Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellisen kilpirauhasen poiston kliiniset ja kirurgiset tulokset Basedow'n taudissa: Lugol-liuoksen vaikutus (BALU)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Maurizio Iacobone, University of Padova

Basedow'n tautia sairastavan potilaan leikkausta edeltävä valmistelu on ratkaisevan tärkeää, jotta vältetään vakava tyrotoksikoosi, joka johtuu kilpirauhashormonin vuotamisesta verenkiertoon leikkauksen aikana. Lisäksi kilpirauhasen liikatoimintaan liittyvä hypervaskularisaatio ja kudosten hauraus, joka johtuu Basedow'n taudin tyreoidiitista, voi aiheuttaa leikkauksen sisäistä verenvuotoa, joka voi vähentää lisäkilpirauhasten ja kurkunpään hermojen visualisointia ja säilymistä, minkä seurauksena on suurempi riski sairastua kaulan hematoomaan, kilpirauhasen vajaatoimintaan ja äänihuulten pareesiin. Vaikka jotkut endokriiniset kirurgit antavat ennen leikkausta Lugol-liuosta kilpirauhasen verisuonten vähentämiseksi Basedow'n taudissa, sen tehokkuudesta ei ole vielä päästy yksimielisyyteen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkausta edeltävän lyhytaikaisen Lugol-liuoshoidon (7 päivää) vaikutusta leikkaustuloksiin kilpirauhasen verisuonisuuden ja leikkaukseen liittyvän sairastuvuuden muuttamisen kautta Basedow'n tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa selvitetään ennen leikkausta suoritetun Lugol-liuoshoidon vaikutuksia kilpirauhasen verisuoniin ja kudosten haurauteen Basedow'n tautia sairastavilla potilailla sekä siihen, liittyvätkö nämä muutokset erilaisiin leikkaustuloksiin.

Kilpirauhasen liikatoimintaan liittyy hemodynaamisia muutoksia, jotka vähentävät perifeeristä vastusta, jotka liittyvät molempiin kilpirauhashormonin suoriin kardiostimulatorisiin vaikutuksiin. Potilaan leikkausta edeltävä valmistelu on erittäin tärkeää, jotta vältytään intraoperatiivisilla tai postoperatiivisilla kilpirauhasmyrskyillä ja vähennetään rauhasen verisuonisuutta.

Epäorgaaninen jodidi (Lugol-liuos) vähentää kilpirauhashormonin synteesiä ja hormonin vapautumista kilpirauhasesta lyhyellä aikavälillä. Jodi näyttää myös vähentävän kilpirauhasen soluja ja verisuonia, ja siksi sitä käytetään potilaiden valmistelussa kilpirauhasen poistoon. Tämä vaikutus estää tilapäisesti kilpirauhashormonien tuotannon, ja kilpirauhashormonisynteesi palautuu muutamassa päivässä.

Tässä asiassa doppler-tekniikat näyttävät olevan paras tapa arvioida verenkiertoa kilpirauhasessa.

Kilpirauhasen verisuonisuus Basedow'n tautia sairastavilla potilailla voidaan arvioida seuraamalla CD-34:n ja CD-31:n ilmentymistä immunohistokemian avulla. Eri kudosten verisuonitiheys on arvioitu laskemalla suonet, jotka on leimattu immunohistokemian avulla vasta-aineilla erilaisia ​​endoteelimarkkereita vastaan ​​parafiiniin upotetuissa leikkeissä. Yleisimmin käytetyt vasta-aineet on suunnattu endoteeliantigeenien tekijä kahdeksan sukua olevaa antigeeniä, CD-31:tä (verihiutaleiden endoteelisolujen adheesiomolekyyliä), CD-34:ää vastaan. CD-34 on herkin ja spesifisin tällä hetkellä saatavilla oleva markkeri angiogeneesin havaitsemiseen. Näiden merkkien käyttö heijastaa verisuonten kokonaistiheyttä.

Lisäksi jotkut kirjoittajat osoittivat, että jodidi estää verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ilmentymistä viljellyissä ihmisen kilpirauhasen follikkeleissa, ja näin ollen he ehdottavat, että angiogeeniset ja antiangiogeeniset tekijät voivat ainakin osittain selittää jodidin aiheuttaman kilpirauhasen veren vähenemisen. virtaus. Angiogeneesin ja tulehduksen välisiä ristikkäiskeskusteluja on myös raportoitu. T-solut voivat kuljettaa VEGF:ää tulehduskohtiin ja VEGF voi lisätä tulehdusta edistävää T-solujen erilaistumista ja edistää angiogeneesiä.

Joten VEGF:n havaitseminen voisi olla hyödyllistä Lugolin vaikutuksen osoittamisessa esihoitoa saaneilla potilailla.

Tutkijat olettavat, että Lugol-liuos saattaa toimia erilaisten mekanismien kautta. Se todennäköisesti vähentää sekä angiogeenisiä ärsykkeitä että verenkiertoa Basedow'n taudissa. Vähentynyt angiogeneesi ja verenvirtaus johtivat merkittävästi vähentyneeseen näkyvien suonien määrään. Siksi on järkevää ajatella, että lisääntynyt verisuonitiheys voisi heijastaa lisääntynyttä angiogeenistä panosta tähän sairauteen. Lugol-liuos voi myös vaikuttaa suoraan verisuonten seinämään ja muuttaa valtimoiden ja suonien luumenia.

Nämä muutokset voivat vähentää leikkauksen sisäistä verenvuotoa, mikä mahdollistaa ympäröivien hermojen, verisuonten ja lisäkilpirauhasten paremman visualisoinnin ja säilymisen ja siten parempien kirurgisten ja kliinisten tulosten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35121
        • Azienda Università di Padova, Endocrine Surgery Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Basedow-taudin diagnoosi ehdokas täydelliseen kilpirauhasen poistoon
  • ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta;
  • yksittäisen myrkyllisen kyhmyn esiintyminen
  • hienoneulaisen aspiraatiobiopsian tulos viittaa syöpään tai epäilyttävään sytologiaan
  • antikoagulanttien käyttö tai hyytymishäiriöt
  • aiempi kilpirauhasleikkaus
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Lugol -
Ei preoperatiivista Lugol-liuoksen valmistusta
Active Comparator: Lugol +
Preoperatiivinen Lugol-valmiste (10 tippaa päivässä suun kautta kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan 10,5 ml:n määrälle Lugol-liuosta, joka sisältää 1,68 g jodia).
Potilaat, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto ilman Lugol-liuoksen esikäsittelyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäinen ja post-operatiivinen verenhukka (ml).
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen ja jälkeinen verenvuoto (1. ja 2. päivä leikkauksen jälkeen)
Verenhukan tilavuus (ml) mitattiin imupullossa olevan veren määränä ja leikkauksen aikana käytettyjen sideharsojen absorboima veren määrä (tilavuus laskettu kuivan sideharsopainon ja liotettujen sideharsojen painon erotuksesta). Tämän tuloksen erojen (jos sellaisia ​​on) arviointi kahdessa tutkimusryhmässä (Lugol-oletus/ei Lugol-oletus).
Leikkauksen sisäinen ja jälkeinen verenvuoto (1. ja 2. päivä leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kurkunpään hermojen halvaus.
Aikaikkuna: Kurkunpään ultraääni 1. ja 2. päivänä ja epäsuora kurkunpään tähystys dysfonian tapauksessa
Äänihuulten toimintahäiriön arviointi. Tämän tuloksen erojen (jos sellaisia ​​on) arviointi kahdessa tutkimusryhmässä (Lugol-oletus/ei Lugol-oletus).
Kurkunpään ultraääni 1. ja 2. päivänä ja epäsuora kurkunpään tähystys dysfonian tapauksessa
Intra- ja postoperatiivinen tyrotoksikoosi.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana sekä 1. ja 2. päivänä leikkauksen jälkeen
Syke > 120 b/min havaittu leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeisinä sairaalapäivinä. Tämän tuloksen erojen (jos sellaisia ​​on) arviointi kahdessa tutkimusryhmässä (Lugol-oletus/ei Lugol-oletus).
Leikkauksen aikana sekä 1. ja 2. päivänä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen hypokalsemia (hypoparatyreoosi, nälkäisen luusyndrooma).
Aikaikkuna: Verinäyte 1. ja 2. päivänä leikkauksen jälkeen.
seerumin kalsiumtaso alle 2,00 (8 mg/dl) ja seerumin PTH liian alhainen (<10 pg/ml). Tämän tuloksen erojen (jos sellaisia ​​on) arviointi kahdessa tutkimusryhmässä (Lugol-oletus/ei Lugol-oletus).
Verinäyte 1. ja 2. päivänä leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraääni kilpirauhasen verisuonituksen muutos: veren virtausnopeuden (v) vaihtelu (mm/s).
Aikaikkuna: Kilpirauhasen US-doppler-tiedot: 7 päivää ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta (1 viikon kuluttua).
Yhdysvaltain doppler neljästä kilpirauhasvaltimosta: veren virtausnopeus (v) (mm/s) neljästä kilpirauhasvaltimosta, näytteet läheltä niiden sisäänkäyntiä rauhaseen. Kunkin valtimon keskiarvot on laskettu. Tämän tuloksen erojen (jos sellaisia ​​on) arviointi kahdessa tutkimusryhmässä (Lugol-oletus/ei Lugol-oletus).
Kilpirauhasen US-doppler-tiedot: 7 päivää ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta (1 viikon kuluttua).
Ultraäänitutkimuksen kilpirauhasen vaskularisaatiomuutos: vastusindeksin (RI) vaihtelu.
Aikaikkuna: Kilpirauhasen US-doppler-tiedot: 7 päivää ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta (1 viikon kuluttua).
Yhdysvaltain doppler neljästä kilpirauhasvaltimosta: neljän tärkeimmän kilpirauhasvaltimon resistanssiindeksi (RI), näytteet niiden sisääntulon läheltä rauhaseen. Se on (systolisen huippunopeuden ja loppudiastolisen nopeuden) ja systolisen huippunopeuden välinen suhde. Kunkin valtimon keskiarvot on laskettu. Tämän tuloksen erojen (jos sellaisia ​​on) arviointi kahdessa tutkimusryhmässä (Lugol-oletus/ei Lugol-oletus).
Kilpirauhasen US-doppler-tiedot: 7 päivää ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta (1 viikon kuluttua).
Ultraäänitutkimuksen kilpirauhasen vaskularisaatiomuutos: pulsaatioindeksin (PI) vaihtelu
Aikaikkuna: Kilpirauhasen US-doppler-tiedot: 7 päivää ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta (1 viikon kuluttua).
Yhdysvaltain doppler neljästä kilpirauhasvaltimosta: neljän tärkeimmän kilpirauhasvaltimon pulstiteettiindeksi (PI), näytteet niiden rauhaseen sisääntulon läheltä. Se on (systolisen huippunopeuden ja loppudiastolisen nopeuden) ja keskimääräisen nopeuden välinen suhde. Kunkin valtimon keskiarvot on laskettu. Tämän tuloksen erojen arviointi kahdessa tutkimusryhmässä (Lugol-oletus/ei Lugol-oletus).
Kilpirauhasen US-doppler-tiedot: 7 päivää ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta (1 viikon kuluttua).
Yhdysvaltain kilpirauhasen tilavuuden muutos (ml).
Aikaikkuna: Kilpirauhasen US-doppler-tiedot: 7 päivää ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta (1 viikon kuluttua). Intraoperatiivinen kilpirauhasen tilavuuden tunnistus (leikkauspäivä).
Kilpirauhasen tilavuus mitataan ultraäänellä (ml). Se tallennetaan myös heti leikkaussalissa rauhasenleikkauksen jälkeen (mittaamalla vesitilavuuden muutos kulhossa sen jälkeen, kun irrotettu rauhanen on kastettu itse vesimaljaan). Tämän tuloksen erojen (jos sellaisia ​​on) arviointi kahdessa tutkimusryhmässä (Lugol-oletus/ei Lugol-oletus).
Kilpirauhasen US-doppler-tiedot: 7 päivää ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta (1 viikon kuluttua). Intraoperatiivinen kilpirauhasen tilavuuden tunnistus (leikkauspäivä).
Kilpirauhaskudoksen muutos: kilpirauhaskudoksen immunohistokemiallinen arviointi keskimääräinen verisuonten tiheys.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset patologiset ja immunoistokemialliset tiedot tallennetaan (30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen).
Kilpirauhasen verisuonisuus arvioitiin hematoksyliini- ja eosiinileikkeiden sekä CD-34:n ja CD-31:n suhteen immunovärjättyjen lisäosien avulla. Leikkeet skannataan ja verisuonten keskimääräinen tiheys lasketaan erityisellä ohjelmistolla, joka tunnistaa CD31:n ja CD34:n endoteelin ilmentymisen (spesifinen väri ilmaistuna). Lopullisen laskennan tekee sitten softwear itse, joka antaa koneoppimismenetelmällä osan alusten kokonaismäärän ja mätiä edustavan pinta-alan keskimääräisen alustiheyden. Tämän tuloksen erojen (jos sellaisia ​​on) arviointi kahdessa tutkimusryhmässä (Lugol-oletus/ei Lugol-oletus).
Leikkauksen jälkeiset patologiset ja immunoistokemialliset tiedot tallennetaan (30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen).
Kilpirauhasen vaskularisaatioärsykkeiden muutos: VEGF-tasojen vaihtelu (pg/ml).
Aikaikkuna: Verinäytteet: 7 päivää ennen leikkausta ja leikkausta edeltävänä päivänä (1 viikon kuluttua).
Kilpirauhasen verisuonisuus arvioitiin VEGF:n plasmapitoisuuden (pg/ml) vaihtelun perusteella ennen ja jälkeen Lugol-liuoksen oletuksen (annostettuna). Tämän tuloksen erojen (jos sellaisia ​​on) arviointi kahdessa tutkimusryhmässä (Lugol-oletus/ei Lugol-oletus).
Verinäytteet: 7 päivää ennen leikkausta ja leikkausta edeltävänä päivänä (1 viikon kuluttua).
Kilpirauhasen toiminnan muutos ja biokemialliset tiedot: FT3- ja FT4-vaihtelu (pmol/L).
Aikaikkuna: Verinäytteet: 7 päivää ennen leikkausta ja leikkausta edeltävänä päivänä (1 viikon kuluttua).
Seerumin FT3- ja FT4-tasojen (pmol/L) vaihtelut ennen ja jälkeen Lugol-liuoksen oletuksen (annolla). Tämän tuloksen erojen (jos sellaisia ​​on) arviointi kahdessa tutkimusryhmässä (Lugol-oletus/ei Lugol-oletus).
Verinäytteet: 7 päivää ennen leikkausta ja leikkausta edeltävänä päivänä (1 viikon kuluttua).
Kilpirauhasen toiminnan muutos ja biokemialliset tiedot: TSH-vaihtelu (mIU/L).
Aikaikkuna: Verinäytteet: 7 päivää ennen leikkausta ja leikkausta edeltävänä päivänä (1 viikon kuluttua).
Seerumin TSH-tason (mIU/L) vaihtelu ennen ja jälkeen Lugol-liuoksen oletuksen (annostettuna). Tämän tuloksen erojen (jos sellaisia ​​on) arviointi kahdessa tutkimusryhmässä (Lugol-oletus/ei Lugol-oletus).
Verinäytteet: 7 päivää ennen leikkausta ja leikkausta edeltävänä päivänä (1 viikon kuluttua).
Kilpirauhasen toiminnan muutos ja biokemialliset tiedot: Ab anti TG, Ab anti TPO, Ab anti TSH variaatio (U/L).
Aikaikkuna: Verinäytteet: 7 päivää ennen leikkausta ja leikkausta edeltävänä päivänä (1 viikon kuluttua).
Seerumin Ab-anti-TG-, Ab-anti-TPO-, Ab-anti-TSH-tasojen (U/L) vaihtelu ennen ja jälkeen Lugol-liuoksen oletuksen (annostettuna). Tämän tuloksen erojen (jos sellaisia ​​on) arviointi kahdessa tutkimusryhmässä (Lugol-oletus/ei Lugol-oletus).
Verinäytteet: 7 päivää ennen leikkausta ja leikkausta edeltävänä päivänä (1 viikon kuluttua).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maurizio Iacobone, Prof, University of Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPd39962

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Basedow-tauti

Kliiniset tutkimukset Lugol -

Hae vastaavia kokeiluja