Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteiden immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi (Ad26.COV2.S ja NVX-CoV2373) (CoviComMali)

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vaiheen II koe Ad26.COV2.S- ja NVX-CoV2373-rokotteiden immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla Malissa

Vaihe II, ei-satunnaistettu, avoin, vertaileva, kansallinen, monikeskustutkimus Malissa, pyrki arvioimaan Ad26.COV2.S- ja NVX-CoV2373-rokotteiden aiheuttamaa humoraalista rokotteen immuunivastetta 400 aikuisella (200 osallistujaa jokaisessa rokotteessa). , kuukauden kuluttua täydellisen SARS-CoV-2-rokotteen rokotusohjelman vastaanottamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen II tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Ad26.COV2.S- tai NVX-CoV2373-rokotteiden aiheuttamaa humoraalista immuunivastetta aikuisilla kuukauden kuluttua täydellisestä SARS-CoV-2-rokotuksesta verrattuna nuorempiin (45-vuotiaisiin asti). iäkkäät) ja vanhukset (55+-vuotiaat).

Mukana on 400 osallistujaa, 200 osallistujaa jokaiseen rokotteeseen. Ikäluokat ovat 18-45 vuotta, 55-64 vuotta ja 65+ vuotta. Osallistujamäärä per ikäryhmä jakautuu seuraavasti 1:1:0,5. Eri rokotteita saaneiden populaatioiden välillä ei tule vertailua.

Ad26.COV2-rokote (200 osallistujaa) 18-45-vuotiaat, 80 osallistujaa 55-64-vuotiaat, 80 osallistujaa vähintään 65-vuotiaat, 40 osallistujaa

NVX-CoV2373-rokote (200 osallistujaa) 18-45-vuotiaat, 80 osallistujaa 55-64-vuotiaat, 80 osallistujaa vähintään 65-vuotiaat, 40 osallistujaa

Ad26.COV2-haaraan osallistujat saavat lihakseen 0,5 ml:n kerta-annoksena.

NVX-CoV2373-haaraan osallistujat saavat 2 annosta lihakseen, toinen annos 21 päivän välein, kumpikin 0,5 ml.

Ad26.COV2.S- ja NVX-CoV2373-rokotteiden indusoimat humoraaliset rokotteen immuunivasteet mitataan ELISA:lla kohdissa D0, M1, M2, M6, M12 ja M24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mali
      • Bamako, Mali, 251
        • CVD-MALI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45 vuotta tai 55 vuotta ja sitä vanhemmat
  • Sinulla on oikeus saada yksi tutkimusrokotteista osana koetta
  • Ymmärtää ja suostua noudattamaan tutkimusmenettelyjä (vierailut, puhelut)
  • Sitoudu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun rokotetutkimukseen tutkimuksen aikana
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusta, joka suoritetaan osana koetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen SARS-CoV-2-antigeenitesti
  • Positiivinen SARS-CoV-2-polymeraasiketjureaktio (PCR) on alle 48 tuntia vanha
  • SARS-CoV-2-infektio on vahvistettu antigeenitestillä tai PCR:llä 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • SARS-CoV-2-infektion kanssa yhteensopivia oireita: sairaat tai kuumeiset osallistujat (kehonlämpö ≥ 38,0 °C)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Tunnettu krooninen sairaus, joka vaikuttaa osallistujan immuunivasteeseen (parantumaton syöpä, ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio)
  • Antikoagulanttihoito
  • Immunosuppressiivinen hoito
  • Ehdotetun rokotteen vasta-aihe (RCP:n mukaan)
  • Hän on saanut aiemmin vähintään yhden injektion SARS-CoV-2-rokoteella
  • Potilas, joka on saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Aiemmin vakavia rokotteen haittavaikutuksia (anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten ihottuma, hengitysvaikeudet, kurkunpään turvotus tai allerginen reaktio, jota SARS-CoV-2-rokotteen komponentti voi pahentaa)
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti osallistujan hyvinvointiin ja häiritä tutkimuksen tarkoitusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ad26.COV2.S
Kerta-annos (0,5 ml) SARS-CoV-2-rokote Ad26.COV2.S.
Biologinen: Ad26.COV2.S
Yhdistelmärokote, sisältää tyypin 26 adenovirusta, joka koodaa SARS-CoV-2-piikkiglykoproteiinia
Muut nimet:
  • Johnson & Johnson
  • Janssen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-SARS-CoV-2 Spike immunoglobuliini G (IgG) -taso
Aikaikkuna: Kuukausi täydellisen rokotusohjelman jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG -taso mitataan ELISA-testillä
Kuukausi täydellisen rokotusohjelman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-soluvaste rokotteelle
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 2, kuukausi 6
B-solujen repertuaarin määrittäminen (stereotyyppiklonotyyppi)
Päivä 0, kuukausi 2, kuukausi 6
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-taso
Aikaikkuna: Sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0) ja sitten 1, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG -taso mitataan ELISA-testillä
Sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0) ja sitten 1, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 immunoglobuliini M (IgM) taso
Aikaikkuna: Sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0) ja sitten 1, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 IgM-taso mitataan ELISA-testillä
Sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0) ja sitten 1, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
SARS-CoV-2:n neutraloiva vasta-ainetaso
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 0) ja sitten 1, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
SARS-CoV-2:lle ja sen muunnelmille spesifiset neutraloivat vasta-ainetasot (tavanomaiset in vitro neutralointi- ja pseudoneutralisointimääritykset)
Inkluusio (päivä 0) ja sitten 1, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Fluorospottestit (tyypin 1, 2 ja 17 auttaja-T-solut (TH1, TH2, TH17), sytotoksisuus)
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 0) ja sitten 2 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Fluorospottestit (TH1, TH2, TH17, sytotoksisuus) Antigeenispesifisten T-solujen fenotyypitys massasytometrialla päivänä 0 ja kuukautena 6 valittuna Fluorospot-testin tuloksista.
Inkluusio (päivä 0) ja sitten 2 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Limakalvojen SARS-CoV-2-spesifiset vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 0) ja sitten 1, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Limakalvon SARS-CoV-2-spesifiset vasta-ainetasot mittaamalla IgA, IgM ja IgG syljestä käyttämällä erityisiä ELISA-testejä
Inkluusio (päivä 0) ja sitten 1, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Epitooppiprofiilin määritys
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 2
Epitooppiprofiilin määrittäminen
Päivä 0 ja kuukausi 2
Ultrasensitiivisen immunoglobuliini A:n (IgA) ja limakalvojen IgA- ja IgM-toiminnallisuuden mittaus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja sitten 1, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Ultraherkän IgA:n mittaus syljessä fotoringmäärityksellä Limakalvon IgA- ja IgM-toiminnallisuuden mittaaminen SARS-CoV-2-limakalvon IgA- ja IgM-spesifisellä vasta-aineriippuvaisella soluvälitteisellä sytotoksisuustestillä (ADCC)
Päivä 0 ja sitten 1, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kuukauden 1 ja 24 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
Rokotteesta tai rokotuksesta johtuvien minkä tahansa asteen haittatapahtumien määrä 1. ja 24. kuukauden välillä
Kuukauden 1 ja 24 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä 24 kuukauden ajan
Vahvistettujen COVID-19-tapausten esiintyminen osallistujan seurannan aikana
Sisällyttämispäivä 24 kuukauden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisten B-muistisolujen ja T-soluvasteen mittaaminen
Aikaikkuna: B-muistisolut: päivä 0 ja sitten 2, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen., T-solu: inkluusio (D0) ja sitten 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Spesifisten B-muistisolujen (Elispot B) ja T-soluvasteen mittaaminen (Cytof-analyysi)
B-muistisolut: päivä 0 ja sitten 2, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen., T-solu: inkluusio (D0) ja sitten 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Rokotevasteen ennustavien tekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 24 kuukautta
Aiemmin olemassa olevan immuniteetin tunnistaminen muita koronaviruksia tai hengitysteiden patogeenejä vastaan, immunosensenssiprofiili, transkriptominen, metabolominen ja proteominen analyysi, sytokiiniprofiili (IFNa), immuunisolufenotyyppi
Päivä 0 - 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
APHP
Center for Vaccine Development - Mali
CEPI
Innovative clinical research network in vaccinology (IREIVAC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Samba Sow, Center for Vaccine Development-Mali (CVD-Mali)
  • Opintojen puheenjohtaja: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS0142S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Ad26.COV2.S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa