Estudo de Fase 1 de OLX-07010 em Adultos e Idosos Saudáveis

Critério de inclusão:

• O participante concorda voluntariamente em participar e assina um consentimento informado aprovado antes de realizar qualquer um dos procedimentos da Visita de Triagem.
• O participante deve ser um homem ou mulher saudável, sem potencial para engravidar, com idade entre 18 e 50 anos, inclusive, nas Partes 1, 2 e 4 do estudo. O participante deve ser um idoso saudável do sexo masculino ou feminino, sem potencial para engravidar, de 51 a 75 anos, inclusive na Parte 3 do estudo.
• Participantes do sexo masculino com peso corporal ≥ 55 kg; e mulheres com peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) para a Parte 1, 2 e 4 do estudo; e IMC entre 18 e 32 kg/m2 (inclusive) para a Parte 3 do estudo.
• As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar (cirurgicamente estéreis [histerectomia ou laqueadura bilateral] ou pós-menopausa ≥ 1 ano com hormônio folículo-estimulante [FSH] > 40 UI/L na triagem).

Critério de exclusão:

• O participante tem história ou evidência clinicamente significativa de distúrbios cardiovasculares (CV), respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, imunológicos ou psiquiátricos.
• O participante tem qualquer distúrbio que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• O participante tem histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos excipientes ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes.
• Tratamento com qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da dosagem.
• Uso de quaisquer medicamentos prescritos, suplementos de ervas, dentro de 30 dias antes da dosagem inicial e medicamentos de venda livre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluídas) dentro de 2 semanas antes da dosagem inicial. Para a população idosa na Parte 3, os medicamentos permitidos devem ser estáveis ​​por pelo menos 1 mês.
• Sinais vitais clinicamente significativos ou anormalidade no ECG na triagem e no início do estudo.
• Pontuação "sim" em itens específicos da seção de Ideação Suicida do C-SSRS na Visita de Triagem.
• História de qualquer câncer dentro de 5 anos após a triagem (mais de 10 anos em remissão).
• Qualquer história de lesão renal/doença renal ou presença de função renal prejudicada, conforme indicado por valores clinicamente anormais de creatinina ou nitrogênio ureico no sangue (BUN) no sangue, ou constituintes urinários anormais clinicamente relevantes na triagem ou admissão.
• O participante tem qualquer uma das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], fosfatase alcalina [ALP], gama glutamil transferase [GGT]) ou bilirrubina total [TBL]) maior que o limite superior do normal (ULN) , com exceção da elevação isolada de TBL consistente com a doença de Gilbert.
• Participantes que tomam medicamentos que são substratos sensíveis para CYPC8, CYP2C19, CYP3A4, CYP1A2 e CYP2C9.
• O participante tem um histórico significativo de hipersensibilidade ou alergia a qualquer medicamento, conforme determinado pelo IP/pessoa designada.
• Homens sexualmente ativos que não desejam usar preservativo durante a relação sexual enquanto tomam o medicamento do estudo e até a visita do EOS.
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar.
• Participantes do sexo feminino estão amamentando ou participantes do sexo feminino com teste de gravidez sérico positivo na visita de triagem ou teste de gravidez de urina positivo na admissão.
• Os participantes têm acesso venoso ruim.
• O participante tem histórico de abuso de álcool e/ou drogas ilícitas nos 12 meses anteriores à dosagem ou teste positivo de álcool/drogas ilícitas na triagem e/ou admissão; história de tabagismo (uso de produtos de tabaco nos últimos 3 meses antes da dosagem) ou teste de cotinina positivo na triagem ou admissão.
• O participante doou sangue (> 500 mL) ou hemoderivados dentro de 2 meses antes da admissão (Dia -1). Doação de plasma (> 200 mL) dentro de 7 dias antes da primeira dose.
• O participante foi previamente inscrito neste estudo clínico.
• O participante tem um teste positivo de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT PCR) para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).
• O participante apresenta sinais e sintomas clínicos consistentes com infecção por SARS-CoV-2, por exemplo, febre, tosse seca, dispneia, dor de garganta, fadiga ou infecção aguda confirmada laboratorialmente por SARS-CoV-2.
• Participante que teve um curso grave de COVID-19; (oxigenação por membrana extracorpórea, ventilação mecânica ou internação em Unidade de Terapia Intensiva).