Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 OLX-07010 u zdrowych dorosłych i starszych uczestników

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Oligomerix, Inc

Faza 1. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą rosnącą dawką, wielokrotną rosnącą dawką i wpływem pokarmu na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę OLX-07010 u zdrowych dorosłych i starszych uczestników

To pierwsze badanie u ludzi (FIH) oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę inhibitora samoasocjacji tau, OLX-07010, w pojedynczych rosnących dawkach (SAD) i wielokrotnych rosnących dawkach (MAD) u zdrowych dorosłych (18- 50 lat włącznie) oraz pojedyncza dawka u zdrowych osób w podeszłym wieku (51-75 lat włącznie). Zbadane zostaną również skutki dawkowania z pokarmem lub bez u zdrowych osób dorosłych (nieobowiązkowo).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, czteroczęściowe badanie fazy 1 FIH zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki inhibitora samoasocjacji tau, OLX-07010, w pojedynczych rosnących dawkach, wielokrotnych rosnących dawkach u zdrowych dorosłych uczestników, oraz jako pojedyncza dawka u zdrowych osób w podeszłym wieku. Istnieje opcja dodatkowej części do oceny wpływu jedzenia (nakarmionego i na czczo) na OLX-07010 u zdrowych dorosłych uczestników. Badanie to zostanie podzielone na 4 części: Część 1 — Randomizowana podwójnie ślepa pojedyncza dawka rosnąca zdrowym dorosłym uczestnikom; Część 2 – Randomizowane, podwójnie ślepe, wielokrotne zwiększanie dawki u zdrowych dorosłych uczestników; Część 3 – Randomizowana podwójnie ślepa pojedyncza dawka u zdrowych osób w podeszłym wieku; oraz część 4 (opcjonalna) — Wpływ pokarmu (pojedyncza kohorta, 2 sekwencje, 2 okresy naprzemiennie z jedzeniem i na czczo) u zdrowych dorosłych uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik dobrowolnie wyraża zgodę na udział i podpisuje zatwierdzoną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury Wizyty przesiewowej.
  • W części 1, 2 i 4 badania uczestnik musi być zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 50 lat, który nie może zajść w ciążę. Uczestnik musi być zdrowym starszym mężczyzną lub kobietą niebędącą w wieku rozrodczym w wieku od 51 do 75 lat włącznie w części 3 badania.
  • Uczestnicy płci męskiej o masie ciała ≥ 55 kg; oraz samice o masie ciała ≥ 50 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie) dla części 1, 2 i 4 badania; i BMI między 18 a 32 kg/m2 (włącznie) dla części 3 badania.
  • Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym (sterylne chirurgicznie [histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów] lub po menopauzie ≥ 1 rok z poziomem hormonu folikulotropowego [FSH] > 40 IU/l podczas badania przesiewowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma klinicznie istotną historię lub dowody na zaburzenia sercowo-naczyniowe (CV), oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, immunologiczne lub psychiatryczne.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które mogłoby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Uczestnik ma historię nadwrażliwości na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na produkty lecznicze o podobnej strukturze chemicznej.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem dawki.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, suplementów ziołowych w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem oraz leków dostępnych bez recepty (OTC), suplementów diety (w tym witamin) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dawkowaniem. W przypadku populacji w podeszłym wieku w części 3 dozwolone leki muszą być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Klinicznie istotne parametry życiowe lub nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Wynik „tak” w określonych pozycjach sekcji Myśli samobójcze C-SSRS podczas wizyty przesiewowej.
  • Historia jakiegokolwiek raka w ciągu 5 lat od badania przesiewowego (więcej niż 10 lat w remisji).
  • Jakakolwiek historia uszkodzenia nerek/choroby nerek lub obecność upośledzonej czynności nerek, na co wskazują klinicznie istotne nieprawidłowe wartości kreatyniny lub azotu mocznikowego we krwi (BUN) we krwi lub istotne klinicznie nieprawidłowe składniki moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  • U uczestnika poziom któregokolwiek z enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej [AST], aminotransferazy alaninowej [ALT], fosfatazy alkalicznej [ALP], transferazy gamma-glutamylowej [GGT]) lub bilirubiny całkowitej [TBL]) przekracza górną granicę normy (GGN) z wyjątkiem pojedynczego wzrostu TBL odpowiadającego chorobie Gilberta.
  • Uczestnicy przyjmujący leki, które są wrażliwymi substratami dla CYPC8, CYP2C19, CYP3A4, CYP1A2 i CYP2C9.
  • Uczestnik ma znaczącą historię nadwrażliwości lub alergii na jakiekolwiek leki, zgodnie z ustaleniami PI/osoby wyznaczonej.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą używać prezerwatywy podczas stosunku podczas przyjmowania badanego leku i do wizyty w EOS.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę.
  • Uczestniczki karmią piersią lub uczestniczki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu przy przyjęciu.
  • Uczestnicy mają słaby dostęp żylny.
  • Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu/niedozwolonych narkotyków podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia; historia palenia tytoniu (używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających dawkowanie) lub dodatni wynik testu kotyniny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  • Uczestnik oddał krew (> 500 ml) lub produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy przed przyjęciem (Dzień -1). Dawstwo osocza (> 200 ml) w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.
  • Uczestnik został wcześniej włączony do tego badania klinicznego.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT PCR) na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2).
  • U uczestnika występują kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające zakażeniu SARS-CoV-2, np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie lub potwierdzona laboratoryjnie ostra infekcja SARS-CoV-2.
  • Uczestnik, który miał ciężki przebieg COVID-19; (pozaustrojowe natlenianie membranowe, wentylacja mechaniczna lub pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny
Aktywny OLX-07010 w kohortach z pojedynczą rosnącą i wielokrotną rosnącą dawką
Lek: OLX-07010 Aktywny
Kapsułki 25 i 75 mg
Komparator placebo: Placebo
OLX-07010 placebo w kohortach z pojedynczą rosnącą i wielokrotną rosnącą dawką
Lek: OLX-07010 Placebo
Kapsułki 25 i 75 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem mierzona według kryteriów NCI-CTCAE
Ramy czasowe: Po każdej dawce OLX-07010 do zakończenia dawkowania, do 30 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja OLX-07010 zostaną ocenione poprzez udokumentowanie zdarzeń niepożądanych występujących po podaniu dawki pojedynczej (Część 1, 3 i 4) oraz dawek wielokrotnych (Część 2)
Po każdej dawce OLX-07010 do zakończenia dawkowania, do 30 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, mierzona klinicznymi pomiarami laboratoryjnymi zgodnie z ustalonymi klinicznymi zakresami normalnymi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 2-4 godzinach od podania dawki OLX-07010
Po podaniu OLX-07010 zostaną pobrane próbki krwi i moczu, a wartości zostaną porównane z wartościami wyjściowymi i ustalonymi normalnymi zakresami w celu określenia, w jaki sposób podawanie OLX-07010 wpływa na normalne funkcjonowanie organizmu
Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 2-4 godzinach od podania dawki OLX-07010
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem mierzona za pomocą EKG
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 2, 4 i 8 godzinach oraz w dniach 2 i 4 po podaniu dawki OLX-07010
Zapisy EKG będą wykorzystywane do pomiaru zmian w sercu po podaniu OLX-07010
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 2, 4 i 8 godzinach oraz w dniach 2 i 4 po podaniu dawki OLX-07010
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, mierzona na podstawie badania neurologicznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dniu 1, dniu 4 (części 1 i 3) oraz dniach 7 i 10 (części 2 i 4) po podaniu OLX-07010
Przeprowadzona zostanie ocena neurologiczna w celu zbadania potencjalnego wpływu badanego leku na stan psychiczny, chód (normalny/nieprawidłowy), koordynację/brak koordynacji, drżenie, napięcie mięśniowe, stereotypie i odruchy bicepsów
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dniu 1, dniu 4 (części 1 i 3) oraz dniach 7 i 10 (części 2 i 4) po podaniu OLX-07010

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) OLX-07010 po podaniu pojedynczych dawek rosnących
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w dniu 1, 2, 3 i 4. W dniu 1 (godzina przed podaniem dawki, po 15 minutach, 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 7, 9 i 12 godzin), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) i Dzień 4 (72 godziny po podaniu).
Maksymalne stężenie leku zostanie określone po jednorazowym podaniu dawek rosnących
Pobieranie krwi w dniu 1, 2, 3 i 4. W dniu 1 (godzina przed podaniem dawki, po 15 minutach, 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 7, 9 i 12 godzin), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) i Dzień 4 (72 godziny po podaniu).
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) OLX-07010 po wielokrotnych dawkach rosnących
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7 (przed podaniem dawki 0 godzin i po podaniu dawki 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 godzin), Dni 2 (24 godziny po podaniu ) do dnia 6 (przed podaniem dawki 0 godzin), dnia (24 godziny po podaniu), dnia 9 (48 godzin po podaniu) i dnia 10 (72 godziny po podaniu).
Maksymalne stężenie leku zostanie określone po jednorazowym podaniu dawek rosnących
Dzień 1 i Dzień 7 (przed podaniem dawki 0 godzin i po podaniu dawki 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 godzin), Dni 2 (24 godziny po podaniu ) do dnia 6 (przed podaniem dawki 0 godzin), dnia (24 godziny po podaniu), dnia 9 (48 godzin po podaniu) i dnia 10 (72 godziny po podaniu).
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w osoczu (AUC) OLX-07010 po podaniu pojedynczych dawek rosnących.
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w dniu 1, 2, 3 i 4. W dniu 1 (godzina przed podaniem dawki, 15 minut po podaniu, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 7, 9 i 12 godzin), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) i Dzień 4 (72 godziny po podaniu).
Wyznaczyć pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas od dawki przed podaniem (czas 0) do czasu ostatniego wymiernego stężenia (tlast) oraz od dawki przed podaniem (czas 0) ekstrapolowanej do czasu nieskończonego (AUClast + Clast/λz) obliczonego za pomocą reguła trapezów logarytmicznych liniowych.
Pobieranie krwi w dniu 1, 2, 3 i 4. W dniu 1 (godzina przed podaniem dawki, 15 minut po podaniu, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 7, 9 i 12 godzin), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) i Dzień 4 (72 godziny po podaniu).
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w osoczu (AUC) OLX-07010 po wielokrotnych rosnących dawkach.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7 (przed podaniem dawki 0 godzin i po podaniu dawki 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 godzin), Dni 2 (24 godziny po podaniu ) do dnia 6 (przed podaniem dawki 0 godzin), dnia (24 godziny po podaniu), dnia 9 (48 godzin po podaniu) i dnia 10 (72 godziny po podaniu).
Wyznaczyć pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas od dawki przed podaniem (czas 0) do czasu ostatniego wymiernego stężenia (tlast) oraz od dawki przed podaniem (czas 0) ekstrapolowanej do czasu nieskończonego (AUClast + Clast/λz) obliczonego za pomocą reguła trapezów logarytmicznych liniowych.
Dzień 1 i Dzień 7 (przed podaniem dawki 0 godzin i po podaniu dawki 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 godzin), Dni 2 (24 godziny po podaniu ) do dnia 6 (przed podaniem dawki 0 godzin), dnia (24 godziny po podaniu), dnia 9 (48 godzin po podaniu) i dnia 10 (72 godziny po podaniu).
Klirens nerkowy i procent leku wydalanego z moczem po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej OLX-07010.
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0-4; 4-8; 8-12; i 12-24 godzin po podaniu. Część 2: Dzień 1 i Dzień 7 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0-4 godziny; 4-8 godzin; 8-12 godzin; 12-24 godzin.
Oznaczyć klirens nerkowy i ilość OLX-07010 wydalanego z moczem.
Część 1: Dzień 1 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0-4; 4-8; 8-12; i 12-24 godzin po podaniu. Część 2: Dzień 1 i Dzień 7 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0-4 godziny; 4-8 godzin; 8-12 godzin; 12-24 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oligomerix, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OLX-07010-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami