaliere di insulina
Iniezioni multiple giornaliere di insulina con monitoraggio continuo del glucosio
Altro: Iniezioni multiple giornaliere di insulina
Soggetti sottoposti a più iniezioni giornaliere di insulina con CGM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in intervallo
Lasso di tempo: 30 giorni
livello di glucosio tra 70 e 180 mg/dL derivato dal monitoraggio continuo del glucosio
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo sopra l'intervallo
Lasso di tempo: 30 giorni
livello di glucosio > 180 mg/dL derivato dal monitoraggio continuo del glucosio
30 giorni
Tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: 30 giorni
livello di glucosio < 70 mg/dL derivato dal monitoraggio continuo del glucosio
30 giorni
Glicemia media del sensore
Lasso di tempo: 30 giorni
livello medio di glucosio rilevato dal sensore derivato dal monitoraggio continuo del glucosio
30 giorni
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Deviazione standard * 100 / media (derivata dal monitoraggio continuo del glucosio)
30 giorni
Indicatore di gestione del glucosio
Lasso di tempo: 30 giorni
livelli stimati di HbA1c derivati ​​dal monitoraggio continuo del glucosio
30 giorni
Albumina glicata
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a dopo 30 giorni di intervento
Livello di albumina glicata
Modifiche dal basale a dopo 30 giorni di intervento
Misurazioni della qualità della vita (generale) di pazienti e genitori
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (30 giorni)
Misurato da PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core Module 4.0 (valori: 0~100, punteggio più alto significa esito migliore)
Al termine dell'intervento (30 giorni)
Misurazioni della qualità della vita (specifiche per il diabete) di pazienti e genitori
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (30 giorni)
Misurato da PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Module 3.0 (valori: 0~100, punteggio più alto significa esito migliore)
Al termine dell'intervento (30 giorni)
Inventario dei pazienti per la depressione dei bambini
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (30 giorni)
Misurato dal Korean Children's Depression Inventory, 2nd Edition (valori: 0~100, punteggio più alto significa esito peggiore)
Al termine dell'intervento (30 giorni)
Scala dello stress percepito dei genitori
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (30 giorni)
Scala dello stress percepito (valori: 0~56, punteggio più alto significa esito peggiore)
Al termine dell'intervento (30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Choong Ho Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21111431275

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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