Eri budesonidigeeliannosten farmakokinetiikka, teho, siedettävyys ja turvallisuus molempia sukupuolia edustavilla aikuisilla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE) (BESIDE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavat pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
• 18–75-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt;
• ruumiinpaino 60-100 kg;
• painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2;
• Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana. Hedelmällisyys määritellään seuraavasti: postmenopausaaliset naiset (määritelty 12 kuukauden amenorreaksi tai pidempään), naiset, joilta on poistettu kohdunpoisto, naiset, joilta on poistettu munanjohdetta (kahdenpuoleinen) ja/tai ne, joille on tehty munanjohdinsidonta;
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, joiden raskaustesti on negatiivinen ensimmäisen lääkeannoksen antopäivänä (käynti 1) sekä koko kliinisen tutkimuksen ajan;
• Naispuoliset osallistujat, jotka käyttävät asianmukaista ehkäisyä tai pidättäytyvät kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen ensimmäisen lääkeannoksen antamista (käynti 1);
• Naispuoliset osallistujat, jotka suostuvat jatkamaan riittävää ehkäisyä 1 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisen jälkeen;
• Osallistujat, joilla on diagnosoitu EoE, varmistettu EoE:n kanssa yhteensopivien oireiden yhdistelmästä ja histologisesta löydöstä, joka on yli 15 eosinofiiliä voimakasta kenttää kohden vähintään yhdessä ruokatorven limakalvobiopsiassa;
• Osallistujat eivät reagoi stabiiliin protonipumpun estäjän (PPI) annokseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti hoidetussa tyvisolusyöpässä;
• Aiempi ruokatorven ahtauma, joka vaatii laajentumista ja/tai ahtauma endoskopiassa, joka ei päästä endoskoopin läpi;
• Potilaat, joilla on diagnosoitu eosinofiilinen gastroenteriitti (eosinofiilinen infiltraatti mahalaukun antrumissa ja pohjukaissuolessa);
• Potilaat, joilla on ollut refluksiesofagiitti;
• Henkilö, jolla on aiemmin ollut vakava astmadiagnoosi;
• Koehenkilöt, joilla on ruoansulatuskanavan sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan on esteenä tutkimukseen osallistumiselle;
• Ihmiset, joilla on kroonisia sairauksia, käyttävät säännöllisesti lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta;
• Lääketieteelliset sairaudet, kuten vakavat sydän- tai keuhkosairaudet, jotka estävät endoskopian turvallisen suorittamisen;
• Potilaat, joiden sairaudet tiedetään liittyvän ruokatorven eosinofiliaan, mukaan lukien Crohnin tauti, Churg-Strauss, akalasia ja hypereosinofiilinen oireyhtymä;
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet oraalista, intranasaalista tai systeemistä kortikosteroidia vähintään 15 päivää ennen tutkimuksen aloittamista;
• tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin alle 6 kuukautta sitten;
• sinulla on ollut liiallinen alkoholin nauttiminen vähintään 6 kuukautta ennen kokeen alkamista (5 tai useampia alkoholijuomia päivässä tai 15 tai enemmän alkoholijuomia viikossa);
• Koehenkilöt, joilla on vähintään 5 kupillista teetä tai kahvia päivässä ja jotka eivät voi olla juomatta niitä koeajan ajan;
• Käytä CYP3A4-estäjiä, kuten ketokonatsolia ja greippimehua;
• Elektrokardiogrammin (EKG) löydökset, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkimukseen osallistumisen;
• Ruoansulatuskanavan tai maksasairaus tai muu sairaus, joka häiritsee lääkkeen imeytymistä, jakautumista, erittymistä tai metaboliaa;
• Potilaat, joilla on yliherkkyys tai vasta-aiheet joidenkin formulaatiokomponenttien käytölle;
• Koehenkilöt, jotka ovat olleet osa tutkimusprotokollaa viimeisten 12 (kahdentoista) kuukauden aikana (CNS:n päätöslauselma 251, päivätty 7. elokuuta 1997, kohta III, alakohta J);
• olet luovuttanut verta (> 500 ml) tai käynyt suuressa leikkauksessa 3 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoituspäivää;
• on rokotettu 30 päivää ennen maahanpääsyä;
• Kliiniset todisteet tarttuvasta prosessista, joka mahdollisesti edistää dysfagiaa (kandidiaasi, sytomegalovirus (CMV), herpes);
• Muu endoskopiassa havaittu dysfagian syy (peptinen ahtauma, verkko, rengas, akalasia, ruokatorven kasvain);
• Imettävät koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tai joiden raskaustesti on positiivinen tutkimuksen aikana;
• Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai laboratoriomuutos, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistumisen tutkimukseen.