Studio di fase 1 di OLX-07010 in partecipanti sani adulti e anziani

Criterio di inclusione:

• Il partecipante accetta volontariamente di partecipare e firma un consenso informato approvato prima di eseguire qualsiasi procedura della visita di screening.
• Il partecipante deve essere un maschio o una femmina sani di potenziale non fertile di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi, nella Parte 1, 2 e 4 dello studio. Il partecipante deve essere un maschio o una femmina anziani sani di età non fertile di età compresa tra 51 e 75 anni inclusi nella Parte 3 dello studio.
• Partecipanti maschi con peso corporeo ≥ 55 kg; e donne con peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) per la Parte 1, 2 e 4 dello studio; e BMI tra 18 e 32 kg/m2 (incluso) per la Parte 3 dello studio.
• Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili (chirurgicamente sterili [isterectomia o legatura bilaterale delle tube] o in postmenopausa ≥ 1 anno con ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 UI/L allo screening).

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante ha una storia clinicamente significativa o evidenza di disturbi cardiovascolari (CV), respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, neurologici, immunologici o psichiatrici.
• - Il partecipante ha qualsiasi disturbo che interferirebbe con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• - Il partecipante ha una storia di ipersensibilità al farmaco in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti o a medicinali con strutture chimiche simili.
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione.
• Uso di farmaci da prescrizione, integratori a base di erbe, entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale e farmaci da banco (OTC), integratori alimentari (vitamine incluse) entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale. Per la popolazione anziana nella Parte 3, i farmaci consentiti devono essere stabili per almeno 1 mese.
• Segni vitali clinicamente significativi o anomalie dell'ECG allo screening e al basale.
• Punteggio di "sì" su elementi specifici della sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS alla visita di screening.
• Storia di qualsiasi cancro entro 5 anni dallo screening (più di 10 anni in remissione).
• Qualsiasi storia di danno renale / malattia renale o presenza di funzionalità renale compromessa come indicato da valori di creatinina o azoto ureico nel sangue clinicamente significativamente anormali o costituenti urinari anormali clinicamente rilevanti allo screening o al ricovero.
• Il partecipante ha uno qualsiasi degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina [ALP], gamma glutamil transferasi [GGT]) o bilirubina totale [TBL]) superiore al limite superiore della norma (ULN) , ad eccezione dell'elevazione isolata di TBL coerente con la malattia di Gilbert.
• - Partecipanti che assumono farmaci che sono substrati sensibili per CYPC8, CYP2C19, CYP3A4, CYP1A2 e CYP2C9.
• Il partecipante ha una storia significativa di ipersensibilità o allergie a qualsiasi farmaco, come determinato dal PI/designato.
• - Maschi sessualmente attivi non disposti a usare un preservativo durante i rapporti durante l'assunzione del farmaco in studio e fino alla visita EOS.
• Donne in età fertile (WOCBP), definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta.
• Le partecipanti di sesso femminile allattano al seno o le partecipanti di sesso femminile con un test di gravidanza su siero positivo alla visita di screening o un test di gravidanza sulle urine positivo al momento del ricovero.
• I partecipanti hanno scarso accesso venoso.
• - Il partecipante ha una storia di abuso di alcol e/o droghe illecite nei 12 mesi precedenti la somministrazione o test positivo per alcol/droghe allo screening e/o al ricovero; storia del fumo (uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti la somministrazione) o test della cotinina positivo allo screening o al ricovero.
• Il partecipante ha donato sangue (> 500 ml) o emoderivati ​​entro 2 mesi prima del ricovero (giorno -1). Donazione di plasma (> 200 ml) entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
• Il partecipante è stato precedentemente arruolato in questo studio clinico.
• Il partecipante ha un test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa positivo (RT PCR) per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
• - Il partecipante presenta segni e sintomi clinici coerenti con l'infezione da SARS-CoV-2, ad esempio febbre, tosse secca, dispnea, mal di gola, affaticamento o infezione acuta confermata in laboratorio da SARS-CoV-2.
• Partecipante che ha avuto un decorso grave di COVID-19; (ossigenazione extracorporea a membrana, ventilazione meccanica o degenza in Terapia Intensiva).