Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzeń immunoterapii neoadjuwantowej u pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie platformowe fazy Ib/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji immunoterapii neoadjuwantowej u pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (MORPHEUS-NEO HCC)
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie platformowe fazy Ib/II, mające na celu ocenę kombinacji immunoterapii neoadjuwantowej u uczestników z resekcyjnym HCC.
Badanie zaprojektowano z uwzględnieniem możliwości otwierania nowych grup terapeutycznych w miarę pojawiania się nowych środków, zamykania istniejących grup terapeutycznych, które wykazują minimalną aktywność kliniczną lub niedopuszczalną toksyczność, lub modyfikowania populacji uczestników.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
62
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number: GO44457 https://forpatients.roche.com/
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global.rochegenentechtrials@roche.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Internal Medicine III AKH and Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
-
Villejuif, Francja, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- University Essen
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Universitaets Klinikum Frankfurt - Zentrum der Inneren Medizin
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404-2023
- University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8813
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College London - Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine (ICTEM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie HCC potwierdzone histologicznie lub klinicznie zgodnie z kryteriami AASLD dla pacjentów z marskością wątroby. W przypadku uczestników bez marskości wątroby potwierdzenie histologiczne jest obowiązkowe.
- HCC nadający się do resekcji chirurgicznej R0 z zamiarem wyleczenia w opinii chirurgów i onkologów lub hepatologów zaangażowanych w opiekę nad pacjentem. Kwalifikują się pacjenci z kwalifikującym się do resekcji HCC w ramach kryteriów mediolańskich lub poza nimi (bez rozsiewu pozawątrobowego lub naciekania makronaczyniowego).
- Mierzalna choroba (co najmniej jedna zmiana docelowa) zgodnie z RECIST v1.1, określona przez badacza
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed randomizacją
- Child-Pugh Class A w ciągu 7 dni przed randomizacją
- Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
- Brak wcześniejszego leczenia lokoregionalnego lub układowego HCC
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Udokumentowany status wirusologiczny zapalenia wątroby
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie antykoncepcji
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Obecność choroby pozawątrobowej lub inwazji makroangiopatii
- Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC, mieszany rak dróg żółciowych i HCC lub inne rzadkie warianty HCC
- Encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, jeśli klinicznie istotna w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Umiarkowane lub ciężkie wodobrzusze
- Czynne współzakażenie HBV i HCV
- Czynne współzakażenie wirusem HBV i wirusowym zapaleniem wątroby typu D
- Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, w tym terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1
- Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Nieleczone lub niecałkowicie leczone żylaki przełyku i/lub żołądka z krwawieniem lub z dużym ryzykiem krwawienia
- Wcześniejsze krwawienie z powodu żylaków przełyku i/lub żołądka w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
- Historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
- Istotna choroba naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Historia krwioplucia w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Dowody skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii
- Obecne lub niedawne (<= 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) stosowanie pełnej dawki doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych lub leków trombolitycznych w celach terapeutycznych
- Historia przetoki brzusznej lub tchawiczo-przełykowej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropni w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Historia niedrożności jelit i/lub klinicznych objawów niedrożności przewodu pokarmowego
- Poważna, niegojąca się lub pękająca rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
- Stopień >= białkomocz
- Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy lub operacja jamy brzusznej, interwencje lub urazy lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego innego niż potencjalnie lecznicza resekcja wątroby
- Przewlekłe codzienne leczenie niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ)
- Poważna infekcja wymagająca antybiotyków doustnych lub dożylnych i/lub hospitalizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atezo + Bev
Uczestnicy ramienia atezolizumabu z bewacizumabem (Atezo + Bev) otrzymają do trzech cykli leczenia do czasu operacji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1.
Inne nazwy:
Bewacizumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg we wlewie dożylnym pierwszego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Atezo + Bev + Tira
Uczestnicy grupy atezolizumab plus bevacizumab plus tiragolumab (Atezo + Bev +Tira) otrzymają do trzech cykli leczenia do czasu operacji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1.
Inne nazwy:
Bewacizumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg we wlewie dożylnym pierwszego dnia.
Inne nazwy:
Tiragolumab będzie podawany w dawce 600 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia.
|
|
Eksperymentalny: TOBE + BEV
Uczestnicy ramienia Tobemstomig + BEV otrzymają do trzech cykli leczenia do czasu operacji lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Rejestracja jest zamknięta. |
Bewacizumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg we wlewie dożylnym pierwszego dnia.
Inne nazwy:
Tobemstomig będzie podawany w dawce 600 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Major Pathologic Response (MPR) Rate
Ramy czasowe: At the time of surgery (up to 15 weeks)
|
MPR rate was defined as the percentage of participants who had achieved MPR and was estimated for each treatment cohort in the efficacy-evaluable population.
MPR was defined as ≤ 10% residual viable tumor in the tumor bed at the time of surgical resection in the primary tumor, as assessed by the central pathology laboratory.
Participants who did not proceed to surgery were considered as non-responders for MPR.
Percentages have been rounded off.
|
At the time of surgery (up to 15 weeks)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pathologic Complete Response (pCR) Rate
Ramy czasowe: At the time of surgery (up to 15 weeks)
|
pCR rate was defined as the percentage of participants who had achieved pCR.
pCR was defined as the absence of any viable tumor cells in both the primary tumor and all sampled lymph nodes at the time of surgical resection, as assessed by central pathological review.
Percentages have been rounded off.
|
At the time of surgery (up to 15 weeks)
|
|
Relapse-free Survival (RFS), as Assessed by the Investigator According to European Association for the Study of the Liver (EASL) and/or Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: From surgery to the first documented recurrence of disease (up to 20.5 months)
|
RFS was defined as the time from surgery to the first documented recurrence of disease (intrahepatic or extrahepatic), as assessed by the investigator according to EASL and/or RECIST v1.1, or death from any cause.
Intrahepatic recurrence was defined by the appearance of one or more intrahepatic lesions with a longest diameter of > 1 cm and a typical vascular pattern of HCC on dynamic imaging (i.e., hypervascularization in the arterial phase with washout in the portal venous or late venous phase).
Extrahepatic recurrence was assessed by RECIST v1.1 as the appearance of new, measurable malignant lesions outside the liver.
Data for participants who did not have documented recurrence of disease or death were censored at the day of the last tumor assessment for participants.
Kaplan-Meier (K-M) method was used to estimate median RFS.
|
From surgery to the first documented recurrence of disease (up to 20.5 months)
|
|
Event-free Survival (EFS), as Assessed by the Investigator According to EASL and RECIST v1.1
Ramy czasowe: From randomization to PD that precluded surgery or disease recurrence or death from any cause, whichever occurred first (up to 20.5 months)
|
EFS was defined as the time from randomization to any of the following events, whichever occurred first: PD that precluded surgery, as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum of diameters at prior timepoints (including baseline); local, regional, or distant disease recurrence as measured by EASL and/or RECIST v1.1; or death from any cause.
Data for participants who had not experienced EFS events were censored at the time of their last post-surgical tumor assessment.
K-M method was used to estimate median RFS.
|
From randomization to PD that precluded surgery or disease recurrence or death from any cause, whichever occurred first (up to 20.5 months)
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From randomization to death from any cause (up to 20.5 months)
|
OS was defined as the time from randomization to death from any cause.
Data for participants who had not died were censored at the last date they were known to be alive.
K-M method was used to estimate median OS.
|
From randomization to death from any cause (up to 20.5 months)
|
|
OS Rate at 6 Months, 12 Months, and 18 Months
Ramy czasowe: At Months 6, 12, and 18
|
OS rate at 6, 12, and 18 months was defined as the percentage of participants who had not experienced death from any cause at 6 months, 12 months, and 18 months after randomization, respectively.
OS was defined as the time from randomization to death from any cause.
K-M method was used to estimate OS rate.
Percentages have been rounded off.
Due to the low number of events the results need to be interpreted with caution.
|
At Months 6, 12, and 18
|
|
Objective Response Rate (ORR), as Assessed by the Investigator According to RECIST v1.1
Ramy czasowe: Prior to surgery (at approximately Week 11)
|
ORR was defined as the percentage of participants with a radiographic objective response (OR), characterized by a complete response (CR) or a partial response (PR) prior to surgery, as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm).
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
Percentages have been rounded off.
|
Prior to surgery (at approximately Week 11)
|
|
ORR, as Assessed by the Investigator According to Hepatocellular Carcinoma-Specific Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (HCC mRECIST)
Ramy czasowe: Prior to surgery (at approximately Week 11)
|
ORR was defined as the percentage of participants with a radiographic OR, characterized by a CR or a PR prior to surgery, as determined by the investigator according to HCC mRECIST.
CR was defined as the disappearance of any intratumoral arterial enhancement in all target and non-target lesions.
PR was defined as an increase of at least 30% in the sum of the longest diameters of viable (contrast enhancement in the arterial phase) target lesions, taking as reference the baseline SOD of target lesions.
Percentages have been rounded off.
|
Prior to surgery (at approximately Week 11)
|
|
Percentage of Participants Downstaged to Within Milan Criteria (for Participants Beyond Criteria at Randomization)
Ramy czasowe: At the time of surgery (up to 15 weeks)
|
Percentage of participants downstaged to within Milan Criteria was defined as the number of participants who were beyond Milan criteria at enrollment and staged as within Milan criteria (single tumor ≤ 5 or 2 to 3 nodules all ≤ 3 centimeters [cm]) during the study.
Milan criteria=single tumor > 5 cm or 2 to 3 nodules > 3 cm, or ≥ 4 nodules.
Percentages have been rounded off.
|
At the time of surgery (up to 15 weeks)
|
|
Negative Surgical Margins (R0) Resection Rate
Ramy czasowe: At the time of surgery (up to 15 weeks)
|
R0 resection rate was defined as the percentage of resected participants who achieved complete resection (R0 resection), confirmed by pathology.
R0 resection was defined as a microscopically margin-negative resection, in which no tumor (gross or microscopic) remains in the primary tumor bed.
Percentages have been rounded off.
|
At the time of surgery (up to 15 weeks)
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Immune-related AEs
Ramy czasowe: From initiation of study treatment up to 135 days (Serious AEs and AESI) or 30 days (all other AEs) after the final dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy (up to 7.7 moths)
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
An SAE is any AE that meets any of the following criteria: Is fatal; Is life threatening; Requires or prolongs inpatient hospitalization; Results in persistent or significant disability/incapacity; Is a congenital anomaly/birth defect in a neonate/infant born to a mother exposed to study treatment; Is a significant medical event in the investigator's judgment.
Participants with immune-mediated Hepatitis (Diagnosis and Lab Abnormalities) have been reported as immune-related AEs.
|
From initiation of study treatment up to 135 days (Serious AEs and AESI) or 30 days (all other AEs) after the final dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy (up to 7.7 moths)
|
|
Percentage of Participants With Delayed or Cancelled Surgery Due to Treatment-related Adverse Events (TRAEs)
Ramy czasowe: Assessed at pre-surgery (scheduled at Week 11)
|
Delayed Surgery was defined as delay in surgery by > 28 days from the surgical restaging or pre-surgery visit.
Percentages have been rounded off.
|
Assessed at pre-surgery (scheduled at Week 11)
|
|
Length of Surgical Delays
Ramy czasowe: Assessed at pre-surgery (scheduled at Week 11) up to 20 weeks
|
Delayed Surgery was defined as a delay in surgery by > 28 days from the surgical restaging or pre-surgery visit.
|
Assessed at pre-surgery (scheduled at Week 11) up to 20 weeks
|
|
Duration of Surgery
Ramy czasowe: At the time of surgery (up to 15 weeks)
|
At the time of surgery (up to 15 weeks)
|
|
|
Duration of Hospital Stay Post-surgery
Ramy czasowe: From time of surgery (15 weeks) up to 6 weeks (± 2 weeks) post-surgery (up to 23 weeks)
|
From time of surgery (15 weeks) up to 6 weeks (± 2 weeks) post-surgery (up to 23 weeks)
|
|
|
Number of Participants With Specific Surgical Approach
Ramy czasowe: At the time of surgery (up to 15 weeks)
|
The surgical approach was categorized as: Hemihepatectomy; Sectionectomy; Segmentectomy; Other.
|
At the time of surgery (up to 15 weeks)
|
|
Intraoperative Blood Loss
Ramy czasowe: At the time of surgery (up to 15 weeks)
|
At the time of surgery (up to 15 weeks)
|
|
|
Number of Participants Needing Intraoperative Blood Transfusion
Ramy czasowe: At the time of surgery (up to 15 weeks)
|
At the time of surgery (up to 15 weeks)
|
|
|
Post-operative Surgical Complication Rates Assessed According to the Clavien-dindo Surgical Classification
Ramy czasowe: From time of surgery (15 weeks) up to neo-adjuvant treatment completion/discontinuation (6 weeks [± 2 weeks]) (up to 23 weeks)
|
Clavien-dindo Surgical Classification graded surgical complications as: Grade I- Any complication that does not need pharmacological treatment or surgical, endoscopic, & radiological interventions; Grade II- Complications requiring pharmacological treatment with drugs other than such allowed for Grade I complications or complications requiring blood transfusions & total parenteral nutrition; Grade III- Complications requiring surgical, endoscopic, or radiological intervention with (Grade IIIb) or without (Grade IIIa) general anesthesia; Grade IV- Life-threatening complications requiring intensive care unit (ICU) management, which may be single organ (Grade IVa) or multiorgan (Grade IVb) dysfunction; Grade V- Complications causing death.
The percentage of participants with any post-surgical complications specifically related to the HCC resection was reported.
Percentages have been rounded off.
|
From time of surgery (15 weeks) up to neo-adjuvant treatment completion/discontinuation (6 weeks [± 2 weeks]) (up to 23 weeks)
|
|
Number of Participants With Post-operative Mortality
Ramy czasowe: From surgery (15 weeks) up to 90 days post-surgery (up to 27.8 weeks)
|
From surgery (15 weeks) up to 90 days post-surgery (up to 27.8 weeks)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
5 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
27 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
13 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Bewacyzumab
- Atezolizumab
- Tiragolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO44457
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .