Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MicroVention, Inc. Flow Re-Direction Endoluminal Device X (FRED™ X™) hyväksynnän jälkeinen tutkimus

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa samanaikaista kliinistä tietoa, joka mahdollistaa FRED™ X™ -laitteen suorituskyvyn kohtuullisen vertailun FRED™-laitteen suorituskykyyn. Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja verrataan FRED™-laitteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen saavuttamalla samat suorituskykytavoitteet (PGs), jotka on asetettu FRED™-keskeisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Healthcare Systems
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Baptist Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Health
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tämän tutkimuksen koehenkilöiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:

  1. Koehenkilöllä on yksi kohteena oleva aneurysma sisäisessä kaulavaltimossa petrous-segmentistä sisäisen kaulavaltimon päähän.
  2. Emovaltimon halkaisijan on oltava 2,0 - 5,0 mm distaalisesti ja/tai proksimaalisesti kohdekallonsisäiseen aneurysmaan.
  3. Negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) naisella, jolla on ollut kuukautiset viimeisten 18 kuukauden aikana.
  4. Koehenkilö sitoutuu palaamaan tutkimuspaikalle 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seuranta-arviointeja varten.
  5. Tutkittavan tai hänen valtuutetun edustajansa on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  6. Kohteen modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ≤ 2.
  7. Potilaalla on leveä kaula (≥ 4 mm tai kupolin ja kaulan välinen suhde < 2) saccular tai fusiform aneurysma.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista on olemassa:

  1. Kohde, joka kärsii subarachnoidaalisesta verenvuodosta viimeisten 60 päivän aikana.
  2. Kohde, joka kärsii kallonsisäisestä verenvuodosta viimeisten 30 päivän aikana.
  3. Kohde, jolla on kallonsisäinen massa tai joka saa parhaillaan sädehoitoa pään tai kaulan alueen karsinooman vuoksi.
  4. Potilaalla, jolla on oireinen emovaltimon ekstrakraniaalinen tai kallonsisäinen ahtauma (> 50 %), joka on lähellä kohdeaneurysmaa.
  5. Potilas, jolla on palautumaton verenvuotohäiriö, verihiutaleiden määrä < 100 x 103 solua/mm3 tai tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö tai jolla on vasta-aihe tai kyvyttömyys sietää antikoagulantteja/verihiutalelääkkeitä tai trombolyyttisiä lääkkeitä.
  6. Potilaalla, jolla on aiemmin ollut vakava verenvuotohäiriö (hyytymisprofiilin ja verihiutaleiden määrän perusteella) ja/tai koehenkilöllä on merkkejä aktiivisesta verenvuodosta.
  7. Henkilö, jonka tiedetään olevan yliherkkä jollekin hoitolaitteen komponentille, jota ei voida kontrolloida lääketieteellisesti.
  8. Kohde, jolla on dokumentoitu kontrastiallergia tai muu tila, joka estää kuvantamisen.
  9. Todisteet aktiivisesta bakteeri-infektiosta hoidon aikana.
  10. Seuraavien yksiselitteisten sydänveritulpan lähteiden esiintyminen: krooninen tai kohtauksellinen eteisvärinä, mitraalisen ahtauma, mekaaninen läppä, endokardiitti, sydämensisäinen hyytymä tai kasvillisuus, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä, laajentuva kardiomyopatia, vasemman eteisen spontaani kaikufraktio, vähemmän kuin ejektio-kontrasti 30 %.
  11. Kohde, jolla on aiempi stentti paikallaan kohteena oleva aneurysma.
  12. Kohde, joka ei pysty suorittamaan vaadittuja seurantatoimia.
  13. Koehenkilö, joka on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei halua estää raskautta osallistuessaan tutkimukseen.
  14. Koehenkilöllä on vakava tai hengenvaarallinen samanaikainen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia ja/tai estää 5 vuoden seurannan loppuunsaattamisen.
  15. Koehenkilö on ilmoittautunut toiseen laite- tai lääketutkimukseen, johon osallistuminen voisi hämmentää tutkimustuloksia.
  16. Potilaalla ei ole reisiluun pulsseja tai muu sairaus, joka estää pääsyn femoraaliin, tai häntä suunnitellaan hoidettavaksi käyttämällä säteittäistä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Virtauksen uudelleensuunnan endoluminaalinen laite X
FRED™ X™ -laite
Laite: FRED™ X™
FRED™ X™ -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sisäisessä kaulavaltimossa petrous-segmentistä päähän endovaskulaarista hoitoa varten.
Muut nimet:
  • Virtauksen uudelleensuunnan endoluminaalinen laite X

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste Osa 1: Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat joko kuoleman tai vakavan aivohalvauksen 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
Vakava aivohalvaus määritellään uudeksi neurologiseksi tapahtumaksi, joka kestää yli 24 tuntia ja johtaa ≥4 pisteen nousuun NIHSS-pisteissä verrattuna lähtötasoon tai mihin tahansa myöhempään alempaan pisteeseen.
30 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste Osa 2: Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat neurologisen kuoleman tai suuren samansuuntaisen aivohalvauksen 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suuri ipsilateraalinen aivohalvaus määritellään aivohalvaukseksi, joka tapahtuu stentoidun valtimon vaskulaarisessa jakautumisessa. Neurologinen kuolema määritellään kuolemaksi, jonka riippumaton kliinisten tapahtumien komitea on katsonut johtuneen suoraan neurologisesta syystä.
12 kuukautta
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla (1) kohteena olevan aneurysman täydellinen (100 %) tukkeutuminen ja emovaltimon ahtauma ≤ 50 % kohde-IA:ssa ja (2) joilla oli vaihtoehtoinen kohde-IA:n hoito. ei suoritettu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
(1) Kohdeaneurysman täydellinen (100 %) tukkeuma arvioidaan käyttämällä Raymond-Roy-asteikkoa (Raymond Roy luokka 1) ja emävaltimon ≤50 % ahtaumaa kohde-IA:ssa, ja joille on tarjolla vaihtoehtoinen hoito kohde-IA:ta ei ollut suoritettu. Tutkimuksessa käytetään riippumatonta ydinlaboratoriota arvioimaan kaikki angiografiset tulokset, mukaan lukien aneurysman tukkeuma ja vanhemman valtimoahtauma. (2) Vaihtoehtoinen hoito määritellään kohteena olevan aneurysman uudelleenhoidoksi vaihtoehtoisella hoitomenetelmällä, mukaan lukien avoin korjaus, lisästentin endovaskulaarinen sijoittaminen tai stentin ahtauma hoito.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Microvention-Terumo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL11023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FRED™ X™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa