Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvantti-immunoterapiayhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kirurgisesti leikattava hepatosellulaarinen karsinooma

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu alustatutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvantti-immunoterapiayhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kirurgisesti leikattava hepatosellulaarinen karsinooma (MORPHEUS-NEO HCC)

Tämä on vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu alustatutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvanttiimmunoterapiayhdistelmiä osallistujilla, joilla on resekoitava HCC. Tutkimus on suunniteltu joustavasti avaamaan uusia hoitoryhmiä sitä mukaa, kun uusia aineita tulee saataville, sulkemaan olemassa olevia hoitoryhmiä, jotka osoittavat vähäistä kliinistä aktiivisuutta tai joiden toksisuus ei ole hyväksyttävää, tai muuttaa osallistujapopulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Itävalta
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Department of Internal Medicine III AKH and Medical University of Vienna
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • University Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Universitaets Klinikum Frankfurt - Zentrum der Inneren Medizin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College London - Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine (ICTEM)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404-2023
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCC-diagnoosi vahvistettiin joko histologisesti tai kliinisesti AASLD-kriteerien mukaisesti kirroosipotilailla. Osallistujille, joilla ei ole kirroosia, histologinen vahvistus on pakollinen.
  • HCC, joka soveltuu R0-kirurgiseen resektioon parantavalla tarkoituksella osallistujan hoitoon osallistuvien kirurgien ja onkologien tai hepatologien mielestä. Potilaat, joilla on resekoitavissa oleva HCC Milanon kriteerien mukaisesti (ilman ekstrahepaattista leviämistä tai makrovaskulaarista invaasiota), ovat kelvollisia.
  • Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi kohdeleesio) RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan määrittämänä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Child-Pugh-luokka A 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Negatiivinen HIV-testi seulonnassa
  • Ei aikaisempaa paikallista tai systeemistä HCC-hoitoa
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Hepatiitin dokumentoitu virologinen tila
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostu olla pidättyväinen (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttää ehkäisyä
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä ja suostumaan olemaan luovuttamatta siittiöitä

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Maksan ulkopuolinen sairaus tai makrovaskulaarinen invaasio
  • Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC, sekakolangiokarsinooma ja HCC tai muut harvinaiset HCC-muunnelmat
  • Anamneesissa hepaattinen enkefalopatia, jos kliinisesti merkittävä yhden vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Keskivaikea tai vaikea askites
  • Aktiivinen samanaikainen HBV- ja HCV-infektio
  • Aktiivinen samanaikainen infektio HBV:n ja hepatiitti D -virusinfektion kanssa
  • Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä, mukaan lukien terapeuttiset anti-CTLA-4-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineet
  • Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hoitamattomat tai puutteellisesti hoidetut ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjut, joihin liittyy verenvuotoa tai joilla on suuri verenvuotoriski
  • Aiempi verenvuototapahtuma, joka johtuu ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjuista 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
  • Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Merkittävä verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Anamneesi hemoptysis 1 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta
  • Nykyinen tai äskettäin (<= 10 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista) täysiannoksisten oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien tai trombolyyttisten aineiden käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin
  • Anamneesi vatsan tai henkitorven fistula, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäiset paiseet 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiempi suolitukos ja/tai GI-tukoksen kliiniset merkit tai oireet
  • Vakava, ei paraneva tai irtoava haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
  • Aste >= proteinuria
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma tai vatsan leikkaus, interventiot tai traumaattiset vammat tai muun suuren kirurgisen toimenpiteen tarve kuin mahdollisesti parantava maksan resektio
  • Krooninen päivittäinen hoito ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (NSAID)
  • Vakava infektio, joka vaatii suun tai IV antibiootteja ja/tai sairaalahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Atezo + Bev
Atetsolitsumabi- ja bevasitsumabihaaraan (Atezo + Bev) osallistuvat saavat enintään kolme hoitojaksoa leikkaukseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan 1 200 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan annoksena 15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona päivänä 1.
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Atezo + Bev + Tira
Atetsolitsumabi- ja bevasitsumabi- ja tiragolumabi- (Atezo + Bev +Tira) -haaraan osallistujat saavat enintään kolme hoitojaksoa leikkaukseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan 1 200 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan annoksena 15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona päivänä 1.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Tiragolumabi
Tiragolumabia annetaan 600 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Kokeellinen: TOBE + BEV

Tobemstomig + BEV -varren osallistujat saavat jopa kolme hoitosykliä leikkaukseen saakka tai mahdotonta toksisuutta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Ilmoittautuminen on suljettu.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan annoksena 15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona päivänä 1.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Tobemstomig
Tobemstomigia annetaan 600 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1
Muut nimet:
  • RO7247669

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Major Pathologic Response (MPR) Rate
Aikaikkuna: At the time of surgery (up to 15 weeks)
MPR rate was defined as the percentage of participants who had achieved MPR and was estimated for each treatment cohort in the efficacy-evaluable population. MPR was defined as ≤ 10% residual viable tumor in the tumor bed at the time of surgical resection in the primary tumor, as assessed by the central pathology laboratory. Participants who did not proceed to surgery were considered as non-responders for MPR. Percentages have been rounded off.
At the time of surgery (up to 15 weeks)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pathologic Complete Response (pCR) Rate
Aikaikkuna: At the time of surgery (up to 15 weeks)
pCR rate was defined as the percentage of participants who had achieved pCR. pCR was defined as the absence of any viable tumor cells in both the primary tumor and all sampled lymph nodes at the time of surgical resection, as assessed by central pathological review. Percentages have been rounded off.
At the time of surgery (up to 15 weeks)
Relapse-free Survival (RFS), as Assessed by the Investigator According to European Association for the Study of the Liver (EASL) and/or Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: From surgery to the first documented recurrence of disease (up to 20.5 months)
RFS was defined as the time from surgery to the first documented recurrence of disease (intrahepatic or extrahepatic), as assessed by the investigator according to EASL and/or RECIST v1.1, or death from any cause. Intrahepatic recurrence was defined by the appearance of one or more intrahepatic lesions with a longest diameter of > 1 cm and a typical vascular pattern of HCC on dynamic imaging (i.e., hypervascularization in the arterial phase with washout in the portal venous or late venous phase). Extrahepatic recurrence was assessed by RECIST v1.1 as the appearance of new, measurable malignant lesions outside the liver. Data for participants who did not have documented recurrence of disease or death were censored at the day of the last tumor assessment for participants. Kaplan-Meier (K-M) method was used to estimate median RFS.
From surgery to the first documented recurrence of disease (up to 20.5 months)
Event-free Survival (EFS), as Assessed by the Investigator According to EASL and RECIST v1.1
Aikaikkuna: From randomization to PD that precluded surgery or disease recurrence or death from any cause, whichever occurred first (up to 20.5 months)
EFS was defined as the time from randomization to any of the following events, whichever occurred first: PD that precluded surgery, as assessed by the investigator according to RECIST v1.1. PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum of diameters at prior timepoints (including baseline); local, regional, or distant disease recurrence as measured by EASL and/or RECIST v1.1; or death from any cause. Data for participants who had not experienced EFS events were censored at the time of their last post-surgical tumor assessment. K-M method was used to estimate median RFS.
From randomization to PD that precluded surgery or disease recurrence or death from any cause, whichever occurred first (up to 20.5 months)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From randomization to death from any cause (up to 20.5 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. Data for participants who had not died were censored at the last date they were known to be alive. K-M method was used to estimate median OS.
From randomization to death from any cause (up to 20.5 months)
OS Rate at 6 Months, 12 Months, and 18 Months
Aikaikkuna: At Months 6, 12, and 18
OS rate at 6, 12, and 18 months was defined as the percentage of participants who had not experienced death from any cause at 6 months, 12 months, and 18 months after randomization, respectively. OS was defined as the time from randomization to death from any cause. K-M method was used to estimate OS rate. Percentages have been rounded off. Due to the low number of events the results need to be interpreted with caution.
At Months 6, 12, and 18
Objective Response Rate (ORR), as Assessed by the Investigator According to RECIST v1.1
Aikaikkuna: Prior to surgery (at approximately Week 11)
ORR was defined as the percentage of participants with a radiographic objective response (OR), characterized by a complete response (CR) or a partial response (PR) prior to surgery, as determined by the investigator according to RECIST v1.1. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. Percentages have been rounded off.
Prior to surgery (at approximately Week 11)
ORR, as Assessed by the Investigator According to Hepatocellular Carcinoma-Specific Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (HCC mRECIST)
Aikaikkuna: Prior to surgery (at approximately Week 11)
ORR was defined as the percentage of participants with a radiographic OR, characterized by a CR or a PR prior to surgery, as determined by the investigator according to HCC mRECIST. CR was defined as the disappearance of any intratumoral arterial enhancement in all target and non-target lesions. PR was defined as an increase of at least 30% in the sum of the longest diameters of viable (contrast enhancement in the arterial phase) target lesions, taking as reference the baseline SOD of target lesions. Percentages have been rounded off.
Prior to surgery (at approximately Week 11)
Percentage of Participants Downstaged to Within Milan Criteria (for Participants Beyond Criteria at Randomization)
Aikaikkuna: At the time of surgery (up to 15 weeks)
Percentage of participants downstaged to within Milan Criteria was defined as the number of participants who were beyond Milan criteria at enrollment and staged as within Milan criteria (single tumor ≤ 5 or 2 to 3 nodules all ≤ 3 centimeters [cm]) during the study. Milan criteria=single tumor > 5 cm or 2 to 3 nodules > 3 cm, or ≥ 4 nodules. Percentages have been rounded off.
At the time of surgery (up to 15 weeks)
Negative Surgical Margins (R0) Resection Rate
Aikaikkuna: At the time of surgery (up to 15 weeks)
R0 resection rate was defined as the percentage of resected participants who achieved complete resection (R0 resection), confirmed by pathology. R0 resection was defined as a microscopically margin-negative resection, in which no tumor (gross or microscopic) remains in the primary tumor bed. Percentages have been rounded off.
At the time of surgery (up to 15 weeks)
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Immune-related AEs
Aikaikkuna: From initiation of study treatment up to 135 days (Serious AEs and AESI) or 30 days (all other AEs) after the final dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy (up to 7.7 moths)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An SAE is any AE that meets any of the following criteria: Is fatal; Is life threatening; Requires or prolongs inpatient hospitalization; Results in persistent or significant disability/incapacity; Is a congenital anomaly/birth defect in a neonate/infant born to a mother exposed to study treatment; Is a significant medical event in the investigator's judgment. Participants with immune-mediated Hepatitis (Diagnosis and Lab Abnormalities) have been reported as immune-related AEs.
From initiation of study treatment up to 135 days (Serious AEs and AESI) or 30 days (all other AEs) after the final dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy (up to 7.7 moths)
Percentage of Participants With Delayed or Cancelled Surgery Due to Treatment-related Adverse Events (TRAEs)
Aikaikkuna: Assessed at pre-surgery (scheduled at Week 11)
Delayed Surgery was defined as delay in surgery by > 28 days from the surgical restaging or pre-surgery visit. Percentages have been rounded off.
Assessed at pre-surgery (scheduled at Week 11)
Length of Surgical Delays
Aikaikkuna: Assessed at pre-surgery (scheduled at Week 11) up to 20 weeks
Delayed Surgery was defined as a delay in surgery by > 28 days from the surgical restaging or pre-surgery visit.
Assessed at pre-surgery (scheduled at Week 11) up to 20 weeks
Duration of Surgery
Aikaikkuna: At the time of surgery (up to 15 weeks)
At the time of surgery (up to 15 weeks)
Duration of Hospital Stay Post-surgery
Aikaikkuna: From time of surgery (15 weeks) up to 6 weeks (± 2 weeks) post-surgery (up to 23 weeks)
From time of surgery (15 weeks) up to 6 weeks (± 2 weeks) post-surgery (up to 23 weeks)
Number of Participants With Specific Surgical Approach
Aikaikkuna: At the time of surgery (up to 15 weeks)
The surgical approach was categorized as: Hemihepatectomy; Sectionectomy; Segmentectomy; Other.
At the time of surgery (up to 15 weeks)
Intraoperative Blood Loss
Aikaikkuna: At the time of surgery (up to 15 weeks)
At the time of surgery (up to 15 weeks)
Number of Participants Needing Intraoperative Blood Transfusion
Aikaikkuna: At the time of surgery (up to 15 weeks)
At the time of surgery (up to 15 weeks)
Post-operative Surgical Complication Rates Assessed According to the Clavien-dindo Surgical Classification
Aikaikkuna: From time of surgery (15 weeks) up to neo-adjuvant treatment completion/discontinuation (6 weeks [± 2 weeks]) (up to 23 weeks)
Clavien-dindo Surgical Classification graded surgical complications as: Grade I- Any complication that does not need pharmacological treatment or surgical, endoscopic, & radiological interventions; Grade II- Complications requiring pharmacological treatment with drugs other than such allowed for Grade I complications or complications requiring blood transfusions & total parenteral nutrition; Grade III- Complications requiring surgical, endoscopic, or radiological intervention with (Grade IIIb) or without (Grade IIIa) general anesthesia; Grade IV- Life-threatening complications requiring intensive care unit (ICU) management, which may be single organ (Grade IVa) or multiorgan (Grade IVb) dysfunction; Grade V- Complications causing death. The percentage of participants with any post-surgical complications specifically related to the HCC resection was reported. Percentages have been rounded off.
From time of surgery (15 weeks) up to neo-adjuvant treatment completion/discontinuation (6 weeks [± 2 weeks]) (up to 23 weeks)
Number of Participants With Post-operative Mortality
Aikaikkuna: From surgery (15 weeks) up to 90 days post-surgery (up to 27.8 weeks)
From surgery (15 weeks) up to 90 days post-surgery (up to 27.8 weeks)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 13. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GO44457

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia