Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OLX-07010:n vaiheen 1 tutkimus terveillä aikuisilla ja iäkkäillä osallistujilla

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Oligomerix, Inc

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksi nouseva annos, moninkertainen nouseva annos ja ruoan vaikutusten tutkimus OLX-07010:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta terveillä aikuisilla ja iäkkäillä osallistujilla

Tässä First-in-human (FIH) -tutkimuksessa arvioidaan taun itseassosiaatio-estäjän, OLX-07010:n, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yksittäisinä nousevina annoksina (SAD) ja moninkertaisina nousevina annoksina (MAD) terveillä aikuisilla (18- 50-vuotiaat mukaan lukien) ja kerta-annos terveille vanhuksille (51-75-vuotiaat mukaan lukien). Myös ruuan kanssa tai ilman ruokaa tutkitaan terveillä aikuisilla (valinnainen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä FIH-vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, neliosainen tutkimus suoritetaan tau-itseliittymisen estäjän, OLX-07010:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi yksittäisinä nousevina annoksina, useina nousevina annoksina terveillä aikuisilla osallistujilla, ja kerta-annoksena terveille iäkkäille osallistujille. Lisäosa on mahdollista arvioida ruoan (ruokittu ja paasto) vaikutuksia OLX-07010:een terveillä aikuisilla osallistujilla. Tämä tutkimus jaetaan neljään osaan: Osa 1 - Satunnaistettu kaksoissokkoutettu yksittäinen nouseva annos terveille aikuisille osallistujille; Osa 2 - Satunnaistettu kaksoissokkoutettu moninkertainen nouseva annos terveille aikuisille osallistujille; Osa 3 – Satunnaistettu kaksoissokkokerta-annos terveille iäkkäille osallistujille; ja osa 4 (valinnainen) - Ruoan vaikutus (yksi kohortti, 2 jaksoa, 2 jaksoa vuorokaudessa ruokittu ja paasto) terveille aikuisille osallistujille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoittaa hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään seulontakäynnin suorittamista.
  • Tutkimuksen osissa 1, 2 ja 4 osallistujan tulee olla terve mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, 18–50-vuotias. Osallistujan tulee olla terve iäkäs mies tai nainen, joka ei ole raskaana oleva 51-75-vuotias tutkimuksen osassa 3 mukaan lukien.
  • Miesosallistujat, joiden paino on ≥ 55 kg; ja naaraat, joiden paino on ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m2 (mukaan lukien) tutkimuksen osissa 1, 2 ja 4; ja BMI 18–32 kg/m2 (mukaan lukien) tutkimuksen osassa 3.
  • Naispuolisten osallistujien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (kirurgisesti steriili [kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio] tai postmenopausaalinen ≥ 1 vuosi, follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso yli 40 IU/L seulonnassa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä historia tai näyttöä sydän- ja verisuonisairauksista (CV), hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisistä, neurologisista, immunologisista tai psykiatrisista häiriöistä.
  • Osallistujalla on jokin häiriö, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin apuaineista tai lääkevalmisteille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua.
  • Kaikkien reseptilääkkeiden, yrttilisäaineiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta ja reseptivapaan lääkkeen (OTC) käyttö, ravintolisät (mukaan lukien vitamiinit) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta. Osassa 3 iäkkäälle väestölle sallittujen lääkkeiden on oltava stabiileja vähintään 1 kuukauden ajan.
  • Kliinisesti merkittävät elintoiminnot tai EKG-poikkeavuus seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • "Kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatusten osion tietyistä kohdista seulontakäynnillä.
  • Mikä tahansa syöpä historiassa 5 vuoden sisällä seulonnasta (yli 10 vuotta remissiossa).
  • Mikä tahansa aiempi munuaisvaurio/munuaissairaus tai heikentynyt munuaisten toiminta, kuten kliinisesti merkitsevästi poikkeavat kreatiniini- tai veren ureatyppiarvot (BUN) osoittavat, tai kliinisesti merkitykselliset epänormaalit virtsan ainesosat seulonnan tai vastaanoton yhteydessä.
  • Osallistujalla on jokin maksaentsyymeistä (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], alkalinen fosfataasi [ALP], gammaglutamyylitransferaasi [GGT]) tai kokonaisbilirubiini [TBL]) suurempi kuin normaalin yläraja (ULN) , lukuun ottamatta Gilbertin taudin mukaista yksittäistä TBL:n nousua.
  • Osallistujat käyttävät lääkkeitä, jotka ovat herkkiä CYPC8:n, CYP2C19:n, CYP3A4:n, CYP1A2:n ja CYP2C9:n substraatteja.
  • Osallistujalla on ollut merkittävää yliherkkyyttä tai allergioita joillekin lääkkeille PI:n/suunnittelijan määrittämänä.
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät halua käyttää kondomia yhdynnän aikana tutkimuslääkkeen käytön aikana ja EOS-käyntiin asti.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi.
  • Naispuoliset osallistujat ovat imettäviä tai naispuolisia osallistujia, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä tai positiivinen virtsaraskaustesti sisäänpääsyn yhteydessä.
  • Osallistujilla on huono laskimoyhteys.
  • Osallistujalla on ollut alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen annostusta tai positiivinen alkoholi/laittomien huumeiden testi seulonnan ja/tai sisäänpääsyn yhteydessä; tupakointihistoria (tupakkatuotteiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen annostusta) tai positiivinen kotiniinitesti seulonnan tai vastaanoton yhteydessä.
  • Osallistuja on luovuttanut verta (> 500 ml) tai verituotteita 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (päivä -1). Plasman luovutus (> 200 ml) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Osallistuja on aiemmin ollut mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa.
  • Osallistujalla on positiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT PCR) -testi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) varalta.
  • Osallistujalla on SARS-CoV-2-infektion mukaisia ​​kliinisiä merkkejä ja oireita, kuten kuumetta, kuivaa yskää, hengenahdistusta, kurkkukipua, väsymystä tai laboratoriossa vahvistettu akuutti SARS-CoV-2-infektio.
  • Osallistuja, jolla oli vakava COVID-19-tauti; (kehon ulkopuolinen kalvohapetus, mekaaninen ilmanvaihto tai oleskelu tehohoitoyksikössä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen
Aktiivinen OLX-07010 yksittäisissä nousevissa ja useissa nousevissa annoskohorteissa
Lääke: OLX-07010 aktiivinen
25 ja 75 mg kapselit
Placebo Comparator: Plasebo
OLX-07010 lumelääke yksittäisissä nousevissa ja useissa nousevissa annoskohorteissa
Lääke: OLX-07010 Placebo
25 ja 75 mg kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus NCI-CTCAE-kriteereillä mitattuna
Aikaikkuna: Jokaisen OLX-07010-annoksen jälkeen annostelun loppuun asti, enintään 30 päivää
OLX-07010:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan dokumentoimalla kerta-annoksen (osat 1, 3 ja 4) ja toistuvan annoksen (osa 2) jälkeen ilmenevät haittatapahtumat.
Jokaisen OLX-07010-annoksen jälkeen annostelun loppuun asti, enintään 30 päivää
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus kliinisillä laboratoriomittauksilla mitattuna vakiintuneiden kliinisten normaaliarvojen mukaisesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2–4 ​​tuntia OLX-07010:n annoksen jälkeen
Veri- ja virtsanäytteet otetaan OLX-07010:n antamisen jälkeen, ja arvoja verrataan lähtötasoon ja vakiintuneisiin normaalialueisiin sen määrittämiseksi, kuinka OLX-07010:n antaminen vaikuttaa normaaliin kehon toimintaan.
Muutos lähtötasosta 2–4 ​​tuntia OLX-07010:n annoksen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus EKG:llä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2, 4 ja 8 tunnin kohdalla sekä 2. ja 4. päivänä OLX-07010:n annoksen jälkeen
EKG:tä käytetään sydämen muutosten mittaamiseen OLX-07010:n annon jälkeen
Muutos lähtötasosta 2, 4 ja 8 tunnin kohdalla sekä 2. ja 4. päivänä OLX-07010:n annoksen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus neurologisella tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivänä 1, päivänä 4 (osat 1 ja 3) ja päivinä 7 ja 10 (osat 2 ja 4) OLX-07010:n annoksen jälkeen
Neurologisia arviointeja tehdään tutkiakseen tutkimuslääkkeen mahdollista vaikutusta henkiseen tilaan, kävelyyn (normaali/epänormaali), koordinaatioon/koordinaatiohäiriöön, vapinaan, lihasjänteyteen, stereotypiaan ja hauislihasreflekseihin.
Muutos lähtötasosta päivänä 1, päivänä 4 (osat 1 ja 3) ja päivinä 7 ja 10 (osat 2 ja 4) OLX-07010:n annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OLX-07010:n suurin lääkepitoisuus plasmassa (Cmax) yksittäisten nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Verenotto päivinä 1, 2, 3 ja 4. Päivänä 1 (ennen annosta 0 tuntia, annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 7, 9 ja 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen).
Lääkkeen enimmäispitoisuus määritetään yhden nousevan annoksen jälkeen
Verenotto päivinä 1, 2, 3 ja 4. Päivänä 1 (ennen annosta 0 tuntia, annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 7, 9 ja 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen).
OLX-07010:n suurin lääkepitoisuus plasmassa (Cmax) useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 (ennen annosta 0 tuntia ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 tuntia), päivät 2 (24 tuntia annoksen jälkeen ) päivään 6 (ennen annosta 0 tuntia), päivään (24 tuntia annoksen jälkeen), päivään 9 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja päivään 10 (72 tuntia annoksen jälkeen).
Lääkkeen enimmäispitoisuus määritetään yhden nousevan annoksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 7 (ennen annosta 0 tuntia ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 tuntia), päivät 2 (24 tuntia annoksen jälkeen ) päivään 6 (ennen annosta 0 tuntia), päivään (24 tuntia annoksen jälkeen), päivään 9 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja päivään 10 (72 tuntia annoksen jälkeen).
OLX-07010:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa (AUC) yksittäisten nousevien annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Verenotto päivinä 1, 2, 3 ja 4. Päivänä 1 (ennen annosta 0 tuntia, annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 7, 9 ja 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen).
Määritä pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ennen annostusta (aika 0) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (tlast) ja ennen annosta (aika 0) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUClast + Clast/λz) laskettuna lineaarisen logaritmin puolisuunnikkaan muotoinen sääntö.
Verenotto päivinä 1, 2, 3 ja 4. Päivänä 1 (ennen annosta 0 tuntia, annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 7, 9 ja 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen).
OLX-07010:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa (AUC) useiden nousevien annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 (ennen annosta 0 tuntia ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 tuntia), päivät 2 (24 tuntia annoksen jälkeen ) päivään 6 (ennen annosta 0 tuntia), päivään (24 tuntia annoksen jälkeen), päivään 9 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja päivään 10 (72 tuntia annoksen jälkeen).
Määritä pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ennen annostusta (aika 0) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (tlast) ja ennen annosta (aika 0) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUClast + Clast/λz) laskettuna lineaarisen logaritmin puolisuunnikkaan muotoinen sääntö.
Päivä 1 ja päivä 7 (ennen annosta 0 tuntia ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 tuntia), päivät 2 (24 tuntia annoksen jälkeen ) päivään 6 (ennen annosta 0 tuntia), päivään (24 tuntia annoksen jälkeen), päivään 9 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja päivään 10 (72 tuntia annoksen jälkeen).
Munuaispuhdistuma ja virtsaan erittyneen lääkkeen prosenttiosuus OLX-07010:n kerta-annosten ja useiden nousevien annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 klo 0 tuntia (ennen annosta), 0-4; 4-8; 8-12; ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen. Osa 2: Päivä 1 ja päivä 7 klo 0 tuntia (ennen annosta), 0-4 tuntia; 4-8 tuntia; 8-12 tuntia; 12-24 tuntia.
Määritä munuaispuhdistuma ja virtsaan erittyneen OLX-07010:n määrä.
Osa 1: Päivä 1 klo 0 tuntia (ennen annosta), 0-4; 4-8; 8-12; ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen. Osa 2: Päivä 1 ja päivä 7 klo 0 tuntia (ennen annosta), 0-4 tuntia; 4-8 tuntia; 8-12 tuntia; 12-24 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oligomerix, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 11. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OLX-07010-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia