Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvantti-immunoterapiayhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kirurgisesti leikattava hepatosellulaarinen karsinooma

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu alustatutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvantti-immunoterapiayhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kirurgisesti leikattava hepatosellulaarinen karsinooma (MORPHEUS-NEO HCC)

Tämä on vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu alustatutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvanttiimmunoterapiayhdistelmiä osallistujilla, joilla on resekoitava HCC. Tutkimus on suunniteltu joustavasti avaamaan uusia hoitoryhmiä sitä mukaa, kun uusia aineita tulee saataville, sulkemaan olemassa olevia hoitoryhmiä, jotka osoittavat vähäistä kliinistä aktiivisuutta tai joiden toksisuus ei ole hyväksyttävää, tai muuttaa osallistujapopulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31620
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center
  • Itävalta
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Vienna, Itävalta, 1100
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Favoriten
      • Vienna, Itävalta, 1180
        • Department of Internal Medicine III AKH and Medical University of Vienna
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc (CGFL)
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis (CEM)
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Gustave Roussy
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • University Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Universitaets Klinikum Frankfurt - Zentrum der Inneren Medizin
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10051
        • National Taiwan University Hospital (NTUH) - Cancer Research Center
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland District Health Board (ADHB)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College London - Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine (ICTEM)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404-2023
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Karmanos Cancer Center - Main Campus
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCC-diagnoosi vahvistettiin joko histologisesti tai kliinisesti AASLD-kriteerien mukaisesti kirroosipotilailla. Osallistujille, joilla ei ole kirroosia, histologinen vahvistus on pakollinen.
  • HCC, joka soveltuu R0-kirurgiseen resektioon parantavalla tarkoituksella osallistujan hoitoon osallistuvien kirurgien ja onkologien tai hepatologien mielestä. Potilaat, joilla on resekoitavissa oleva HCC Milanon kriteerien mukaisesti (ilman ekstrahepaattista leviämistä tai makrovaskulaarista invaasiota), ovat kelvollisia.
  • Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi kohdeleesio) RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan määrittämänä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Child-Pugh-luokka A 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Negatiivinen HIV-testi seulonnassa
  • Ei aikaisempaa paikallista tai systeemistä HCC-hoitoa
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Hepatiitin dokumentoitu virologinen tila
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostu olla pidättyväinen (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttää ehkäisyä
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä ja suostumaan olemaan luovuttamatta siittiöitä

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Maksan ulkopuolinen sairaus tai makrovaskulaarinen invaasio
  • Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC, sekakolangiokarsinooma ja HCC tai muut harvinaiset HCC-muunnelmat
  • Anamneesissa hepaattinen enkefalopatia, jos kliinisesti merkittävä yhden vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Keskivaikea tai vaikea askites
  • Aktiivinen samanaikainen HBV- ja HCV-infektio
  • Aktiivinen samanaikainen infektio HBV:n ja hepatiitti D -virusinfektion kanssa
  • Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä, mukaan lukien terapeuttiset anti-CTLA-4-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineet
  • Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hoitamattomat tai puutteellisesti hoidetut ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjut, joihin liittyy verenvuotoa tai joilla on suuri verenvuotoriski
  • Aiempi verenvuototapahtuma, joka johtuu ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjuista 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
  • Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Merkittävä verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Anamneesi hemoptysis 1 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta
  • Nykyinen tai äskettäin (<= 10 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista) täysiannoksisten oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien tai trombolyyttisten aineiden käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin
  • Anamneesi vatsan tai henkitorven fistula, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäiset paiseet 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiempi suolitukos ja/tai GI-tukoksen kliiniset merkit tai oireet
  • Vakava, ei paraneva tai irtoava haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
  • Aste >= proteinuria
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma tai vatsan leikkaus, interventiot tai traumaattiset vammat tai muun suuren kirurgisen toimenpiteen tarve kuin mahdollisesti parantava maksan resektio
  • Krooninen päivittäinen hoito ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (NSAID)
  • Vakava infektio, joka vaatii suun tai IV antibiootteja ja/tai sairaalahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atezo + Bev
Atetsolitsumabi- ja bevasitsumabihaaraan (Atezo + Bev) osallistuvat saavat enintään kolme hoitojaksoa leikkaukseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan 1 200 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan annoksena 15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona päivänä 1.
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Atezo + Bev + Tira
Atetsolitsumabi- ja bevasitsumabi- ja tiragolumabi- (Atezo + Bev +Tira) -haaraan osallistujat saavat enintään kolme hoitojaksoa leikkaukseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan 1 200 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan annoksena 15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona päivänä 1.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Tiragolumabi
Tiragolumabia annetaan 600 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Kokeellinen: TOBE + BEV

Tobemstomig + BEV -varren osallistujat saavat jopa kolme hoitosykliä leikkaukseen saakka tai mahdotonta toksisuutta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Ilmoittautuminen on suljettu.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan annoksena 15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona päivänä 1.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Tobemstomig
Tobemstomigia annetaan 600 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1
Muut nimet:
  • RO7247669

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuren patologisen vasteen (MPR) määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
MPR-aste määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on = < 10 % jäljellä olevaa elinkelpoista kasvainta kasvainsängyssä leikkauksen aikana, keskuspatologisella tarkastelulla arvioituna.
Leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Leikkaus ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen (enintään noin 2 vuotta)
RFS määritellään ajaksi leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden uusiutumiseen (intrahepaattinen tai ekstrahepaattinen) EASL:n ja/tai RECIST v1.1:n mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Leikkaus ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen (enintään noin 2 vuotta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 3 vuotta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 3 vuotta)
Milanon kriteerien sisällä alivaiheessa olevien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Milanon kriteerien alapuolelle jääneiden osallistujien osuus (osallistujat, jotka ylittävät satunnaistuksen kriteerit). Milanon kriteereissä määritellään yksittäinen kasvain <= 5 cm tai 2-3 kyhmyä, kaikki <= 3 cm.
Ennen leikkausta
R0 Leikkaustaajuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
R0-resektioprosentti (R0-resektion saaneiden osallistujien osuus). R0-resektio määritellään mikroskooppisesti marginaalinegatiiviseksi resektioksi, jossa primaariseen kasvainpetiin ei jää kasvainta (karkeaa tai mikroskooppista).
Leikkauksen aikaan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Jopa noin 3 vuotta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Niiden osallistujien osuus, joiden leikkaus on viivästynyt tai peruutettu hoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: >28 päivää leikkauksen uudelleenhoitokäynnistä, oletettu jopa 56 päivää
Niiden osallistujien osuus, joiden leikkaus on viivästynyt tai peruutettu hoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi (määritelty > 28 päivää leikkauksen uudelleenhoitokäynnistä).
>28 päivää leikkauksen uudelleenhoitokäynnistä, oletettu jopa 56 päivää
Leikkauksen jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden määrä Clavien-Dindon kirurgisen luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Leikkaus hoidon päättymiseen/keskeytykseen (enintään noin 2 vuotta)
Leikkauksen jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden määrä Clavien-Dindon kirurgisen luokituksen mukaan. Kliinisesti merkitykselliset komplikaatiot määritellään Clavien-Dindo Grade >= IIIa.
Leikkaus hoidon päättymiseen/keskeytykseen (enintään noin 2 vuotta)
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
pCR-nopeus määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla ei ollut jäännöskasvainta leikkauksen aikana, keskuspatologisella katsauksella arvioituna.
Leikkauksen aikaan
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen enintään noin 3 vuotta
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin): taudin eteneminen, joka estää leikkauksen, tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti; paikallinen alueellinen tai kaukainen taudin uusiutuminen EASL- ja/tai RECIST v1.1:llä mitattuna; tai kuolema mistä tahansa syystä.
Satunnaistaminen enintään noin 3 vuotta
Käyttöjärjestelmän hinta 24 kuukautta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 24 kuukautta
OS-aste 24 kuukauden kohdalla määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka eivät ole kokeneet kuolemaa mistään syystä 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Satunnaistaminen jopa 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmän hinta 36 kuukautta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 36 kuukautta
OS-aste 36 kuukauden kohdalla määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka eivät ole kokeneet kuolemaa mistään syystä 36 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Satunnaistaminen jopa 36 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
ORR määritellään niiden osallistujien suhteeksi, joilla on röntgenkuvaus (CR) tai osittainen vaste (PR) ennen leikkausta, tutkijan RECIST v1.1:n ja HCC mRECISTin mukaisesti määrittämänä. Vastaukset arvioidaan ja määritetään RECIST v1.1:n ja HCC mRECISTin mukaisesti, mutta niitä ei vaadita vahvistamaan myöhemmillä kuvantamisarvioinneilla.
Ennen leikkausta
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus määritellään kuolemaksi 90 päivän kuluessa leikkauksesta
90 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO44457

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa