Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische und chirurgische Ergebnisse der totalen Thyreoidektomie bei Morbus Basedow: die Wirkung der Lugol-Lösung (BALU)

19. März 2024 aktualisiert von: Maurizio Iacobone, University of Padova

Die präoperative Vorbereitung eines Patienten mit Basedow-Krankheit ist entscheidend, um eine schwere Thyreotoxikose zu vermeiden, die durch das Austreten von Schilddrüsenhormonen in den Kreislauf zum Zeitpunkt der Operation verursacht wird. Darüber hinaus können Hyperthyreose-bedingte Hypervaskularisierung und Gewebezerbrechlichkeit, die durch Basedow-Krankheit-Thyreoiditis verursacht werden, intraoperative Blutungen verursachen, die die Sichtbarkeit und Erhaltung der Nebenschilddrüsen und Kehlkopfnerven verringern können, mit einem daraus resultierenden höheren Risiko einer damit verbundenen Morbidität, einschließlich Nackenhämatom, Hypoparathyreoidismus und Stimmbandlähmung. Obwohl einige endokrine Chirurgen vor der Operation Lugol-Lösung verabreichen, um die Vaskularität der Schilddrüse bei der Basedow-Krankheit zu verringern, gibt es immer noch keine Einigung über ihre Wirksamkeit.

Die Ziele der vorliegenden Studie sind die Bewertung der Auswirkungen einer präoperativen Kurzzeitbehandlung mit Lugol-Lösung (7 Tage) auf die chirurgischen Ergebnisse durch Modifikation der Schilddrüsenvaskularität und der mit der Operation verbundenen Morbidität bei Patienten mit Basedow-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Auswirkungen der Behandlung mit Lugol-Lösung vor der Operation auf die Vaskularität der Schilddrüse und die Gewebezerbrechlichkeit bei Patienten mit Basedow-Krankheit untersuchen und untersuchen, ob diese Veränderungen mit unterschiedlichen chirurgischen Ergebnissen verbunden sind oder nicht.

Hyperthyreose ist mit hämodynamischen Veränderungen verbunden, die den peripheren Widerstand verringern, die mit beiden direkten kardiostimulierenden Wirkungen des Schilddrüsenhormons zusammenhängen. Die präoperative Vorbereitung des Patienten ist entscheidend, um intraoperative oder postoperative Schilddrüsenstürme zu vermeiden und die Vaskularität der Drüse zu verringern.

Anorganisches Jodid (Lugol-Lösung) verringert kurzfristig die Synthese von Schilddrüsenhormon und die Hormonfreisetzung aus der Schilddrüse. Jod scheint auch die Zellularität und Vaskularität der Schilddrüse zu reduzieren und wird daher bei der Vorbereitung von Patienten auf eine Thyreoidektomie verwendet. Dieser Effekt blockiert vorübergehend die Bildung von Schilddrüsenhormonen, wobei sich die Schilddrüsenhormonsynthese in wenigen Tagen erholt.

In dieser Hinsicht scheinen Dopplertechniken die beste Methode zu sein, um den Blutfluss in der Schilddrüse zu beurteilen.

Die Vaskularität der Schilddrüse bei Basedow-Patienten kann durch Überwachung der CD-34- und CD-31-Expression mittels Immunhistochemie bewertet werden. Die vaskuläre Dichte verschiedener Gewebe wurde durch Zählen von Gefäßen bewertet, die unter Verwendung von Immunhistochemie mit Antikörpern gegen verschiedene Endothelmarker auf Paraffin-eingebetteten Schnitten markiert wurden. Antikörper, die am häufigsten verwendet werden, richten sich gegen das Endothel-Antigen-Faktor-acht-verwandte Antigen, CD-31 (Thrombozyten-Endothel-Zell-Adhäsionsmolekül), CD-34. CD-34 ist der empfindlichste und spezifischste Marker, der derzeit für den Nachweis von Angiogenese verfügbar ist. Die Verwendung dieser Marker spiegelt die Gesamtgefäßdichte wider.

Darüber hinaus zeigten einige Autoren, dass Jodid die Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) in kultivierten menschlichen Schilddrüsenfollikeln hemmt, und schlagen folglich vor, dass pro-angiogene und anti-angiogene Faktoren zumindest teilweise für die Jodid-induzierte Abnahme des Schilddrüsenbluts verantwortlich sein könnten Fluss. Über Wechselwirkungen zwischen Angiogenese und Entzündung wurde ebenfalls berichtet. T-Zellen können VEGF an Entzündungsstellen abgeben, und VEGF kann die entzündungsfördernde T-Zell-Differenzierung verstärken und die Angiogenese fördern.

Daher könnte der Nachweis von VEGF beim Nachweis der Lugol-Wirkung bei vorbehandelten Patienten nützlich sein.

Die Ermittler vermuten, dass die Lugol-Lösung über verschiedene Mechanismen wirken könnte. Es verringert wahrscheinlich sowohl die angiogenen Stimuli als auch den Blutfluss bei der Basedow-Krankheit. Eine verringerte Angiogenese und ein verringerter Blutfluss führten zu einer signifikant verringerten Anzahl sichtbarer Gefäße. Daher ist es vernünftig anzunehmen, dass eine erhöhte Gefäßdichte einen erhöhten angiogenen Input für diese Krankheit widerspiegeln könnte. Die Lugol-Lösung könnte auch direkt auf die Gefäßwand einwirken und das Arterien- und Venenlumen verändern.

Diese Modifikationen könnten zu einer Verringerung intraoperativer Blutungen führen, was eine bessere Visualisierung und Erhaltung der umgebenden Nerven, Gefäße und Nebenschilddrüsen und damit bessere chirurgische und klinische Ergebnisse ermöglichen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35121
        • Azienda Università di Padova, Endocrine Surgery Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Basedow-Krankheitskandidaten für eine totale Thyreoidektomie
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre;
  • Vorhandensein eines einzelnen toxischen Knötchens
  • Ergebnis einer Feinnadel-Aspirationsbiopsie, das auf Krebs oder verdächtige Zytologie hinweist
  • Anwendung von Antikoagulanzien oder Gerinnungsstörungen
  • eine vorangegangene Schilddrüsenoperation
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Lugol -
Keine präoperative Vorbereitung der Lugol-Lösung
Aktiver Komparator: Lugöl +
Präoperatives Lugol-Präparat (10 Tropfen pro Tag oral dreimal täglich für 7 Tage für eine Menge von 10,5 ml Lugol-Lösung, die 1,68 g Jod enthält).
Sonstiges: Lugol -
Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie ohne Vorbehandlung mit Lugol-Lösung unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra- und postoperativer Blutverlust (ml).
Zeitfenster: Intra- und postoperative Blutungen (1. und 2. Tag nach der Operation)
Das Blutverlustvolumen (ml) als Blutmenge in der Saugflasche und diejenige, die von den während der Operation verwendeten Gazen absorbiert wurde, wurde gemessen (Volumen berechnet aus der Differenz zwischen dem Gewicht der trockenen Gaze und dem Gewicht der getränkten Gaze). Bewertung von Unterschieden (falls vorhanden) in diesem Ergebnis in den beiden Gruppen der Studie (Lugol-Annahme/keine Lugol-Annahme).
Intra- und postoperative Blutungen (1. und 2. Tag nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Lähmung der Kehlkopfnerven.
Zeitfenster: Larynx-Ultraschall am 1. und 2. Tag und indirekte Laryngoskopie bei Dysphonie
Beurteilung von Stimmbandstörungen. Bewertung von Unterschieden (falls vorhanden) in diesem Ergebnis in den beiden Gruppen der Studie (Lugol-Annahme/keine Lugol-Annahme).
Larynx-Ultraschall am 1. und 2. Tag und indirekte Laryngoskopie bei Dysphonie
Intra- und postoperative Thyreotoxikose.
Zeitfenster: Während der Operation und am 1. und 2. Tag nach der Operation
Herzfrequenz > 120 b/min, die während der Operation oder während postoperativer Krankenhaustage festgestellt wurde. Bewertung von Unterschieden (falls vorhanden) in diesem Ergebnis in den beiden Gruppen der Studie (Lugol-Annahme/keine Lugol-Annahme).
Während der Operation und am 1. und 2. Tag nach der Operation
Postoperative Hypokalzämie (Hypoparathyreoidismus, Hungrig-Bone-Syndrom).
Zeitfenster: Blutentnahme am 1. und 2. Tag nach der Operation.
Serumkalziumspiegel unter 2,00 (8 mg/dl), mit Serum-PTH unangemessen niedrig (<10 pg/ml). Bewertung von Unterschieden (falls vorhanden) in diesem Ergebnis in den beiden Gruppen der Studie (Lugol-Annahme/keine Lugol-Annahme).
Blutentnahme am 1. und 2. Tag nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ultraschall-Schilddrüsenvaskularisation: Variation der Blutflussgeschwindigkeit (v) (mm/s).
Zeitfenster: Schilddrüsen-US-Dopplerdaten: 7 Tage vor der Operation und am Tag vor der Operation (nach 1 Woche).
US-Doppler von 4 Schilddrüsenarterien: Blutflussgeschwindigkeit (v) (mm/sec) der vier Hauptschilddrüsenarterien, gemessen nahe ihrem Eingang in die Drüse. Mittelwerte für jede Arterie werden dann berechnet. Bewertung von Unterschieden (falls vorhanden) in diesem Ergebnis in den beiden Gruppen der Studie (Lugol-Annahme/keine Lugol-Annahme).
Schilddrüsen-US-Dopplerdaten: 7 Tage vor der Operation und am Tag vor der Operation (nach 1 Woche).
Änderung der Ultraschall-Schilddrüsenvaskularisation: Variation des Widerstandsindex (RI).
Zeitfenster: Schilddrüsen-US-Dopplerdaten: 7 Tage vor der Operation und am Tag vor der Operation (nach 1 Woche).
US-Doppler von 4 Schilddrüsenarterien: Widerstandsindex (RI) der vier Hauptschilddrüsenarterien, gemessen nahe ihrem Eingang in die Drüse. Es ist das Verhältnis zwischen (höchster systolischer Geschwindigkeit – enddiastolischer Geschwindigkeit)/höchster systolischer Geschwindigkeit. Mittelwerte für jede Arterie werden dann berechnet. Bewertung von Unterschieden (falls vorhanden) in diesem Ergebnis in den beiden Gruppen der Studie (Lugol-Annahme/keine Lugol-Annahme).
Schilddrüsen-US-Dopplerdaten: 7 Tage vor der Operation und am Tag vor der Operation (nach 1 Woche).
Änderung der Ultraschall-Schilddrüsenvaskularisierung: Variation des Pulsatilitätsindex (PI).
Zeitfenster: Schilddrüsen-US-Dopplerdaten: 7 Tage vor der Operation und am Tag vor der Operation (nach 1 Woche).
US-Doppler von 4 Schilddrüsenarterien: Pulstilitätsindex (PI) der vier Hauptschilddrüsenarterien, gemessen nahe ihrem Eingang in die Drüse. Es ist das Verhältnis zwischen (höchster systolischer Geschwindigkeit – enddiastolischer Geschwindigkeit)/mittlerer Geschwindigkeit. Mittelwerte für jede Arterie werden dann berechnet. Auswertung von Unterschieden bei diesem Endpunkt in den beiden Studiengruppen (Lugol-Annahme/keine Lugol-Annahme).
Schilddrüsen-US-Dopplerdaten: 7 Tage vor der Operation und am Tag vor der Operation (nach 1 Woche).
Änderung des US-Schilddrüsenvolumens (ml).
Zeitfenster: Schilddrüsen-US-Dopplerdaten: 7 Tage vor der Operation und am Tag vor der Operation (nach 1 Woche). Intraoperativer Schilddrüsenvolumennachweis (am Operationstag).
Durch Ultraschall aufgezeichnetes Schilddrüsenvolumen (ml). Es wird auch direkt nach der Exzision der Drüse im Operationssaal aufgezeichnet (Messung der Veränderung des Wasservolumens in einer Schüssel, nachdem die entfernte Drüse in die Wasserschüssel selbst getaucht wurde). Bewertung von Unterschieden (falls vorhanden) in diesem Ergebnis in den beiden Gruppen der Studie (Lugol-Annahme/keine Lugol-Annahme).
Schilddrüsen-US-Dopplerdaten: 7 Tage vor der Operation und am Tag vor der Operation (nach 1 Woche). Intraoperativer Schilddrüsenvolumennachweis (am Operationstag).
Veränderung des Schilddrüsengewebes: Immunhistochemische Auswertung des Schilddrüsengewebes mittlere Gefäßdichte.
Zeitfenster: Postoperative pathologische und immunistochemische Daten werden aufgezeichnet (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation).
Die Vaskularität der Schilddrüse wurde anhand von Daten bewertet, die von Hämatoxylin- und Eosin-Schnitten und zusätzlichen Schnitten mit Immunfärbung für CD-34 und CD-31 aufgezeichnet wurden. Die Schnitte werden gescannt und die mittlere Gefäßdichte wird durch eine spezielle Softwear berechnet, die die Expression von CD31- und CD34-Endothel erkennt (spezifische Farbe ausgedrückt). Die endgültige Zählung erfolgt dann durch die Software selbst, die durch eine maschinelle Lernmethode die Gesamtzahl der Schiffsabschnitte und die mittlere Schiffsdichte des repräsentativen Bereichs angibt. Bewertung von Unterschieden (falls vorhanden) in diesem Ergebnis in den beiden Gruppen der Studie (Lugol-Annahme/keine Lugol-Annahme).
Postoperative pathologische und immunistochemische Daten werden aufgezeichnet (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation).
Änderung der Schilddrüsenvaskularisierungsstimuli: Variation der VEGF-Spiegel (pg/ml).
Zeitfenster: Blutproben: 7 Tage vor der Operation und am Tag vor der Operation (nach 1 Woche).
Bewertung der Schilddrüsenvaskularität durch Variation der VEGF-Plasmakonzentration (pg/ml) vor und nach Annahme der Lugol-Lösung (bei Verabreichung). Bewertung von Unterschieden (falls vorhanden) in diesem Ergebnis in den beiden Gruppen der Studie (Lugol-Annahme/keine Lugol-Annahme).
Blutproben: 7 Tage vor der Operation und am Tag vor der Operation (nach 1 Woche).
Veränderung der Schilddrüsenfunktion und biochemische Daten: FT3- und FT4-Variation (pmol/L).
Zeitfenster: Blutproben: 7 Tage vor der Operation und am Tag vor der Operation (nach 1 Woche).
Schwankungen der FT3- und FT4-Spiegel (pmol/l) im Serum vor und nach der Annahme der Lugol-Lösung (bei Verabreichung). Bewertung von Unterschieden (falls vorhanden) in diesem Ergebnis in den beiden Gruppen der Studie (Lugol-Annahme/keine Lugol-Annahme).
Blutproben: 7 Tage vor der Operation und am Tag vor der Operation (nach 1 Woche).
Veränderung der Schilddrüsenfunktion und biochemische Daten: TSH-Variation (mIU/L).
Zeitfenster: Blutproben: 7 Tage vor der Operation und am Tag vor der Operation (nach 1 Woche).
Schwankungen der Serum-TSH-Spiegel (mIU/L) vor und nach der Annahme der Lugol-Lösung (bei Verabreichung). Bewertung von Unterschieden (falls vorhanden) in diesem Ergebnis in den beiden Gruppen der Studie (Lugol-Annahme/keine Lugol-Annahme).
Blutproben: 7 Tage vor der Operation und am Tag vor der Operation (nach 1 Woche).
Veränderung der Schilddrüsenfunktion und biochemische Daten: Ab Anti-TG, Ab Anti-TPO, Ab Anti-TSH-Variation (U/L).
Zeitfenster: Blutproben: 7 Tage vor der Operation und am Tag vor der Operation (nach 1 Woche).
Schwankungen der Ab-anti-TG-, Ab-anti-TPO-, Ab-anti-TSH-Spiegel (U/L) vor und nach Annahme der Lugol-Lösung (bei Verabreichung). Bewertung von Unterschieden (falls vorhanden) in diesem Ergebnis in den beiden Gruppen der Studie (Lugol-Annahme/keine Lugol-Annahme).
Blutproben: 7 Tage vor der Operation und am Tag vor der Operation (nach 1 Woche).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Padova

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maurizio Iacobone, Prof, University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPd39962

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Basedow-Krankheit

Klinische Studien zur Lugol -

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten